- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378024
Avaliar a correlação de NIRS, ABI, exercício, baPWV e albuminúria com doença de oclusão arterial periférica (DAP) e outros resultados de aterosclerose
Avaliar a correlação de espectroscopia de infravermelho próximo, ITB, teste de exercício, baPWV e microalbuminúria com doença de oclusão de artéria periférica e outros resultados de aterosclerose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste de exercício por Flexão Plantar do Pedal Ativo:
Os investigadores planejam coletar 140 casos:
- Sujeitos saudáveis sem risco aparente de aterosclerose [< 65 anos, sem diabetes mellitus (DM), sem hipertensão ou sem hiperlipidemia, não obesos, não fumante atual, sem histórico de tabagismo >10 anos] 4(n=5)
- Pacientes em risco (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia) (n=5) mas sem DM,
- Pacientes com DM tipo 1 e tipo 2 com ITB normal (>1,0) e índice Toe-braquial (TBI) normal (> 0,6) sem claudicação intermitente (pelo questionário de claudicação de Edimburgo), nem diagnóstico de DAP (n= 10)
- DM normal ITB>1,0 e TCE normal (> 0,6) com sintomas suspeitos (claudicação intermitente, úlcera não cicatrizante) (n=10),
- DM normal ou limítrofe ITB (>1, 0,91~0,99) mas TCE baixo (< 0,6), ou com sintomas suspeitos (claudicação intermitente, úlcera não cicatrizante) (n=20),
- Pacientes com DM com ITB limítrofe (0,91-0,99) (n=50) com ou sem sintomas nas pernas,
- Pacientes com DM anormal Baixo ITB (<0,9) (n=30) com ou sem sintomas nas pernas,
- Serão realizados pacientes com DM ITB alto anormal (> 1,3) (n=10) com ou sem sintomas nas pernas, ITB pós-exercício com APP e exame NIRS durante o teste de exercício APP.
Os investigadores também planejam coletar 500 casos de pacientes com DM ≥ 40 anos, não grávidas, obtidas de baPWV e ITB em repouso por dispositivo oscilométrico (Omron colin, Japão). Os investigadores aplicarão esta nova técnica para avaliar a extensão da arteriosclerose e aterosclerose por dispositivo oscilométrico em nosso paciente com DM sem DAP (ITB > 0,9).
Coletar características basais e acompanhar dados anuais: idade, sexo, peso corporal, altura, IMC, circunferências da cintura, histórico de tabagismo (ex-fumante, atual), hipertensão coexistente, hiperlipidemia, duração do DM, presença de complicações crônicas do DM de neuropatia, retinopatia (por câmera de fundo), nefropatia (cr, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), proteinúria, microalbuminúria). Os dados bioquímicos envolvendo risco aterosclerótico, incluindo: pressão arterial sistólica, pressão diastólica, pressão de pulso média, HbA1c, colesterol total, LDL-colesterol (LDL-C), HDL-colesterol (HDL-C), triglicerídeos, creatinina, microalbuminúria, alta Proteína C-reativa sensível (CRP hs), ECG basal, todos serão coletados. Todos os dados acima serão acompanhados anualmente por 3 anos para analisar a correlação da mudança progressiva de baPWV, ABI e microalbuminúria com o evento de aterosclerose e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo 1
- pacientes diabéticos tipo 2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Isquemia crítica do membro (mudança de gangrena)
- Um implante de marca-passo permanente
- PA sistólica ≥ 200 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg
- Queda sintomática da pressão arterial ortostática ≥ 20 mmHg
- Estenose aórtica grave crítica
- Doença médica aguda, febre, infecção sistêmica
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas
- Taquicardia sinusal não controlada ≥ 120/min
- Insuficiência venosa periférica, trombose ou tromboflebite
- Aqueles que têm fatores conhecidos por influenciar a VOP
- A VOP do tornozelo braquial não pôde ser medida nos lados direito e esquerdo
- Condição ortopédica (tornozelo ou pé) que não consegue realizar uma técnica ativa de flexão plantar do pedal (APP) (artrite, hemiparesia, comprometimento do equilíbrio, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes diabéticos melito
Meça a velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV) e o índice tornozelo-braquial em repouso (ABI) de pré-exercício e pós-exercício pelo oscilométrico (Omron Colin co.). E acompanhamento por 3 anos para identificar a correlação com o desfecho DAP. |
medições rápidas da velocidade da onda de pulso do tornozelo-braquial (baPWV) e do índice tornozelo-braquial em repouso (ABI) com o método oscilométrico (Omron Colin co, Japão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir a correlação entre NIRS e ABI
Prazo: 12 meses
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Analisar a correlação de NIRS com diferentes ABI
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12 meses
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Critérios de ABI de exercício APP definidos para diagnóstico de DAP
Prazo: 12 meses
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Projetar exercício de APP com carga de trabalho efetiva para critérios de ABI definidos para diagnóstico de PAD
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12 meses
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A correlação de mudanças de baPWV e o resultado de PAD
Prazo: 12,24 e 36 meses
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Analisar as mudanças sequenciais de baPWV e o resultado de PAD
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12,24 e 36 meses
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A correlação das alterações do ITB de exercício e o resultado da PAD
Prazo: 12,24 e 36 meses
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Analisar as mudanças sequenciais do exercício ABI e o resultado do PAD
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12,24 e 36 meses
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A correlação das alterações da albuminúria e o desfecho da DAP
Prazo: 12,24 e 36 meses
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Analisar as alterações sequenciais da albuminúria e o resultado da DAP
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12,24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG2F0181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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