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Bewerten Sie die Korrelation von NIRS, ABI, Belastung, baPWV und Albuminurie mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und anderen Atherosklerose-Ergebnissen

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Bewertung der Korrelation von Nahinfrarotspektroskopie, ABI, Belastungstest, baPWV und Mikroalbuminurie mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und anderen Atherosklerose-Ergebnissen

Durch die Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), des lokalen Blutflusses, der Sauerstoffversorgung des Gewebes (StO2) und der Erholungszeit des ischämischen Beins; bestimmt werden kann. Es ist sinnvoll, einen einfachen, einfachen und sicheren Active Pedal Plantarflexion (APP)-Belastungstest zu standardisieren, der durch Beobachtung von NIRS den niedrigsten StO2 und andere Parameter im ischämischen Bein erreichen kann. Nach der Standardisierung eines effektiven APP-Tests kann wahrscheinlich nach einer Bestimmung eines neuen Cutoff-Werts des Ruhe-ABI zur Diagnose von PAVK gesucht werden. Analyse der Korrelation von baPWV mit ABI, Atherosklerose-Risikofaktoren und Parametern mit Atherosklerose-Ergebnis. Beobachtung der sequentiellen Veränderungen von baPWV, ABI und Mikroalbuminurie nach Management der Atherosklerose-Risiken und Analyse ihres Einflusses auf die Ergebnisse von pAVK, koronarer Herzkrankheit (CAD) und zerebraler Gefäßerkrankung (CVA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Belastungstest durch Active Pedal Plantarflexion:

Die Ermittler planen, 140 Fälle zu sammeln:

  1. Gesunde Probanden ohne offensichtliches atherosklerotisches Risiko [< 65 Jahre alt, kein diabetischer Mellitus (DM), kein Bluthochdruck oder keine Hyperlipidämie, nicht fettleibig, kein aktueller Raucher, keine Rauchervorgeschichte > 10 Jahre] 4 (n = 5)
  2. Risikopatienten (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie) (n=5), aber ohne DM,
  3. Typ-1- und Typ-2-DM-Patienten mit normalem ABI (> 1,0) und normalem Zehen-Arm-Index (TBI) (> 0,6) ohne Claudicatio intermittens (durch Edinburgh-Claudicatio-Fragebogen) oder pAVK-Diagnose (n = 10)
  4. DM normaler ABI > 1,0 und normaler TBI (> 0,6) mit Verdacht auf Symptome (Schaufensterkrankheit, nicht heilendes Ulkus) (n = 10),
  5. DM normal oder grenzwertig ABI (>1, 0,91~0,99) aber niedriger TBI (< 0,6) oder mit vermuteten Symptomen (Schaufensterkrankheit, nicht heilendes Ulkus) (n = 20),
  6. DM-Patienten mit grenzwertigem ABI (0,91-0,99) (n=50) mit oder ohne Beinsymptome,
  7. DM-Patienten anormal Niedriger ABI (<0,9) (n=30) mit oder ohne Beinsymptome,
  8. DM-Patienten mit abnormal hohem ABI (> 1,3) (n = 10) mit oder ohne Beinsymptome, ABI nach dem Training mit APP und NIRS-Untersuchung während des APP-Belastungstests werden durchgeführt.

Die Forscher planen auch, 500 Fälle von nicht schwangeren, ≥ 40 Jahre alten DM-Patienten zu sammeln, die baPWV und den Ruhe-ABI mit einem oszillometrischen Gerät (Omron Colin, Japan) erhalten haben. Die Forscher werden diese neuartige Technik anwenden, um das Ausmaß von Arteriosklerose und Atherosklerose mit einem oszillometrischen Gerät bei unserem DM-Patienten ohne pAVK (ABI > 0,9) zu beurteilen.

Sammeln Sie grundlegende Merkmale und verfolgen Sie jährliche Daten: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Rauchergeschichte (Ex-Raucher, aktuell), gleichzeitig bestehender Bluthochdruck, Hyperlipidämie, DM-Dauer, Vorhandensein von chronischen DM-Komplikationen von Neuropathie, Retinopathie (durch Funduskamera), Nephropathie (cr, Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Proteinurie, Mikroalbuminurie). Die biochemischen Daten zum atherosklerotischen Risiko beinhalten: systolischer Blutdruck, diastolischer Druck, mittlerer Pulsdruck, HbA1c, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (LDL-C), HDL-Cholesterin (HDL-C), Triglycerid, Kreatinin, Mikroalbuminurie, hoch empfindliches C-reaktives Protein (hs CRP), Grundlinien-EKG, alle werden erfasst. Alle oben genannten Daten werden jährlich über einen Zeitraum von 3 Jahren nachverfolgt, um die Korrelation der fortschreitenden Veränderung von baPWV, ABI und Mikroalbuminurie mit dem Atherosklerose-Ereignis und der Mortalität zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht schwangere und ≥ 20 Jahre alte Typ-1- und Typ-2-Diabetikerinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker
  • Typ-2-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kritische Extremitätenischämie (Gangränveränderung)
  • Ein permanentes Schrittmacherimplantat
  • Systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  • Symptomatischer orthostatischer Blutdruckabfall ≥ 20 mmHg
  • Schwere kritische Aortenstenose
  • Akute medizinische Erkrankung, Fieber, systemische Infektion
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Unkontrollierte Sinustachykardie ≥ 120/min
  • Periphere Veneninsuffizienz, Thrombose oder Thrombophlebitis
  • Diejenigen, die Faktoren haben, von denen bekannt ist, dass sie das PWV beeinflussen
  • Das Brachial-Knöchel-PWV konnte auf der rechten und linken Seite nicht gemessen werden
  • Orthopädischer Zustand (Knöchel oder Fuß), der eine aktive Pedal-Plantarflexion (APP)-Technik nicht ausführen kann (Arthritis, Hemiparese, Gleichgewichtsstörungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes mellitus

Messen Sie die Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) und den Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) vor dem Training und nach dem Training mit dem Oszillometer (Omron Colin Co.).

Und Follow-up für 3 Jahre, um die Korrelation mit dem PAD-Ergebnis zu identifizieren.

schnelle Messungen der Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) und des Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) mit der oszillometrischen Methode (Omron Colin co, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Korrelation zwischen NIRS und ABI
Zeitfenster: 12 Monate
Analysieren Sie die Korrelation von NIRS mit verschiedenen ABI
12 Monate
Definierte APP-Übungs-ABI-Kriterien für die pAVK-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Entwerfen Sie APP-Übungen mit effektiver Arbeitsbelastung nach definierten ABI-Kriterien für die pAVK-Diagnose
12 Monate
Die Korrelation von Änderungen von baPWV und dem Ausgang von PAD
Zeitfenster: 12,24 und 36 Monate
Analysieren Sie die sequentiellen Änderungen von baPWV und das Ergebnis von PAD
12,24 und 36 Monate
Die Korrelation von Veränderungen des Belastungs-ABI und dem Ergebnis von PAD
Zeitfenster: 12,24 und 36 Monate
Analysieren Sie die sequentiellen Änderungen des Übungs-ABI und des Ergebnisses der PAD
12,24 und 36 Monate
Die Korrelation von Veränderungen der Albuminurie und dem Ausgang von pAVK
Zeitfenster: 12,24 und 36 Monate
Analysieren Sie die sequentiellen Veränderungen der Albuminurie und das Ergebnis der pAVK
12,24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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