评估 NIRS、ABI、运动、baPWV 和白蛋白尿与外周动脉闭塞病 (PAD) 和其他动脉粥样硬化结果的相关性
2017年12月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
评估近红外光谱、ABI、运动试验、baPWV 和微量白蛋白尿与外周动脉闭塞病和其他动脉粥样硬化结果的相关性
利用近红外光谱（NIRS）、局部血流量、组织氧合（StO2）和缺血腿的恢复时间；可以确定。
通过 NIRS 的观察，标准化一种简单、安全的主动踏板跖屈 (APP) 运动测试工作负荷是合理的，它可以使缺血腿部的 StO2 和其他参数达到最低。
在对有效的 APP 测试进行标准化后，可能会找到诊断 PAD 的新的静息 ABI 截断值的确定方法。
分析 baPWV 与 ABI、动脉粥样硬化危险因素和参数与动脉粥样硬化结果的相关性。
观察动脉粥样硬化风险管理后baPWV、ABI和微量白蛋白尿的序贯变化，分析其对PAD、冠状动脉疾病（CAD）和脑血管疾病（CVA）结局的影响。
研究概览
详细说明
通过 Active Pedal 跖屈运动测试：
调查人员计划收集 140 个案例：
- 没有明显动脉粥样硬化风险的健康受试者 [< 65 岁、无糖尿病 (DM)、无高血压或无高脂血症、不肥胖、不吸烟、无吸烟史 >10 年] 4(n=5)
- 有风险的患者（例如 高血压、高脂血症）（n=5）但没有 DM，
- 1 型和 2 型糖尿病患者 ABI（>1.0）和趾臂指数（TBI）正常（>0.6），无间歇性跛行（通过爱丁堡跛行问卷），也无 PAD 诊断（n=10）
- DM 正常 ABI > 1.0 和正常 TBI (> 0.6) 具有疑似症状（间歇性跛行，不愈合溃疡）（n = 10），
- DM 正常或临界 ABI( >1, 0.91~0.99) 但低 TBI (< 0.6)，或有疑似症状（间歇性跛行、不愈合溃疡）(n=20)，
- 具有临界 ABI (0.91-0.99) (n=50) 伴或不伴腿部症状的 DM 患者，
- DM 患者异常低 ABI (<0.9) (n=30) 有或没有腿部症状，
- DM 患者异常高 ABI (> 1.3) (n = 10) 有或没有腿部症状，运动后 ABI 与 APP，以及 APP 运动测试期间的 NIRS 检查。
研究者还计划收集 500 例非妊娠、≥ 40 岁的 DM 患者，通过示波仪（欧姆龙科林，日本）获得 baPWV 和静息 ABI。 研究人员将应用这项新技术，通过示波装置评估我们没有外周动脉疾病 (ABI >0.9) 的 DM 患者的动脉硬化和动脉粥样硬化的程度。
收集基线特征并随访年度数据：年龄、性别、体重、身高、BMI、腰围、吸烟史（既往吸烟者、当前吸烟者）、并存高血压、高脂血症、糖尿病病程、是否存在慢性糖尿病神经病变并发症、视网膜病变（通过眼底照相机）、肾病（cr、估计肾小球滤过率 (eGFR)、蛋白尿、微量白蛋白尿）。 涉及动脉粥样硬化风险的生化数据包括：收缩压、舒张压、平均脉压、HbA1c、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯、肌酐、微量白蛋白尿、高敏感的C-反应蛋白（hs CRP），基线心电图都将被收集。 以上数据每年随访3年，分析baPWV、ABI、微量白蛋白尿进行性变化与动脉粥样硬化事件及死亡率的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
650
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
未怀孕且年龄≥20 岁的 1 型和 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者
- 2型糖尿病患者
排除标准：
- 怀孕
- 严重肢体缺血（坏疽变）
- 植入永久起搏器
- 收缩压≥200mmHg或舒张压≥100mmHg
- 有症状的体位性血压下降 ≥ 20 mmHg
- 严重的临界主动脉瓣狭窄
- 急性内科疾病、发烧、全身感染
- 不受控制的房性或室性心律失常
- 不受控制的窦性心动过速≥120/min
- 外周静脉功能不全、血栓形成或血栓性静脉炎
- 具有已知影响 PWV 因素的人
- 左右两侧无法测量臂踝PWV
- 无法执行主动踏板跖屈 (APP) 技术（关节炎、偏瘫、平衡障碍等）的骨科疾病（脚踝或足部）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖尿病患者
通过示波器 (Omron Colin co.) 测量运动前和运动后的臂踝脉搏波速度 (baPWV) 和静息踝臂指数 (ABI)。 并随访 3 年以确定与 PAD 结果的相关性。 |
使用示波法快速测量臂踝脉搏波速度 (baPWV) 和静息踝臂指数 (ABI)（Omron Colin co，日本）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义 NIRS 和 ABI 之间的相关性
大体时间：12个月
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分析NIRS与不同ABI的相关性
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12个月
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定义用于 PAD 诊断的 APP 运动 ABI 标准
大体时间：12个月
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根据定义的 ABI 标准设计具有有效工作负荷的 APP 练习，用于 PAD 诊断
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12个月
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BaPWV变化与PAD预后的相关性
大体时间：12、24 和 36 个月
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分析 baPWV 的连续变化和 PAD 的结果
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12、24 和 36 个月
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运动ABI变化与PAD转归的相关性
大体时间：12、24 和 36 个月
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分析运动 ABI 的顺序变化和 PAD 的结果
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12、24 和 36 个月
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蛋白尿变化与PAD预后的相关性
大体时间：12、24 和 36 个月
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分析蛋白尿的连续变化和 PAD 的结果
|
12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ng Soh Ching, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月17日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMRPG2F0181
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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