- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378024
Valutare la correlazione di NIRS, ABI, esercizio fisico, baPWV e albuminuria con la malattia da occlusione dell'arteria periferica (PAD) e altri esiti di aterosclerosi
Per valutare la correlazione di spettroscopia nel vicino infrarosso, ABI, test da sforzo, baPWV e microalbuminuria con malattia da occlusione dell'arteria periferica e altri esiti di aterosclerosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test da sforzo con flessione plantare del pedale attivo:
Gli investigatori prevedono di raccogliere 140 casi:
- Soggetti sani senza rischio aterosclerotico apparente [< 65 anni, no diabete mellito (DM), no ipertensione o no iperlipidemia, non obesi, non fumatore attuale, storia no fumatore >10 anni] 4(n=5)
- Pazienti a rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) (n=5) ma senza DM,
- Pazienti con DM di tipo 1 e di tipo 2 con ABI normale (> 1,0) e indice toe-brachial (TBI) normale (> 0,6) senza claudicatio intermittens (secondo il questionario sulla claudicatio di Edimburgo), né diagnosi di PAD (n = 10)
- DM ABI normale>1.0 e TBI normale (>0.6) con sintomi sospetti (claudicatio intermittens, ulcera non cicatrizzante) (n=10),
- DM ABI normale o borderline (>1, 0,91~0,99) ma con trauma cranico basso (<0,6) o con sintomi sospetti (claudicatio intermittente, ulcera che non guarisce) (n=20),
- Pazienti con DM con ABI borderline (0,91-0,99) (n=50) con o senza sintomi alle gambe,
- Pazienti con DM anomali ABI basso (<0,9) (n=30) con o senza sintomi alle gambe,
- Verranno eseguiti i pazienti con DM ABI alto anormale (> 1,3) (n = 10) con o senza sintomi alle gambe, ABI post-esercizio con APP ed esame NIRS durante il test da sforzo APP.
Gli investigatori prevedono inoltre di raccogliere 500 casi di pazienti DM non gravide, ≥ 40 anni, ottenuti baPWV e l'ABI a riposo mediante dispositivo oscillometrico (Omron colin, Giappone). I ricercatori applicheranno questa nuova tecnica per valutare l'estensione dell'arteriosclerosi e dell'aterosclerosi mediante dispositivo oscillometrico nel nostro paziente con DM senza PAD (ABI> 0,9).
Raccogliere le caratteristiche di base e i dati annuali di follow-up: età, sesso, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza della vita, storia del fumo (ex fumatore, attuale), ipertensione coesistente, iperlipidemia, durata del diabete mellito, presenza di complicanze croniche del diabete mellito della neuropatia, retinopatia (mediante camera del fondo oculare), nefropatia (cr, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), proteinuria, microalbuminuria). I dati biochimici relativi al rischio aterosclerotico includono: pressione arteriosa sistolica, pressione diastolica, pressione media del polso, HbA1c, colesterolo totale, colesterolo LDL (LDL-C), colesterolo HDL (HDL-C), trigliceridi, creatinina, microalbuminuria, verranno raccolte proteine C-reattive sensibili (hs CRP), ECG basale. Tutti i dati di cui sopra saranno seguiti annualmente per 3 anni per analizzare la correlazione del cambiamento progressivo di baPWV, ABI e microalbuminuria con l'evento aterosclerotico e la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti diabetici di tipo 1
- pazienti diabetici di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ischemia critica degli arti (alterazione della cancrena)
- Un impianto di pacemaker permanente
- PA sistolica ≥ 200 mmHg o PA diastolica ≥100 mmHg
- Caduta sintomatica della pressione arteriosa ortostatica ≥ 20 mmHg
- Stenosi aortica critica grave
- Malattia medica acuta, febbre, infezione sistemica
- Aritmie atriali o ventricolari non controllate
- Tachicardia sinusale incontrollata ≥ 120/min
- Insufficienza venosa periferica, trombosi o tromboflebite
- Coloro che hanno fattori noti per influenzare il PWV
- Non è stato possibile misurare il PWV della caviglia brachiale sui lati destro e sinistro
- Condizione ortopedica (caviglia o piede) che non può eseguire una tecnica di flessione plantare pedale attiva (APP) (artrite, emiparesi, compromissione dell'equilibrio ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con diabete mellito
Misurare la velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) e l'indice caviglia-brachiale a riposo (ABI) di pre-esercizio e post-esercizio mediante l'oscillometrico (Omron Colin co.). E follow-up per 3 anni per identificare la correlazione con l'esito della PAD. |
misurazioni rapide della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) e dell'indice caviglia-brachiale a riposo (ABI) con il metodo oscillometrico (Omron Colin co, Giappone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire la correlazione tra NIRS e ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analizzare la correlazione di NIRS con diversi ABI
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12 mesi
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Definiti i criteri ABI dell'esercizio APP per la diagnosi di PAD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Progettare l'esercizio APP con un carico di lavoro effettivo secondo i criteri ABI definiti per la diagnosi di PAD
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12 mesi
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La correlazione dei cambiamenti di baPWV e l'esito della PAD
Lasso di tempo: 12,24 e 36 mesi
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Analizzare i cambiamenti sequenziali di baPWV e l'esito della PAD
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12,24 e 36 mesi
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La correlazione dei cambiamenti dell'esercizio ABI e l'esito del PAD
Lasso di tempo: 12,24 e 36 mesi
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Analizzare i cambiamenti sequenziali dell'esercizio ABI e l'esito della PAD
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12,24 e 36 mesi
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La correlazione dei cambiamenti di albuminuria e l'esito della PAD
Lasso di tempo: 12,24 e 36 mesi
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Analizzare i cambiamenti sequenziali dell'albuminuria e l'esito della PAD
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12,24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG2F0181
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