- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378024
Ocena korelacji NIRS, ABI, wysiłku fizycznego, baPWV i albuminurii z chorobą zakrzepową tętnic obwodowych (PAD) i innymi objawami miażdżycy
Ocena korelacji spektroskopii w bliskiej podczerwieni, ABI, testu wysiłkowego, baPWV i mikroalbuminurii z chorobą zakrzepową tętnic obwodowych i innymi wynikami miażdżycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test wysiłkowy poprzez zgięcie podeszwowe aktywnego pedału:
Śledczy planują zebrać 140 spraw:
- Osoby zdrowe bez widocznego ryzyka miażdżycy [< 65 lat, bez cukrzycy (DM), bez nadciśnienia lub hiperlipidemii, bez otyłości, niepalące obecnie, niepalące w historii >10 lat] 4(n=5)
- Pacjenci zagrożeni (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia) (n=5), ale bez DM,
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2 z prawidłowym ABI (>1,0) i prawidłowym wskaźnikiem palucha-ramienia (TBI) (> 0,6) bez chromania przestankowego (na podstawie kwestionariusza chromania edynburskiego) ani rozpoznania PAD (n=10)
- DM prawidłowy ABI>1,0 i prawidłowy TBI (> 0,6) z podejrzeniem objawów (chromanie przestankowe, niegojący się wrzód) (n=10),
- DM normalny lub graniczny ABI (>1, 0,91~0,99) ale niski TBI (< 0,6) lub z podejrzeniem objawów (chromanie przestankowe, niegojący się wrzód) (n=20),
- Pacjenci z cukrzycą z granicznym ABI (0,91-0,99) (n=50) z objawami ze strony nóg lub bez,
- Nieprawidłowy stan pacjentów z cukrzycą Niski ABI (<0,9) (n=30) z objawami ze strony nóg lub bez,
- Pacjenci z cukrzycą anormalnie wysoki ABI (> 1,3) (n=10) z objawami ze strony kończyn dolnych lub bez nich, zostanie wykonany powysiłkowy ABI z APP oraz badanie NIRS podczas próby wysiłkowej APP.
Badacze planują również zebrać 500 przypadków nieciężarnych pacjentek z cukrzycą w wieku ≥ 40 lat, u których uzyskano baPWV i spoczynkowy ABI za pomocą urządzenia oscylometrycznego (Omron Colin, Japonia). Badacze zastosują tę nowatorską technikę do oceny stopnia miażdżycy tętnic i miażdżycy za pomocą urządzenia oscylometrycznego u naszego pacjenta z cukrzycą bez PAD (ABI >0,9).
Zbierz charakterystykę wyjściową i uzupełnij dane roczne: wiek, płeć, masa ciała, wzrost, BMI, obwód talii, historia palenia (były palacz, aktualny), współistniejące nadciśnienie, hiperlipidemia, czas trwania DM, obecność przewlekłych powikłań DM w postaci neuropatii, retinopatia (z kamery dna oka), nefropatia (cr, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), białkomocz, mikroalbuminuria). Dane biochemiczne związane z ryzykiem miażdżycy, w tym: ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, średnie ciśnienie tętna, HbA1c, cholesterol całkowity, cholesterol LDL (LDL-C), cholesterol HDL (HDL-C), trójglicerydy, kreatynina, mikroalbuminuria, wysoki wrażliwe białko C-reaktywne (hs CRP), wyjściowe EKG, wszystkie zostaną zebrane. Wszystkie powyższe dane będą monitorowane corocznie przez 3 lata w celu analizy korelacji postępującej zmiany baPWV, ABI i mikroalbuminurii z epizodem miażdżycy i śmiertelnością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na cukrzycę typu 1
- pacjentów z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (zmiana zgorzelowa)
- Stały implant stymulatora
- Skurczowe BP ≥ 200 mmHg lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg
- Objawowy ortostatyczny spadek ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg
- Ciężkie krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
- Ostra choroba medyczna, gorączka, infekcja ogólnoustrojowa
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego
- Niekontrolowany tachykardia zatokowa ≥ 120/min
- Obwodowa niewydolność żylna, zakrzepica lub zakrzepowe zapalenie żył
- Ci, którzy mają czynniki, o których wiadomo, że wpływają na PWV
- Nie można było zmierzyć PWV kostki ramiennej po prawej i lewej stronie
- Stan ortopedyczny (kostka lub stopa), który uniemożliwia wykonanie techniki aktywnego zgięcia podeszwowego pedału (APP) (zapalenie stawów, niedowład połowiczy, zaburzenia równowagi itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z cukrzycą
Zmierz prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) i spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) przed i po wysiłku za pomocą oscylometrii (Omron Colin co.). I obserwacja przez 3 lata, aby zidentyfikować korelację z wynikiem PAD. |
szybkie pomiary prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) oraz spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) metodą oscylometryczną (Omron Colin co, Japonia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj korelację między NIRS i ABI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeanalizuj korelację NIRS z różnymi ABI
|
12 miesięcy
|
|
Zdefiniowane kryteria ABI ćwiczeń APP do diagnozy PAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprojektuj ćwiczenie APP z efektywnym obciążeniem roboczym zgodnie ze zdefiniowanymi kryteriami ABI dla diagnozy PAD
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja zmian baPWV i wyniku PAD
Ramy czasowe: 12,24 i 36 miesięcy
|
Przeanalizuj kolejne zmiany baPWV i wynik PAD
|
12,24 i 36 miesięcy
|
|
Korelacja zmian ABI wysiłkowego i wyniku PAD
Ramy czasowe: 12,24 i 36 miesięcy
|
Przeanalizuj kolejne zmiany ABI ćwiczenia i wynik PAD
|
12,24 i 36 miesięcy
|
|
Korelacja zmian albuminurii i wyniku PAD
Ramy czasowe: 12,24 i 36 miesięcy
|
Przeanalizuj kolejne zmiany albuminurii i wynik PAD
|
12,24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG2F0181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja