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Avaliar a correlação de NIRS, ABI, exercício, baPWV e albuminúria com doença de oclusão arterial periférica (DAP) e outros resultados de aterosclerose

17 de dezembro de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Avaliar a correlação de espectroscopia de infravermelho próximo, ITB, teste de exercício, baPWV e microalbuminúria com doença de oclusão de artéria periférica e outros resultados de aterosclerose

Utilizando a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), o fluxo sanguíneo local, a oxigenação tecidual (StO2) e o tempo de recuperação da perna isquêmica; pode ser determinado. É razoável padronizar uma carga de trabalho fácil, simples e segura do teste de exercício Active Pedal Plantarflexion (APP) que pode atingir o menor StO2 e outros parâmetros na perna isquêmica através da observação do NIRS. Após a padronização de um teste de APP eficaz, provavelmente poderá ser buscada a determinação de um novo valor de corte do ITB em repouso para o diagnóstico de DAP. Analisar a correlação de baPWV com ITB, fatores de risco de aterosclerose e parâmetros com desfecho de aterosclerose. Observar as alterações sequenciais de baPWV, ABI e microalbuminúria após o gerenciamento dos riscos de aterosclerose e analisar sua influência no resultado de DAP, doença arterial coronariana (DAC) e doença vascular cerebral (AVC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Teste de exercício por Flexão Plantar do Pedal Ativo:

Os investigadores planejam coletar 140 casos:

  1. Sujeitos saudáveis ​​sem risco aparente de aterosclerose [< 65 anos, sem diabetes mellitus (DM), sem hipertensão ou sem hiperlipidemia, não obesos, não fumante atual, sem histórico de tabagismo >10 anos] 4(n=5)
  2. Pacientes em risco (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia) (n=5) mas sem DM,
  3. Pacientes com DM tipo 1 e tipo 2 com ITB normal (>1,0) e índice Toe-braquial (TBI) normal (> 0,6) sem claudicação intermitente (pelo questionário de claudicação de Edimburgo), nem diagnóstico de DAP (n= 10)
  4. DM normal ITB>1,0 e TCE normal (> 0,6) com sintomas suspeitos (claudicação intermitente, úlcera não cicatrizante) (n=10),
  5. DM normal ou limítrofe ITB (>1, 0,91~0,99) mas TCE baixo (< 0,6), ou com sintomas suspeitos (claudicação intermitente, úlcera não cicatrizante) (n=20),
  6. Pacientes com DM com ITB limítrofe (0,91-0,99) (n=50) com ou sem sintomas nas pernas,
  7. Pacientes com DM anormal Baixo ITB (<0,9) (n=30) com ou sem sintomas nas pernas,
  8. Serão realizados pacientes com DM ITB alto anormal (> 1,3) (n=10) com ou sem sintomas nas pernas, ITB pós-exercício com APP e exame NIRS durante o teste de exercício APP.

Os investigadores também planejam coletar 500 casos de pacientes com DM ≥ 40 anos, não grávidas, obtidas de baPWV e ITB em repouso por dispositivo oscilométrico (Omron colin, Japão). Os investigadores aplicarão esta nova técnica para avaliar a extensão da arteriosclerose e aterosclerose por dispositivo oscilométrico em nosso paciente com DM sem DAP (ITB > 0,9).

Coletar características basais e acompanhar dados anuais: idade, sexo, peso corporal, altura, IMC, circunferências da cintura, histórico de tabagismo (ex-fumante, atual), hipertensão coexistente, hiperlipidemia, duração do DM, presença de complicações crônicas do DM de neuropatia, retinopatia (por câmera de fundo), nefropatia (cr, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), proteinúria, microalbuminúria). Os dados bioquímicos envolvendo risco aterosclerótico, incluindo: pressão arterial sistólica, pressão diastólica, pressão de pulso média, HbA1c, colesterol total, LDL-colesterol (LDL-C), HDL-colesterol (HDL-C), triglicerídeos, creatinina, microalbuminúria, alta Proteína C-reativa sensível (CRP hs), ECG basal, todos serão coletados. Todos os dados acima serão acompanhados anualmente por 3 anos para analisar a correlação da mudança progressiva de baPWV, ABI e microalbuminúria com o evento de aterosclerose e mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

650

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 não grávidas e ≥ 20 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diabéticos tipo 1
  • pacientes diabéticos tipo 2

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Isquemia crítica do membro (mudança de gangrena)
  • Um implante de marca-passo permanente
  • PA sistólica ≥ 200 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg
  • Queda sintomática da pressão arterial ortostática ≥ 20 mmHg
  • Estenose aórtica grave crítica
  • Doença médica aguda, febre, infecção sistêmica
  • Arritmias atriais ou ventriculares não controladas
  • Taquicardia sinusal não controlada ≥ 120/min
  • Insuficiência venosa periférica, trombose ou tromboflebite
  • Aqueles que têm fatores conhecidos por influenciar a VOP
  • A VOP do tornozelo braquial não pôde ser medida nos lados direito e esquerdo
  • Condição ortopédica (tornozelo ou pé) que não consegue realizar uma técnica ativa de flexão plantar do pedal (APP) (artrite, hemiparesia, comprometimento do equilíbrio, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes diabéticos melito

Meça a velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV) e o índice tornozelo-braquial em repouso (ABI) de pré-exercício e pós-exercício pelo oscilométrico (Omron Colin co.).

E acompanhamento por 3 anos para identificar a correlação com o desfecho DAP.

medições rápidas da velocidade da onda de pulso do tornozelo-braquial (baPWV) e do índice tornozelo-braquial em repouso (ABI) com o método oscilométrico (Omron Colin co, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a correlação entre NIRS e ABI
Prazo: 12 meses
Analisar a correlação de NIRS com diferentes ABI
12 meses
Critérios de ABI de exercício APP definidos para diagnóstico de DAP
Prazo: 12 meses
Projetar exercício de APP com carga de trabalho efetiva para critérios de ABI definidos para diagnóstico de PAD
12 meses
A correlação de mudanças de baPWV e o resultado de PAD
Prazo: 12,24 e 36 meses
Analisar as mudanças sequenciais de baPWV e o resultado de PAD
12,24 e 36 meses
A correlação das alterações do ITB de exercício e o resultado da PAD
Prazo: 12,24 e 36 meses
Analisar as mudanças sequenciais do exercício ABI e o resultado do PAD
12,24 e 36 meses
A correlação das alterações da albuminúria e o desfecho da DAP
Prazo: 12,24 e 36 meses
Analisar as alterações sequenciais da albuminúria e o resultado da DAP
12,24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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