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Valutare la correlazione di NIRS, ABI, esercizio fisico, baPWV e albuminuria con la malattia da occlusione dell'arteria periferica (PAD) e altri esiti di aterosclerosi

17 dicembre 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Per valutare la correlazione di spettroscopia nel vicino infrarosso, ABI, test da sforzo, baPWV e microalbuminuria con malattia da occlusione dell'arteria periferica e altri esiti di aterosclerosi

Utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), il flusso sanguigno locale, l'ossigenazione dei tessuti (StO2) e il tempo di recupero della gamba ischemica; può essere determinato. È ragionevole standardizzare un carico di lavoro per il test di esercizio APP (Active Pedal Plantarflexion) facile, semplice e sicuro che possa raggiungere la StO2 più bassa e altri parametri nella gamba ischemica attraverso l'osservazione del NIRS. Dopo la standardizzazione di un test APP efficace, è probabilmente possibile ricercare una determinazione di un nuovo valore di cutoff dell'ABI a riposo nella diagnosi di PAD. Analizzando la correlazione di baPWV con ABI, fattori di rischio di aterosclerosi e parametri con l'esito dell'aterosclerosi. Osservazione dei cambiamenti sequenziali di baPWV, ABI e microalbuminuria dopo la gestione dei rischi di aterosclerosi e analisi della loro influenza sull'esito di PAD, malattia coronarica (CAD) e malattia vascolare cerebrale (CVA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Test da sforzo con flessione plantare del pedale attivo:

Gli investigatori prevedono di raccogliere 140 casi:

  1. Soggetti sani senza rischio aterosclerotico apparente [< 65 anni, no diabete mellito (DM), no ipertensione o no iperlipidemia, non obesi, non fumatore attuale, storia no fumatore >10 anni] 4(n=5)
  2. Pazienti a rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) (n=5) ma senza DM,
  3. Pazienti con DM di tipo 1 e di tipo 2 con ABI normale (> 1,0) e indice toe-brachial (TBI) normale (> 0,6) senza claudicatio intermittens (secondo il questionario sulla claudicatio di Edimburgo), né diagnosi di PAD (n = 10)
  4. DM ABI normale>1.0 e TBI normale (>0.6) con sintomi sospetti (claudicatio intermittens, ulcera non cicatrizzante) (n=10),
  5. DM ABI normale o borderline (>1, 0,91~0,99) ma con trauma cranico basso (<0,6) o con sintomi sospetti (claudicatio intermittente, ulcera che non guarisce) (n=20),
  6. Pazienti con DM con ABI borderline (0,91-0,99) (n=50) con o senza sintomi alle gambe,
  7. Pazienti con DM anomali ABI basso (<0,9) (n=30) con o senza sintomi alle gambe,
  8. Verranno eseguiti i pazienti con DM ABI alto anormale (> 1,3) (n = 10) con o senza sintomi alle gambe, ABI post-esercizio con APP ed esame NIRS durante il test da sforzo APP.

Gli investigatori prevedono inoltre di raccogliere 500 casi di pazienti DM non gravide, ≥ 40 anni, ottenuti baPWV e l'ABI a riposo mediante dispositivo oscillometrico (Omron colin, Giappone). I ricercatori applicheranno questa nuova tecnica per valutare l'estensione dell'arteriosclerosi e dell'aterosclerosi mediante dispositivo oscillometrico nel nostro paziente con DM senza PAD (ABI> 0,9).

Raccogliere le caratteristiche di base e i dati annuali di follow-up: età, sesso, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza della vita, storia del fumo (ex fumatore, attuale), ipertensione coesistente, iperlipidemia, durata del diabete mellito, presenza di complicanze croniche del diabete mellito della neuropatia, retinopatia (mediante camera del fondo oculare), nefropatia (cr, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), proteinuria, microalbuminuria). I dati biochimici relativi al rischio aterosclerotico includono: pressione arteriosa sistolica, pressione diastolica, pressione media del polso, HbA1c, colesterolo totale, colesterolo LDL (LDL-C), colesterolo HDL (HDL-C), trigliceridi, creatinina, microalbuminuria, verranno raccolte proteine ​​C-reattive sensibili (hs CRP), ECG basale. Tutti i dati di cui sopra saranno seguiti annualmente per 3 anni per analizzare la correlazione del cambiamento progressivo di baPWV, ABI e microalbuminuria con l'evento aterosclerotico e la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo 1 e di tipo 2 non gravidi e di età ≥ 20 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici di tipo 1
  • pazienti diabetici di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ischemia critica degli arti (alterazione della cancrena)
  • Un impianto di pacemaker permanente
  • PA sistolica ≥ 200 mmHg o PA diastolica ≥100 mmHg
  • Caduta sintomatica della pressione arteriosa ortostatica ≥ 20 mmHg
  • Stenosi aortica critica grave
  • Malattia medica acuta, febbre, infezione sistemica
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate
  • Tachicardia sinusale incontrollata ≥ 120/min
  • Insufficienza venosa periferica, trombosi o tromboflebite
  • Coloro che hanno fattori noti per influenzare il PWV
  • Non è stato possibile misurare il PWV della caviglia brachiale sui lati destro e sinistro
  • Condizione ortopedica (caviglia o piede) che non può eseguire una tecnica di flessione plantare pedale attiva (APP) (artrite, emiparesi, compromissione dell'equilibrio ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con diabete mellito

Misurare la velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) e l'indice caviglia-brachiale a riposo (ABI) di pre-esercizio e post-esercizio mediante l'oscillometrico (Omron Colin co.).

E follow-up per 3 anni per identificare la correlazione con l'esito della PAD.

misurazioni rapide della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) e dell'indice caviglia-brachiale a riposo (ABI) con il metodo oscillometrico (Omron Colin co, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la correlazione tra NIRS e ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare la correlazione di NIRS con diversi ABI
12 mesi
Definiti i criteri ABI dell'esercizio APP per la diagnosi di PAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettare l'esercizio APP con un carico di lavoro effettivo secondo i criteri ABI definiti per la diagnosi di PAD
12 mesi
La correlazione dei cambiamenti di baPWV e l'esito della PAD
Lasso di tempo: 12,24 e 36 mesi
Analizzare i cambiamenti sequenziali di baPWV e l'esito della PAD
12,24 e 36 mesi
La correlazione dei cambiamenti dell'esercizio ABI e l'esito del PAD
Lasso di tempo: 12,24 e 36 mesi
Analizzare i cambiamenti sequenziali dell'esercizio ABI e l'esito della PAD
12,24 e 36 mesi
La correlazione dei cambiamenti di albuminuria e l'esito della PAD
Lasso di tempo: 12,24 e 36 mesi
Analizzare i cambiamenti sequenziali dell'albuminuria e l'esito della PAD
12,24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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