Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de correlatie van NIRS, ABI, inspanning, baPWV en albuminurie met perifere arterie-occlusieziekte (PAD) en andere atherosclerose-uitkomsten

17 december 2017 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Om de correlatie van nabij-infraroodspectroscopie, ABI, inspanningstest, baPWV en microalbuminurie met perifere slagaderocclusieziekte en andere atherosclerose-uitkomsten te evalueren

Door gebruik te maken van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), de lokale bloedstroom, weefseloxygenatie (StO2) en hersteltijd van ischemisch been; kan worden bepaald. Het is redelijk om een ​​gemakkelijke, eenvoudige en veilige actieve pedaal plantairflexie (APP) inspanningstest werkbelasting te standaardiseren die de laagste StO2 en andere parameters in ischemisch been kan bereiken door middel van observatie van NIRS. Na standaardisatie van een effectieve APP-test kan waarschijnlijk worden gezocht naar een nieuwe afkapwaarde van ABI in rust bij de diagnose van PAD. Analyse van de correlatie van baPWV met ABI, risicofactoren voor atherosclerose en parameters met de uitkomst van atherosclerose. Observeer de sequentiële veranderingen van baPWV, ABI en microalbuminurie na het beheersen van de atheroscleroserisico's, en analyseer hun invloed op de uitkomst van PAD, coronaire hartziekte (CAD) en cerebrale vasculaire ziekte (CVA) uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningstesten door Active Pedal Plantairflexie:

De onderzoekers zijn van plan om 140 gevallen te verzamelen:

  1. Gezonde proefpersonen zonder duidelijk atherosclerotisch risico [< 65 jaar, geen diabetische mellitus (DM), geen hypertensie of geen hyperlipidemie, niet zwaarlijvig, niet huidige roker, niet gerookt >10 jaar] 4(n=5)
  2. Risicopatiënten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) (n=5) maar zonder DM,
  3. Type 1 en Type 2 DM-patiënten met normale ABI (>1,0) en normale teen-brachiale index (TBI) (> 0,6) zonder claudicatio intermittens (door Edinburgh claudicatio vragenlijst), noch PAD-diagnose (n=10)
  4. DM normale ABI>1,0 en normale TBI (> 0,6) met vermoedelijke symptomen (claudicatio intermittens, niet-genezende zweer) (n=10),
  5. DM normaal of borderline ABI(>1, 0,91~0,99) maar laag TBI (< 0,6), of met vermoedelijke symptomen (claudicatio intermittens, niet-genezende zweer) (n=20),
  6. DM-patiënten met borderline ABI (0,91-0,99) (n=50) met of zonder beensymptomen,
  7. DM-patiënten abnormaal Lage ABI (<0,9) (n=30) met of zonder beensymptomen,
  8. DM-patiënten abnormaal hoge ABI (> 1,3) (n=10) met of zonder beensymptomen, ABI na inspanning met APP en NIRS-onderzoek tijdens APP-inspanningstest zullen worden uitgevoerd.

De onderzoekers zijn ook van plan om 500 gevallen te verzamelen van niet-zwangere, ≥ 40 jaar oude DM-patiënten, verkregen baPWV en de ABI in rust door middel van een oscillometrisch apparaat (Omron colin, Japan). De onderzoekers zullen deze nieuwe techniek toepassen om de omvang van arteriosclerose en atherosclerose te beoordelen door middel van een oscillometrisch apparaat bij onze DM-patiënt zonder PAD (ABI >0,9).

Verzamel basiskenmerken en volg jaarlijkse gegevens op: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, BMI, middelomtrek, voorgeschiedenis van roken (ex-roker, huidig), bestaande hypertensie, hyperlipidemie, DM-duur, aanwezigheid van chronische DM-complicaties van neuropathie, retinopathie (door funduscamera), nefropathie (cr, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), proteïnurie, microalbuminurie). De biochemische gegevens met betrekking tot atherosclerotisch risico, waaronder: systolische bloeddruk, diastolische druk, gemiddelde polsdruk, HbA1c, totaal cholesterol, LDL-cholesterol (LDL-C), HDL-cholesterol (HDL-C), triglyceride, creatinine, microalbuminurie, hoog gevoelige C-reactieve proteïne (hs CRP), baseline ECG, alles wordt verzameld. Alle bovenstaande gegevens zullen gedurende 3 jaar jaarlijks worden opgevolgd om de correlatie van progressieve verandering van baPWV, ABI en microalbuminurie met de atherosclerose-gebeurtenis en mortaliteit te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

650

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet-zwangere & ≥ 20 jaar type 1 en type 2 diabetespatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 1 patiënten
  • type 2 diabetespatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kritieke ischemie van ledematen (gangreenverandering)
  • Een permanente pacemakerimplantatie
  • Systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
  • Symptomatische orthostatische bloeddrukdaling ≥ 20 mmHg
  • Ernstige kritieke aortastenose
  • Acute medische ziekte, koorts, systemische infectie
  • Ongecontroleerde atriale of ventriculaire ritmestoornissen
  • Ongecontroleerde sinustachycardie≥ 120/min
  • Perifere veneuze insufficiëntie, trombose of tromboflebitis
  • Degenen die factoren hebben waarvan bekend is dat ze de PWV beïnvloeden
  • De PWV van de enkelarm kon niet worden gemeten aan de rechter- en linkerkant
  • Orthopedische aandoening (enkel of voet) die geen actieve pedaalplantairflexie (APP)-techniek kan uitvoeren (artritis, hemiparese, evenwichtsstoornis enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diabetes mellitus patiënten

Meet de polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV) en de enkel-arm-index (ABI) in rust vóór en na de training met behulp van de oscillometrie (Omron Colin co.).

En follow-up gedurende 3 jaar om de correlatie met de PAD-uitkomst te identificeren.
Apparaat: oscillometrisch (Omron Colin co)
snelle metingen van de brachiale-enkel-pulsgolfsnelheid (baPWV) en de rust-enkel-armindex (ABI) met de oscillometrische methode (Omron Colin co, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de correlatie tussen NIRS en ABI
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyseer de correlatie van NIRS met verschillende ABI
12 maanden
Gedefinieerde APP oefent ABI-criteria uit voor PAD-diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontwerp APP-oefening met effectieve werkbelasting volgens gedefinieerde ABI-criteria voor PAD-diagnose
12 maanden
De correlatie van veranderingen van baPWV en de uitkomst van PAD
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Analyseer de sequentiële veranderingen van baPWV en de uitkomst van PAD
12, 24 en 36 maanden
De correlatie van veranderingen in inspannings-ABI en de uitkomst van PAD
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Analyseer de sequentiële veranderingen van oefening ABI en de uitkomst van PAD
12, 24 en 36 maanden
De correlatie van veranderingen van albuminurie en de uitkomst van PAD
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Analyseer de sequentiële veranderingen van albuminurie en de uitkomst van PAD
12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG2F0181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren