- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378024
Evaluer korrelasjonen av NIRS, ABI, trening, baPWV og albuminuri med perifer arterieokkklusjonssykdom (PAD) og andre ateroskleroseutfall
For å evaluere korrelasjonen mellom nær infrarød spektroskopi, ABI, treningstest, baPWV og mikroalbuminuri med perifer arterieokklusjonssykdom og andre åreforkalkningsutfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningstesting med Active Pedal Plantar flexion:
Etterforskerne planlegger å samle inn 140 saker:
- Friske personer uten tilsynelatende aterosklerotisk risiko [< 65 år, ingen diabetisk mellitus (DM), ingen hypertensjon, eller ingen hyperlipidemi, ikke overvektige, ikke nåværende røyker, ingen røykehistorie >10 år] 4(n=5)
- Pasienter i faresonen (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) (n=5) men uten DM,
- Type 1 og Type 2 DM-pasienter med normal ABI(>1,0) og normal Toe-brachial indeks (TBI) (>0,6) uten claudicatio intermittens (fra Edinburgh claudicatio spørreskjema), og heller ikke PAD-diagnose (n= 10)
- DM normal ABI>1,0 og normal TBI (>0,6) med mistenkte symptomer (claudication intermittens, ikke-helende sår) (n=10),
- DM normal eller borderline ABI( >1, 0,91~0,99) men lav TBI (< 0,6), eller med mistenkte symptomer (claudication intermittens, ikke-helende sår) (n=20),
- DM-pasienter med borderline ABI (0,91-0,99) (n=50) med eller uten leggsymptomer,
- DM-pasienter unormal Lav ABI (<0,9) (n=30) med eller uten bensymptomer,
- DM-pasienter unormal høy ABI (> 1,3) (n=10) med eller uten leggsymptomer, ABI etter trening med APP og NIRS-undersøkelse under APP treningstest vil bli utført.
Etterforskerne planlegger også å samle inn 500 tilfeller av ikke-gravide, ≥ 40 år gamle DM-pasienter, oppnådd baPWV og hvilende ABI ved hjelp av oscillometrisk enhet (Omron colin, Japan). Etterforskerne vil bruke denne nye teknikken for å vurdere omfanget av arteriosklerose og aterosklerose ved hjelp av oscillometrisk utstyr hos vår DM-pasient uten PAD (ABI >0,9).
Samle grunnlinjekarakteristikker og følg opp årlige data: Alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, BMI, midjeomkrets, røykehistorie (eks-røyker, nåværende), samtidig hypertensjon, hyperlipidemi, DM-varighet, tilstedeværelse av kroniske DM-komplikasjoner av nevropati, retinopati (ved funduskamera), nefropati (cr, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), proteinuri, mikroalbuminuri). Biokjemidata som involverer aterosklerotisk risiko, inkludert: systolisk blodtrykk, diastolisk trykk, gjennomsnittlig pulstrykk, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), triglyserid, kreatinin, mikroalbuminuri,, høy sensitivt C-reaktivt protein (hs CRP), baseline EKG vil alle bli samlet. Alle ovennevnte data vil bli fulgt opp årlig i 3 år for å analysere korrelasjonen mellom progressiv endring av baPWV, ABI og mikroalbuminuri med aterosklerosehendelsen og dødeligheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 diabetespasienter
- type 2 diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kritisk iskemi i lemmer (gangrenforandring)
- Et permanent pacemakerimplantat
- Systolisk BP ≥ 200 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg
- Symptomatisk ortostatisk blodtrykksfall ≥ 20 mmHg
- Alvorlig kritisk aortastenose
- Akutt medisinsk sykdom, feber, systemisk infeksjon
- Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære dysrytmier
- Ukontrollert sinustakykardi ≥ 120/min
- Perifer venøs insuffisiens, trombose eller tromboflebitt
- De som har faktorer kjent for å påvirke PWV
- Brachial-ankel PWV kunne ikke måles på høyre og venstre side
- Ortopedisk tilstand (ankel eller fot) som ikke kan utføre en aktiv pedal plantar flexion (APP) teknikk (artritt, hemiparese, balansesvikt etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med diabetes mellitus
Mål brachial-ankel-pulsbølgehastigheten (baPWV) og hvile-ankel-brachial-indeksen (ABI) for før- og post-trening ved hjelp av oscillometriske (Omron Colin co.). Og følg opp i 3 år for å identifisere korrelasjonen med PAD-utfallet. |
raske målinger av brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) og hvile-ankel-brachial indeks (ABI) med den oscillometriske metoden (Omron Colin co, Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer sammenhengen mellom NIRS og ABI
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser korrelasjonen av NIRS med ulike ABI
|
12 måneder
|
|
Definerte APP-øvelses ABI-kriterier for PAD-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Design APP-øvelse med effektiv arbeidsbelastning til definerte ABI-kriterier for PAD-diagnose
|
12 måneder
|
|
Korrelasjonen mellom endringer av baPWV og utfallet av PAD
Tidsramme: 12,24 og 36 måneder
|
Analyser de sekvensielle endringene av baPWV og resultatet av PAD
|
12,24 og 36 måneder
|
|
Korrelasjonen mellom endringer i trenings-ABI og utfallet av PAD
Tidsramme: 12,24 og 36 måneder
|
Analyser de sekvensielle endringene av trenings-ABI og resultatet av PAD
|
12,24 og 36 måneder
|
|
Korrelasjonen mellom endringer i albuminuri og utfallet av PAD
Tidsramme: 12,24 og 36 måneder
|
Analyser de sekvensielle endringene av albuminuri og utfallet av PAD
|
12,24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG2F0181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .