- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378024
Bewerten Sie die Korrelation von NIRS, ABI, Belastung, baPWV und Albuminurie mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und anderen Atherosklerose-Ergebnissen
Bewertung der Korrelation von Nahinfrarotspektroskopie, ABI, Belastungstest, baPWV und Mikroalbuminurie mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und anderen Atherosklerose-Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belastungstest durch Active Pedal Plantarflexion:
Die Ermittler planen, 140 Fälle zu sammeln:
- Gesunde Probanden ohne offensichtliches atherosklerotisches Risiko [< 65 Jahre alt, kein diabetischer Mellitus (DM), kein Bluthochdruck oder keine Hyperlipidämie, nicht fettleibig, kein aktueller Raucher, keine Rauchervorgeschichte > 10 Jahre] 4 (n = 5)
- Risikopatienten (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie) (n=5), aber ohne DM,
- Typ-1- und Typ-2-DM-Patienten mit normalem ABI (> 1,0) und normalem Zehen-Arm-Index (TBI) (> 0,6) ohne Claudicatio intermittens (durch Edinburgh-Claudicatio-Fragebogen) oder pAVK-Diagnose (n = 10)
- DM normaler ABI > 1,0 und normaler TBI (> 0,6) mit Verdacht auf Symptome (Schaufensterkrankheit, nicht heilendes Ulkus) (n = 10),
- DM normal oder grenzwertig ABI (>1, 0,91~0,99) aber niedriger TBI (< 0,6) oder mit vermuteten Symptomen (Schaufensterkrankheit, nicht heilendes Ulkus) (n = 20),
- DM-Patienten mit grenzwertigem ABI (0,91-0,99) (n=50) mit oder ohne Beinsymptome,
- DM-Patienten anormal Niedriger ABI (<0,9) (n=30) mit oder ohne Beinsymptome,
- DM-Patienten mit abnormal hohem ABI (> 1,3) (n = 10) mit oder ohne Beinsymptome, ABI nach dem Training mit APP und NIRS-Untersuchung während des APP-Belastungstests werden durchgeführt.
Die Forscher planen auch, 500 Fälle von nicht schwangeren, ≥ 40 Jahre alten DM-Patienten zu sammeln, die baPWV und den Ruhe-ABI mit einem oszillometrischen Gerät (Omron Colin, Japan) erhalten haben. Die Forscher werden diese neuartige Technik anwenden, um das Ausmaß von Arteriosklerose und Atherosklerose mit einem oszillometrischen Gerät bei unserem DM-Patienten ohne pAVK (ABI > 0,9) zu beurteilen.
Sammeln Sie grundlegende Merkmale und verfolgen Sie jährliche Daten: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Rauchergeschichte (Ex-Raucher, aktuell), gleichzeitig bestehender Bluthochdruck, Hyperlipidämie, DM-Dauer, Vorhandensein von chronischen DM-Komplikationen von Neuropathie, Retinopathie (durch Funduskamera), Nephropathie (cr, Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Proteinurie, Mikroalbuminurie). Die biochemischen Daten zum atherosklerotischen Risiko beinhalten: systolischer Blutdruck, diastolischer Druck, mittlerer Pulsdruck, HbA1c, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (LDL-C), HDL-Cholesterin (HDL-C), Triglycerid, Kreatinin, Mikroalbuminurie, hoch empfindliches C-reaktives Protein (hs CRP), Grundlinien-EKG, alle werden erfasst. Alle oben genannten Daten werden jährlich über einen Zeitraum von 3 Jahren nachverfolgt, um die Korrelation der fortschreitenden Veränderung von baPWV, ABI und Mikroalbuminurie mit dem Atherosklerose-Ereignis und der Mortalität zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetiker
- Typ-2-Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kritische Extremitätenischämie (Gangränveränderung)
- Ein permanentes Schrittmacherimplantat
- Systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
- Symptomatischer orthostatischer Blutdruckabfall ≥ 20 mmHg
- Schwere kritische Aortenstenose
- Akute medizinische Erkrankung, Fieber, systemische Infektion
- Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Rhythmusstörungen
- Unkontrollierte Sinustachykardie ≥ 120/min
- Periphere Veneninsuffizienz, Thrombose oder Thrombophlebitis
- Diejenigen, die Faktoren haben, von denen bekannt ist, dass sie das PWV beeinflussen
- Das Brachial-Knöchel-PWV konnte auf der rechten und linken Seite nicht gemessen werden
- Orthopädischer Zustand (Knöchel oder Fuß), der eine aktive Pedal-Plantarflexion (APP)-Technik nicht ausführen kann (Arthritis, Hemiparese, Gleichgewichtsstörungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Diabetes mellitus
Messen Sie die Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) und den Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) vor dem Training und nach dem Training mit dem Oszillometer (Omron Colin Co.). Und Follow-up für 3 Jahre, um die Korrelation mit dem PAD-Ergebnis zu identifizieren. |
schnelle Messungen der Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) und des Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) mit der oszillometrischen Methode (Omron Colin co, Japan)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie die Korrelation zwischen NIRS und ABI
Zeitfenster: 12 Monate
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Analysieren Sie die Korrelation von NIRS mit verschiedenen ABI
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12 Monate
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Definierte APP-Übungs-ABI-Kriterien für die pAVK-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
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Entwerfen Sie APP-Übungen mit effektiver Arbeitsbelastung nach definierten ABI-Kriterien für die pAVK-Diagnose
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12 Monate
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Die Korrelation von Änderungen von baPWV und dem Ausgang von PAD
Zeitfenster: 12,24 und 36 Monate
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Analysieren Sie die sequentiellen Änderungen von baPWV und das Ergebnis von PAD
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12,24 und 36 Monate
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Die Korrelation von Veränderungen des Belastungs-ABI und dem Ergebnis von PAD
Zeitfenster: 12,24 und 36 Monate
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Analysieren Sie die sequentiellen Änderungen des Übungs-ABI und des Ergebnisses der PAD
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12,24 und 36 Monate
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Die Korrelation von Veränderungen der Albuminurie und dem Ausgang von pAVK
Zeitfenster: 12,24 und 36 Monate
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Analysieren Sie die sequentiellen Veränderungen der Albuminurie und das Ergebnis der pAVK
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12,24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG2F0181
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