Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer korrelasjonen av NIRS, ABI, trening, baPWV og albuminuri med perifer arterieokkklusjonssykdom (PAD) og andre ateroskleroseutfall

17. desember 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

For å evaluere korrelasjonen mellom nær infrarød spektroskopi, ABI, treningstest, baPWV og mikroalbuminuri med perifer arterieokklusjonssykdom og andre åreforkalkningsutfall

Ved å bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS), den lokale blodstrømmen, oksygenering av vev (StO2) og restitusjonstid for iskemisk ben; kan bestemmes. Det er rimelig å standardisere en enkel, enkel og sikker Active Pedal Plantarflexion (APP) arbeidsbelastning som kan oppnå lavest StO2 og andre parametere i iskemisk ben gjennom observasjon av NIRS. Etter standardisering av en effektiv APP-test, kan det sannsynligvis søkes om en ny grenseverdi for hvilende ABI ved diagnostisering av PAD. Analyserer korrelasjonen av baPWV med ABI, risikofaktorer for åreforkalkning og parametere med utfall av åreforkalkning. Observer de sekvensielle endringene av baPWV, ABI og mikroalbuminuri etter å ha håndtert risikoen for aterosklerose, og analyser deres innflytelse på utfallet av PAD, koronararteriesykdom (CAD) og cerebral vaskulær sykdom (CVA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Treningstesting med Active Pedal Plantar flexion:

Etterforskerne planlegger å samle inn 140 saker:

  1. Friske personer uten tilsynelatende aterosklerotisk risiko [< 65 år, ingen diabetisk mellitus (DM), ingen hypertensjon, eller ingen hyperlipidemi, ikke overvektige, ikke nåværende røyker, ingen røykehistorie >10 år] 4(n=5)
  2. Pasienter i faresonen (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) (n=5) men uten DM,
  3. Type 1 og Type 2 DM-pasienter med normal ABI(>1,0) og normal Toe-brachial indeks (TBI) (>0,6) uten claudicatio intermittens (fra Edinburgh claudicatio spørreskjema), og heller ikke PAD-diagnose (n= 10)
  4. DM normal ABI>1,0 og normal TBI (>0,6) med mistenkte symptomer (claudication intermittens, ikke-helende sår) (n=10),
  5. DM normal eller borderline ABI( >1, 0,91~0,99) men lav TBI (< 0,6), eller med mistenkte symptomer (claudication intermittens, ikke-helende sår) (n=20),
  6. DM-pasienter med borderline ABI (0,91-0,99) (n=50) med eller uten leggsymptomer,
  7. DM-pasienter unormal Lav ABI (<0,9) (n=30) med eller uten bensymptomer,
  8. DM-pasienter unormal høy ABI (> 1,3) (n=10) med eller uten leggsymptomer, ABI etter trening med APP og NIRS-undersøkelse under APP treningstest vil bli utført.

Etterforskerne planlegger også å samle inn 500 tilfeller av ikke-gravide, ≥ 40 år gamle DM-pasienter, oppnådd baPWV og hvilende ABI ved hjelp av oscillometrisk enhet (Omron colin, Japan). Etterforskerne vil bruke denne nye teknikken for å vurdere omfanget av arteriosklerose og aterosklerose ved hjelp av oscillometrisk utstyr hos vår DM-pasient uten PAD (ABI >0,9).

Samle grunnlinjekarakteristikker og følg opp årlige data: Alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, BMI, midjeomkrets, røykehistorie (eks-røyker, nåværende), samtidig hypertensjon, hyperlipidemi, DM-varighet, tilstedeværelse av kroniske DM-komplikasjoner av nevropati, retinopati (ved funduskamera), nefropati (cr, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), proteinuri, mikroalbuminuri). Biokjemidata som involverer aterosklerotisk risiko, inkludert: systolisk blodtrykk, diastolisk trykk, gjennomsnittlig pulstrykk, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), triglyserid, kreatinin, mikroalbuminuri,, høy sensitivt C-reaktivt protein (hs CRP), baseline EKG vil alle bli samlet. Alle ovennevnte data vil bli fulgt opp årlig i 3 år for å analysere korrelasjonen mellom progressiv endring av baPWV, ABI og mikroalbuminuri med aterosklerosehendelsen og dødeligheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

650

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-gravide og ≥ 20 år gamle type 1 og type 2 diabetespasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetespasienter
  • type 2 diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kritisk iskemi i lemmer (gangrenforandring)
  • Et permanent pacemakerimplantat
  • Systolisk BP ≥ 200 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg
  • Symptomatisk ortostatisk blodtrykksfall ≥ 20 mmHg
  • Alvorlig kritisk aortastenose
  • Akutt medisinsk sykdom, feber, systemisk infeksjon
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære dysrytmier
  • Ukontrollert sinustakykardi ≥ 120/min
  • Perifer venøs insuffisiens, trombose eller tromboflebitt
  • De som har faktorer kjent for å påvirke PWV
  • Brachial-ankel PWV kunne ikke måles på høyre og venstre side
  • Ortopedisk tilstand (ankel eller fot) som ikke kan utføre en aktiv pedal plantar flexion (APP) teknikk (artritt, hemiparese, balansesvikt etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med diabetes mellitus

Mål brachial-ankel-pulsbølgehastigheten (baPWV) og hvile-ankel-brachial-indeksen (ABI) for før- og post-trening ved hjelp av oscillometriske (Omron Colin co.).

Og følg opp i 3 år for å identifisere korrelasjonen med PAD-utfallet.

raske målinger av brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) og hvile-ankel-brachial indeks (ABI) med den oscillometriske metoden (Omron Colin co, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer sammenhengen mellom NIRS og ABI
Tidsramme: 12 måneder
Analyser korrelasjonen av NIRS med ulike ABI
12 måneder
Definerte APP-øvelses ABI-kriterier for PAD-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
Design APP-øvelse med effektiv arbeidsbelastning til definerte ABI-kriterier for PAD-diagnose
12 måneder
Korrelasjonen mellom endringer av baPWV og utfallet av PAD
Tidsramme: 12,24 og 36 måneder
Analyser de sekvensielle endringene av baPWV og resultatet av PAD
12,24 og 36 måneder
Korrelasjonen mellom endringer i trenings-ABI og utfallet av PAD
Tidsramme: 12,24 og 36 måneder
Analyser de sekvensielle endringene av trenings-ABI og resultatet av PAD
12,24 og 36 måneder
Korrelasjonen mellom endringer i albuminuri og utfallet av PAD
Tidsramme: 12,24 og 36 måneder
Analyser de sekvensielle endringene av albuminuri og utfallet av PAD
12,24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere