- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378024
Utvärdera korrelationen mellan NIRS, ABI, träning, baPWV och albuminuri med perifer artärocklusionssjukdom (PAD) och andra utfall av ateroskleros
För att utvärdera korrelationen mellan nära infraröd spektroskopi, ABI, träningstest, baPWV och mikroalbuminuri med perifer artärocklusionssjukdom och andra utfall av ateroskleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningstestning med Active Pedal Plantar flexion:
Utredarna planerar att samla in 140 fall:
- Friska försökspersoner utan uppenbar åderförkalkningsrisk [< 65 år, ingen diabetisk mellitus (DM), ingen hypertoni eller ingen hyperlipidemi, inte överviktiga, röker inte för närvarande, ingen rökhistoria >10 år] 4(n=5)
- Patienter i riskzonen (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi) (n=5) men utan DM,
- Typ 1 och Typ 2 DM-patienter med normalt ABI( >1,0) och normalt tå-brachialindex (TBI) (> 0,6) utan claudicatio intermittens (av Edinburgh claudicatio frågeformulär), inte heller PAD-diagnos (n= 10)
- DM normal ABI>1,0 och normal TBI (>0,6) med misstänkta symtom (claudication intermittens, icke-läkande sår) (n=10),
- DM normal eller borderline ABI( >1, 0,91~0,99) men låg TBI (< 0,6), eller med misstänkta symtom (claudication intermittens, icke läkande sår) (n=20),
- DM-patienter med borderline ABI (0,91-0,99) (n=50) med eller utan bensymtom,
- DM-patienter onormal låg ABI (<0,9) (n=30) med eller utan bensymtom,
- DM-patienter onormal hög ABI (> 1,3) (n=10) med eller utan bensymtom, ABI efter träning med APP och NIRS-undersökning under APP-ansträngningstest kommer att utföras.
Utredarna planerar också att samla in 500 fall av icke-gravida, ≥ 40 år gamla DM-patienter, erhållna baPWV och vilande ABI med oscillometrisk anordning (Omron colin, Japan). Utredarna kommer att tillämpa denna nya teknik för att bedöma omfattningen av åderförkalkning och åderförkalkning med oscillometrisk anordning hos vår DM-patient utan PAD (ABI >0,9).
Samla baslinjekarakteristika och följ upp årliga data: Ålder, kön, kroppsvikt, längd, BMI, midjemått, historia av rökning (fd rökare, nuvarande), samexisterande hypertoni, hyperlipidemi, DM-varaktighet, närvaro av kroniska DM-komplikationer av neuropati, retinopati (med ögonbottenkamera), nefropati (cr, uppskatta glomerulär filtrationshastighet (eGFR), proteinuri, mikroalbuminuri). Biokemidata som involverar aterosklerotisk risk inklusive: systoliskt blodtryck, diastoliskt tryck, medelpulstryck, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), triglycerider, kreatinin, mikroalbuminuri,, hög känsligt C-reaktivt protein (hs CRP), baslinje-EKG kommer alla att samlas in. Alla ovanstående data kommer att följas upp årligen under 3 år för att analysera korrelationen mellan progressiv förändring av baPWV, ABI och mikroalbuminuri med ateroskleroshändelsen och dödligheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetespatienter
- typ 2-diabetespatienter
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kritisk extremitetsischemi (gangrenförändring)
- Ett permanent pacemakerimplantat
- Systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg eller diastoliskt tryck ≥ 100 mmHg
- Symtomatiskt ortostatiskt blodtrycksfall ≥ 20 mmHg
- Svår kritisk aortastenos
- Akut medicinsk sjukdom, feber, systemisk infektion
- Okontrollerade atriella eller ventrikulära dysrytmier
- Okontrollerad sinustakykardi ≥ 120/min
- Perifer venös insufficiens, trombos eller tromboflebit
- De som har faktorer som är kända för att påverka PWV
- Brachial-ankel PWV kunde inte mätas på höger och vänster sida
- Ortopediskt tillstånd (ankel eller fot) som inte kan utföra en aktiv pedal plantar flexion (APP) teknik (artrit, hemipares, balansnedsättning etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med diabetes mellitus
Mät brachial-ankel pulsvågshastigheten (baPWV) och vila ankel-brachial index (ABI) för träning före och efter träning med oscillometriska (Omron Colin co.). Och följ upp i 3 år för att identifiera korrelationen med PAD-resultatet. |
snabba mätningar av brachial-ankel pulse wave velocity (baPWV) och vila ankel-brachial index (ABI) med den oscillometriska metoden (Omron Colin co, Japan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Definiera korrelationen mellan NIRS och ABI
Tidsram: 12 månader
|
Analysera korrelationen mellan NIRS och olika ABI
|
12 månader
|
Definierade APP-övnings ABI-kriterier för PAD-diagnos
Tidsram: 12 månader
|
Designa APP-övningar med effektiv arbetsbelastning till definierade ABI-kriterier för PAD-diagnos
|
12 månader
|
Korrelationen mellan förändringar av baPWV och resultatet av PAD
Tidsram: 12,24 och 36 månader
|
Analysera de sekventiella förändringarna av baPWV och resultatet av PAD
|
12,24 och 36 månader
|
Korrelationen mellan förändringar av tränings-ABI och resultatet av PAD
Tidsram: 12,24 och 36 månader
|
Analysera de sekventiella förändringarna av tränings-ABI och resultatet av PAD
|
12,24 och 36 månader
|
Korrelationen mellan förändringar av albuminuri och resultatet av PAD
Tidsram: 12,24 och 36 månader
|
Analysera de sekventiella förändringarna av albuminuri och resultatet av PAD
|
12,24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG2F0181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .