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Évaluer la corrélation entre le NIRS, l'ABI, l'exercice, le baPWV et l'albuminurie avec la maladie d'occlusion artérielle périphérique (MAP) et d'autres résultats de l'athérosclérose

17 décembre 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Évaluer la corrélation entre la spectroscopie proche infrarouge, l'ABI, le test d'effort, le baPWV et la microalbuminurie avec la maladie d'occlusion de l'artère périphérique et d'autres résultats d'athérosclérose

En utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), le flux sanguin local, l'oxygénation des tissus (StO2) et le temps de récupération de la jambe ischémique ; peut être déterminé. Il est raisonnable de normaliser une charge de travail de test d'effort de flexion plantaire active de la pédale (APP) facile, simple et sûre qui peut atteindre le StO2 le plus bas et d'autres paramètres dans la jambe ischémique grâce à l'observation du NIRS. Après standardisation d'un test APP efficace, la détermination d'une nouvelle valeur seuil de l'IPS au repos dans le diagnostic de la MAP peut probablement être recherchée. Analyse de la corrélation entre le baPWV et l'ABI, les facteurs de risque d'athérosclérose et les paramètres avec l'issue de l'athérosclérose. Observez les changements séquentiels du baPWV, de l'ABI et de la microalbuminurie après la gestion des risques d'athérosclérose, et analysez leur influence sur les résultats de l'AOMI, de la maladie coronarienne (CAD) et de la maladie vasculaire cérébrale (CVA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Test d'effort par Active Pedal Plantar flexion :

Les enquêteurs prévoient de collecter 140 cas :

  1. Sujets sains sans risque athéroscléreux apparent [< 65 ans, pas de diabète sucré (DM), pas d'hypertension ou pas d'hyperlipidémie, non obèses, non fumeurs actuels, antécédent tabagique > 10 ans] 4(n=5)
  2. Patients à risque (par ex. hypertension, hyperlipidémie) (n=5) mais sans DM,
  3. Patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 avec un ICB normal (> 1,0) et un indice orteil-bras (TBI) normal (> 0,6) sans claudication intermittente (selon le questionnaire de claudication d'Edimbourg), ni diagnostic d'AOMI (n = 10)
  4. DM normal ICB > 1,0 et TBI normal (> 0,6) avec suspicion de symptômes (claudication intermittente, ulcère non cicatrisant) (n=10),
  5. DM normal ou borderline ABI (> 1, 0,91 ~ 0,99) mais TBI bas (< 0,6), ou avec suspicion de symptômes (claudication intermittente, ulcère non cicatrisant) (n=20),
  6. Patients DM avec ICB borderline (0,91-0,99) (n=50) avec ou sans symptômes aux jambes,
  7. Patients DM anormaux IPS bas (<0,9) (n=30) avec ou sans symptômes aux jambes,
  8. Les patients DM ont un ABI élevé anormal (> 1,3) (n = 10) avec ou sans symptômes aux jambes, un ABI post-exercice avec APP et un examen NIRS pendant le test d'effort APP seront effectués.

Les enquêteurs prévoient également de collecter 500 cas de patientes DM non enceintes, âgées de ≥ 40 ans, ayant obtenu le baPWV et l'ABI au repos par un dispositif oscillométrique (Omron colin, Japon). Les chercheurs appliqueront cette nouvelle technique pour évaluer l'étendue de l'artériosclérose et de l'athérosclérose par un dispositif oscillométrique chez notre patient DM sans PAD (IPS > 0,9).

Recueillir les caractéristiques de base et suivre les données annuelles : âge, sexe, poids corporel, taille, IMC, tour de taille, antécédents de tabagisme (ancien fumeur, actuel), hypertension coexistante, hyperlipidémie, durée du DM, présence de complications chroniques du DM de la neuropathie, rétinopathie (par caméra du fond d'œil), néphropathie (cr, estimation du débit de filtration glomérulaire (DFGe), protéinurie, microalbuminurie). Les données biochimiques concernant le risque athérosclérotique, notamment : la pression artérielle systolique, la pression diastolique, la pression différentielle moyenne, l'HbA1c, le cholestérol total, le cholestérol LDL (LDL-C), le cholestérol HDL (HDL-C), les triglycérides, la créatinine, la microalbuminurie, protéine C-réactive sensible (hs CRP), ECG de base, tous seront collectés. Toutes les données ci-dessus seront suivies annuellement pendant 3 ans pour analyser la corrélation du changement progressif du baPWV, de l'ABI et de la microalbuminurie avec l'événement d'athérosclérose et la mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

650

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes non enceintes et ≥ 20 ans diabétiques de type 1 et de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • patients diabétiques de type 1
  • patients diabétiques de type 2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Ischémie critique des membres (changement de gangrène)
  • Un implant de stimulateur cardiaque permanent
  • TA systolique ≥ 200 mmHg ou TA diastolique ≥100 mmHg
  • Chute de pression artérielle orthostatique symptomatique ≥ 20 mmHg
  • Rétrécissement aortique critique sévère
  • Maladie médicale aiguë, fièvre, infection systémique
  • Dysrythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées
  • Tachycardie sinusale non contrôlée≥ 120/min
  • Insuffisance veineuse périphérique, thrombose ou thrombophlébite
  • Ceux qui ont des facteurs connus pour influencer le PWV
  • La PWV brachiale-cheville n'a pas pu être mesurée sur les côtés droit et gauche
  • Affection orthopédique (cheville ou pied) qui ne peut pas effectuer une technique active de flexion plantaire de la pédale (APP) (arthrite, hémiparésie, troubles de l'équilibre, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients diabétiques

Mesurez la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) et l'index cheville-bras au repos (ABI) de pré-exercice et de post-exercice par l'oscillométrique (Omron Colin co.).

Et suivi pendant 3 ans pour identifier la corrélation avec le résultat PAD.

mesures rapides de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) et de l'index cheville-bras au repos (ABI) avec la méthode oscillométrique (Omron Colin co, Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la corrélation entre NIRS et ABI
Délai: 12 mois
Analyser la corrélation du NIRS avec différents ABI
12 mois
Critères ABI d'exercice APP définis pour le diagnostic de PAD
Délai: 12 mois
Concevoir un exercice APP avec une charge de travail efficace selon des critères ABI définis pour le diagnostic de PAD
12 mois
La corrélation des changements de baPWV et le résultat de PAD
Délai: 12,24 et 36 mois
Analyser les changements séquentiels de baPWV et les résultats de PAD
12,24 et 36 mois
La corrélation des changements de l'ABC à l'effort et le résultat de la PAD
Délai: 12,24 et 36 mois
Analyser les changements séquentiels de l'ABC à l'exercice et le résultat de la PAD
12,24 et 36 mois
La corrélation des modifications de l'albuminurie et de l'issue de la MAP
Délai: 12,24 et 36 mois
Analyser les changements séquentiels de l'albuminurie et les résultats de la PAD
12,24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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