Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera korrelationen mellan NIRS, ABI, träning, baPWV och albuminuri med perifer artärocklusionssjukdom (PAD) och andra utfall av ateroskleros

17 december 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

För att utvärdera korrelationen mellan nära infraröd spektroskopi, ABI, träningstest, baPWV och mikroalbuminuri med perifer artärocklusionssjukdom och andra utfall av ateroskleros

Genom att använda nära infraröd spektroskopi (NIRS), det lokala blodflödet, vävnadssyresättning (StO2) och återhämtningstid för ischemisk ben; kan bestämmas. Det är rimligt att standardisera en enkel, enkel och säker Active Pedal Plantarflexion (APP) arbetsbelastning som kan uppnå lägsta StO2 och andra parametrar i ischemiska ben genom observation av NIRS. Efter standardisering av ett effektivt APP-test, kan en bestämning av ett nytt gränsvärde för vilande ABI vid diagnostisering av PAD förmodligen sökas. Analysera korrelationen av baPWV med ABI, riskfaktorer för åderförkalkning och parametrar med utfall av åderförkalkning. Observation av de sekventiella förändringarna av baPWV, ABI och mikroalbuminuri efter att ha hanterat åderförkalkningsriskerna, och analysera deras inverkan på resultatet av PAD, kranskärlssjukdom (CAD) och cerebral vaskulär sjukdom (CVA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Träningstestning med Active Pedal Plantar flexion:

Utredarna planerar att samla in 140 fall:

  1. Friska försökspersoner utan uppenbar åderförkalkningsrisk [< 65 år, ingen diabetisk mellitus (DM), ingen hypertoni eller ingen hyperlipidemi, inte överviktiga, röker inte för närvarande, ingen rökhistoria >10 år] 4(n=5)
  2. Patienter i riskzonen (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi) (n=5) men utan DM,
  3. Typ 1 och Typ 2 DM-patienter med normalt ABI( >1,0) och normalt tå-brachialindex (TBI) (> 0,6) utan claudicatio intermittens (av Edinburgh claudicatio frågeformulär), inte heller PAD-diagnos (n= 10)
  4. DM normal ABI>1,0 och normal TBI (>0,6) med misstänkta symtom (claudication intermittens, icke-läkande sår) (n=10),
  5. DM normal eller borderline ABI( >1, 0,91~0,99) men låg TBI (< 0,6), eller med misstänkta symtom (claudication intermittens, icke läkande sår) (n=20),
  6. DM-patienter med borderline ABI (0,91-0,99) (n=50) med eller utan bensymtom,
  7. DM-patienter onormal låg ABI (<0,9) (n=30) med eller utan bensymtom,
  8. DM-patienter onormal hög ABI (> 1,3) (n=10) med eller utan bensymtom, ABI efter träning med APP och NIRS-undersökning under APP-ansträngningstest kommer att utföras.

Utredarna planerar också att samla in 500 fall av icke-gravida, ≥ 40 år gamla DM-patienter, erhållna baPWV och vilande ABI med oscillometrisk anordning (Omron colin, Japan). Utredarna kommer att tillämpa denna nya teknik för att bedöma omfattningen av åderförkalkning och åderförkalkning med oscillometrisk anordning hos vår DM-patient utan PAD (ABI >0,9).

Samla baslinjekarakteristika och följ upp årliga data: Ålder, kön, kroppsvikt, längd, BMI, midjemått, historia av rökning (fd rökare, nuvarande), samexisterande hypertoni, hyperlipidemi, DM-varaktighet, närvaro av kroniska DM-komplikationer av neuropati, retinopati (med ögonbottenkamera), nefropati (cr, uppskatta glomerulär filtrationshastighet (eGFR), proteinuri, mikroalbuminuri). Biokemidata som involverar aterosklerotisk risk inklusive: systoliskt blodtryck, diastoliskt tryck, medelpulstryck, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), triglycerider, kreatinin, mikroalbuminuri,, hög känsligt C-reaktivt protein (hs CRP), baslinje-EKG kommer alla att samlas in. Alla ovanstående data kommer att följas upp årligen under 3 år för att analysera korrelationen mellan progressiv förändring av baPWV, ABI och mikroalbuminuri med ateroskleroshändelsen och dödligheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

650

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-gravida och ≥ 20 år gamla patienter med diabetes typ 1 och typ 2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 1-diabetespatienter
  • typ 2-diabetespatienter

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kritisk extremitetsischemi (gangrenförändring)
  • Ett permanent pacemakerimplantat
  • Systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg eller diastoliskt tryck ≥ 100 mmHg
  • Symtomatiskt ortostatiskt blodtrycksfall ≥ 20 mmHg
  • Svår kritisk aortastenos
  • Akut medicinsk sjukdom, feber, systemisk infektion
  • Okontrollerade atriella eller ventrikulära dysrytmier
  • Okontrollerad sinustakykardi ≥ 120/min
  • Perifer venös insufficiens, trombos eller tromboflebit
  • De som har faktorer som är kända för att påverka PWV
  • Brachial-ankel PWV kunde inte mätas på höger och vänster sida
  • Ortopediskt tillstånd (ankel eller fot) som inte kan utföra en aktiv pedal plantar flexion (APP) teknik (artrit, hemipares, balansnedsättning etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med diabetes mellitus

Mät brachial-ankel pulsvågshastigheten (baPWV) och vila ankel-brachial index (ABI) för träning före och efter träning med oscillometriska (Omron Colin co.).

Och följ upp i 3 år för att identifiera korrelationen med PAD-resultatet.

snabba mätningar av brachial-ankel pulse wave velocity (baPWV) och vila ankel-brachial index (ABI) med den oscillometriska metoden (Omron Colin co, Japan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera korrelationen mellan NIRS och ABI
Tidsram: 12 månader
Analysera korrelationen mellan NIRS och olika ABI
12 månader
Definierade APP-övnings ABI-kriterier för PAD-diagnos
Tidsram: 12 månader
Designa APP-övningar med effektiv arbetsbelastning till definierade ABI-kriterier för PAD-diagnos
12 månader
Korrelationen mellan förändringar av baPWV och resultatet av PAD
Tidsram: 12,24 och 36 månader
Analysera de sekventiella förändringarna av baPWV och resultatet av PAD
12,24 och 36 månader
Korrelationen mellan förändringar av tränings-ABI och resultatet av PAD
Tidsram: 12,24 och 36 månader
Analysera de sekventiella förändringarna av tränings-ABI och resultatet av PAD
12,24 och 36 månader
Korrelationen mellan förändringar av albuminuri och resultatet av PAD
Tidsram: 12,24 och 36 månader
Analysera de sekventiella förändringarna av albuminuri och resultatet av PAD
12,24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera