Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi NIRS:n, ABI:n, harjoituksen, baPWV:n ja albuminurian korrelaatiota ääreisvaltimoiden tukossairauden (PAD) ja muiden ateroskleroosin tulosten kanssa

sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Arvioida lähi-infrapunaspektroskopian, ABI:n, harjoitustestin, baPWV:n ja mikroalbuminurian korrelaatiota ääreisvaltimon tukossairauden ja muiden ateroskleroosin tulosten kanssa

Hyödyntämällä Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), paikallista verenkiertoa, kudosten hapetusta (StO2) ja iskeemisen jalan palautumisaikaa; voidaan määrittää. On järkevää standardoida helppo, yksinkertainen ja turvallinen Active Pedal Plantarflexion (APP) -rasitustestin työkuormitus, jolla voidaan saavuttaa alhaisimmat StO2- ja muut parametrit iskeemisessä jalassa NIRS-havainnolla. Tehokkaan APP-testin standardoinnin jälkeen voidaan todennäköisesti etsiä lepo-ABI:n uusi raja-arvo PAD:n diagnosoinnissa. Analysoidaan baPWV:n korrelaatiota ABI:n, ateroskleroosin riskitekijöiden ja parametrien kanssa ateroskleroosin lopputulokseen. Tarkkaile baPWV:n, ABI:n ja mikroalbuminurian peräkkäisiä muutoksia ateroskleroosiriskien hallinnan jälkeen ja analysoi niiden vaikutusta PAD:n, sepelvaltimotaudin (CAD) ja aivoverisuonitaudin (CVA) tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoitustesti Active Pedal Plantar fleksiolla:

Tutkijat aikovat kerätä 140 tapausta:

  1. Terveet henkilöt, joilla ei ole ilmeistä ateroskleroosiriskiä [< 65-vuotias, ei diabetes mellitusta (DM), ei hypertensiota tai ei hyperlipidemiaa, ei lihavia, ei tupakoi, ei tupakoinut yli 10 vuotta] 4(n=5)
  2. Riskipotilaat (esim. hypertensio, hyperlipidemia) (n = 5), mutta ilman DM,
  3. Tyypin 1 ja tyypin 2 DM-potilaat, joilla on normaali ABI (> 1,0) ja normaali varvas-olkavarvasindeksi (TBI) (> 0,6) ilman ajoittaista kyynärtumaa (Edinburghin kyynärpääkyselyn mukaan), eikä PAD-diagnoosi (n = 10)
  4. DM normaali ABI > 1,0 ja normaali TBI (> 0,6) epäillyillä oireilla (ajoittainen selkärankaisuus, parantumaton haava) (n = 10),
  5. DM normaali tai raja-ABI (>1, 0,91-0,99) mutta alhainen TBI (< 0,6) tai epäiltyjä oireita (jaksollinen kyynärsyvä, ei parane haava) (n = 20),
  6. DM-potilaat, joilla on raja-arvoinen ABI (0,91-0,99) (n = 50), joilla on jalkaoireita tai ei niitä,
  7. DM-potilailla epänormaali alhainen ABI (<0,9) (n=30) jalkaoireineen tai ilman,
  8. DM-potilaille suoritetaan epänormaalin korkea ABI (> 1,3) (n=10) jalkaoireineen tai ilman niitä, harjoituksen jälkeinen ABI APP:lla ja NIRS-tutkimus APP-rasitustestin aikana.

Tutkijat suunnittelevat myös keräävänsä 500 tapausta ei-raskaana olevista, ≥ 40-vuotiaista DM-potilaista, jotka saivat baPWV:n ja levossa olevan ABI:n oskillometrisellä laitteella (Omron colin, Japani). Tutkijat soveltavat tätä uutta tekniikkaa arvioidakseen arterioskleroosin ja ateroskleroosin laajuutta oskillometrisellä laitteella DM-potilaallamme ilman PAD:ta (ABI > 0,9).

Kerää perustiedot ja seuraa vuositietoja: ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, pituus, BMI, vyötärön ympärysmitat, tupakointihistoria (entinen tupakoitsija, nykyinen), samanaikainen verenpainetauti, hyperlipidemia, DM:n kesto, kroonisten DM-komplikaatioiden esiintyminen neuropatiassa, retinopatia (pohjakameralla), nefropatia (kr, arvioi glomerulussuodatusnopeus (eGFR), proteinuria, mikroalbuminuria). Ateroskleroottiseen riskiin liittyvät biokemialliset tiedot, mukaan lukien: systolinen verenpaine, diastolinen paine, keskimääräinen pulssinpaine, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C), triglyseridit, kreatiniini, mikroalbuminuria, korkea herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP), perustason EKG, kaikki kerätään. Kaikkia yllä olevia tietoja seurataan vuosittain 3 vuoden ajan baPWV:n, ABI:n ja mikroalbuminurian progressiivisen muutoksen korrelaation analysoimiseksi ateroskleroositapahtuman ja kuolleisuuden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

650

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-raskaana olevat ja ≥ 20-vuotiaat tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeetikoilla
  • tyypin 2 diabeetikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kriittinen raajan iskemia (gangreenin muutos)
  • Pysyvä tahdistimen implantti
  • Systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg
  • Oireinen ortostaattinen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg
  • Vakava kriittinen aorttastenoosi
  • Akuutti sairaus, kuume, systeeminen infektio
  • Hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt
  • Hallitsematon sinustakykardia≥ 120/min
  • Perifeerinen laskimoiden vajaatoiminta, tromboosi tai tromboflebiitti
  • Ne, joilla on tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan PWV:hen
  • Brachial-nilkan PWV:tä ei voitu mitata oikealta ja vasemmalta puolelta
  • Ortopedinen sairaus (nilkka tai jalkateriä), jossa ei voida suorittaa aktiivista polkimen plantaarisen fleksion (APP) tekniikkaa (niveltulehdus, hemipareesi, tasapainohäiriö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
diabetes mellitus -potilaat

Mittaa olkiluun ja nilkan pulssiaallon nopeus (baPWV) ja lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen oskillometrillä (Omron Colin co.).

Ja seuraa 3 vuotta korrelaation tunnistamiseksi PAD-tulokseen.

olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeuden (baPWV) ja leponilkka-olkivartalon indeksin (ABI) nopeat mittaukset oskillometrisellä menetelmällä (Omron Colin co, Japani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittele NIRS:n ja ABI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoi NIRS:n korrelaatiota eri ABI:n kanssa
12 kuukautta
Määritellyt APP-harjoituksen ABI-kriteerit PAD-diagnoosille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suunnittele APP-harjoitus tehokkaalla työkuormalla PAD-diagnoosin määriteltyjen ABI-kriteerien mukaisesti
12 kuukautta
BaPWV:n muutosten ja PAD:n tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Analysoi baPWV:n peräkkäiset muutokset ja PAD:n tulos
12, 24 ja 36 kuukautta
Harjoituksen ABI muutosten ja PAD:n tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Analysoi harjoituksen ABI peräkkäisiä muutoksia ja PAD:n tuloksia
12, 24 ja 36 kuukautta
Albuminurian muutosten ja PAD:n tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Analysoi albuminurian peräkkäisiä muutoksia ja PAD:n tuloksia
12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Tilaa