- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378024
Évaluer la corrélation entre le NIRS, l'ABI, l'exercice, le baPWV et l'albuminurie avec la maladie d'occlusion artérielle périphérique (MAP) et d'autres résultats de l'athérosclérose
Évaluer la corrélation entre la spectroscopie proche infrarouge, l'ABI, le test d'effort, le baPWV et la microalbuminurie avec la maladie d'occlusion de l'artère périphérique et d'autres résultats d'athérosclérose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Test d'effort par Active Pedal Plantar flexion :
Les enquêteurs prévoient de collecter 140 cas :
- Sujets sains sans risque athéroscléreux apparent [< 65 ans, pas de diabète sucré (DM), pas d'hypertension ou pas d'hyperlipidémie, non obèses, non fumeurs actuels, antécédent tabagique > 10 ans] 4(n=5)
- Patients à risque (par ex. hypertension, hyperlipidémie) (n=5) mais sans DM,
- Patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 avec un ICB normal (> 1,0) et un indice orteil-bras (TBI) normal (> 0,6) sans claudication intermittente (selon le questionnaire de claudication d'Edimbourg), ni diagnostic d'AOMI (n = 10)
- DM normal ICB > 1,0 et TBI normal (> 0,6) avec suspicion de symptômes (claudication intermittente, ulcère non cicatrisant) (n=10),
- DM normal ou borderline ABI (> 1, 0,91 ~ 0,99) mais TBI bas (< 0,6), ou avec suspicion de symptômes (claudication intermittente, ulcère non cicatrisant) (n=20),
- Patients DM avec ICB borderline (0,91-0,99) (n=50) avec ou sans symptômes aux jambes,
- Patients DM anormaux IPS bas (<0,9) (n=30) avec ou sans symptômes aux jambes,
- Les patients DM ont un ABI élevé anormal (> 1,3) (n = 10) avec ou sans symptômes aux jambes, un ABI post-exercice avec APP et un examen NIRS pendant le test d'effort APP seront effectués.
Les enquêteurs prévoient également de collecter 500 cas de patientes DM non enceintes, âgées de ≥ 40 ans, ayant obtenu le baPWV et l'ABI au repos par un dispositif oscillométrique (Omron colin, Japon). Les chercheurs appliqueront cette nouvelle technique pour évaluer l'étendue de l'artériosclérose et de l'athérosclérose par un dispositif oscillométrique chez notre patient DM sans PAD (IPS > 0,9).
Recueillir les caractéristiques de base et suivre les données annuelles : âge, sexe, poids corporel, taille, IMC, tour de taille, antécédents de tabagisme (ancien fumeur, actuel), hypertension coexistante, hyperlipidémie, durée du DM, présence de complications chroniques du DM de la neuropathie, rétinopathie (par caméra du fond d'œil), néphropathie (cr, estimation du débit de filtration glomérulaire (DFGe), protéinurie, microalbuminurie). Les données biochimiques concernant le risque athérosclérotique, notamment : la pression artérielle systolique, la pression diastolique, la pression différentielle moyenne, l'HbA1c, le cholestérol total, le cholestérol LDL (LDL-C), le cholestérol HDL (HDL-C), les triglycérides, la créatinine, la microalbuminurie, protéine C-réactive sensible (hs CRP), ECG de base, tous seront collectés. Toutes les données ci-dessus seront suivies annuellement pendant 3 ans pour analyser la corrélation du changement progressif du baPWV, de l'ABI et de la microalbuminurie avec l'événement d'athérosclérose et la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques de type 1
- patients diabétiques de type 2
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Ischémie critique des membres (changement de gangrène)
- Un implant de stimulateur cardiaque permanent
- TA systolique ≥ 200 mmHg ou TA diastolique ≥100 mmHg
- Chute de pression artérielle orthostatique symptomatique ≥ 20 mmHg
- Rétrécissement aortique critique sévère
- Maladie médicale aiguë, fièvre, infection systémique
- Dysrythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées
- Tachycardie sinusale non contrôlée≥ 120/min
- Insuffisance veineuse périphérique, thrombose ou thrombophlébite
- Ceux qui ont des facteurs connus pour influencer le PWV
- La PWV brachiale-cheville n'a pas pu être mesurée sur les côtés droit et gauche
- Affection orthopédique (cheville ou pied) qui ne peut pas effectuer une technique active de flexion plantaire de la pédale (APP) (arthrite, hémiparésie, troubles de l'équilibre, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients diabétiques
Mesurez la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) et l'index cheville-bras au repos (ABI) de pré-exercice et de post-exercice par l'oscillométrique (Omron Colin co.). Et suivi pendant 3 ans pour identifier la corrélation avec le résultat PAD. |
mesures rapides de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) et de l'index cheville-bras au repos (ABI) avec la méthode oscillométrique (Omron Colin co, Japon)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définir la corrélation entre NIRS et ABI
Délai: 12 mois
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Analyser la corrélation du NIRS avec différents ABI
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12 mois
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Critères ABI d'exercice APP définis pour le diagnostic de PAD
Délai: 12 mois
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Concevoir un exercice APP avec une charge de travail efficace selon des critères ABI définis pour le diagnostic de PAD
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12 mois
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La corrélation des changements de baPWV et le résultat de PAD
Délai: 12,24 et 36 mois
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Analyser les changements séquentiels de baPWV et les résultats de PAD
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12,24 et 36 mois
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La corrélation des changements de l'ABC à l'effort et le résultat de la PAD
Délai: 12,24 et 36 mois
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Analyser les changements séquentiels de l'ABC à l'exercice et le résultat de la PAD
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12,24 et 36 mois
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La corrélation des modifications de l'albuminurie et de l'issue de la MAP
Délai: 12,24 et 36 mois
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Analyser les changements séquentiels de l'albuminurie et les résultats de la PAD
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12,24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG2F0181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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