- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378024
Arvioi NIRS:n, ABI:n, harjoituksen, baPWV:n ja albuminurian korrelaatiota ääreisvaltimoiden tukossairauden (PAD) ja muiden ateroskleroosin tulosten kanssa
Arvioida lähi-infrapunaspektroskopian, ABI:n, harjoitustestin, baPWV:n ja mikroalbuminurian korrelaatiota ääreisvaltimon tukossairauden ja muiden ateroskleroosin tulosten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoitustesti Active Pedal Plantar fleksiolla:
Tutkijat aikovat kerätä 140 tapausta:
- Terveet henkilöt, joilla ei ole ilmeistä ateroskleroosiriskiä [< 65-vuotias, ei diabetes mellitusta (DM), ei hypertensiota tai ei hyperlipidemiaa, ei lihavia, ei tupakoi, ei tupakoinut yli 10 vuotta] 4(n=5)
- Riskipotilaat (esim. hypertensio, hyperlipidemia) (n = 5), mutta ilman DM,
- Tyypin 1 ja tyypin 2 DM-potilaat, joilla on normaali ABI (> 1,0) ja normaali varvas-olkavarvasindeksi (TBI) (> 0,6) ilman ajoittaista kyynärtumaa (Edinburghin kyynärpääkyselyn mukaan), eikä PAD-diagnoosi (n = 10)
- DM normaali ABI > 1,0 ja normaali TBI (> 0,6) epäillyillä oireilla (ajoittainen selkärankaisuus, parantumaton haava) (n = 10),
- DM normaali tai raja-ABI (>1, 0,91-0,99) mutta alhainen TBI (< 0,6) tai epäiltyjä oireita (jaksollinen kyynärsyvä, ei parane haava) (n = 20),
- DM-potilaat, joilla on raja-arvoinen ABI (0,91-0,99) (n = 50), joilla on jalkaoireita tai ei niitä,
- DM-potilailla epänormaali alhainen ABI (<0,9) (n=30) jalkaoireineen tai ilman,
- DM-potilaille suoritetaan epänormaalin korkea ABI (> 1,3) (n=10) jalkaoireineen tai ilman niitä, harjoituksen jälkeinen ABI APP:lla ja NIRS-tutkimus APP-rasitustestin aikana.
Tutkijat suunnittelevat myös keräävänsä 500 tapausta ei-raskaana olevista, ≥ 40-vuotiaista DM-potilaista, jotka saivat baPWV:n ja levossa olevan ABI:n oskillometrisellä laitteella (Omron colin, Japani). Tutkijat soveltavat tätä uutta tekniikkaa arvioidakseen arterioskleroosin ja ateroskleroosin laajuutta oskillometrisellä laitteella DM-potilaallamme ilman PAD:ta (ABI > 0,9).
Kerää perustiedot ja seuraa vuositietoja: ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, pituus, BMI, vyötärön ympärysmitat, tupakointihistoria (entinen tupakoitsija, nykyinen), samanaikainen verenpainetauti, hyperlipidemia, DM:n kesto, kroonisten DM-komplikaatioiden esiintyminen neuropatiassa, retinopatia (pohjakameralla), nefropatia (kr, arvioi glomerulussuodatusnopeus (eGFR), proteinuria, mikroalbuminuria). Ateroskleroottiseen riskiin liittyvät biokemialliset tiedot, mukaan lukien: systolinen verenpaine, diastolinen paine, keskimääräinen pulssinpaine, HbA1c, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C), triglyseridit, kreatiniini, mikroalbuminuria, korkea herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP), perustason EKG, kaikki kerätään. Kaikkia yllä olevia tietoja seurataan vuosittain 3 vuoden ajan baPWV:n, ABI:n ja mikroalbuminurian progressiivisen muutoksen korrelaation analysoimiseksi ateroskleroositapahtuman ja kuolleisuuden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeetikoilla
- tyypin 2 diabeetikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kriittinen raajan iskemia (gangreenin muutos)
- Pysyvä tahdistimen implantti
- Systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg
- Oireinen ortostaattinen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg
- Vakava kriittinen aorttastenoosi
- Akuutti sairaus, kuume, systeeminen infektio
- Hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt
- Hallitsematon sinustakykardia≥ 120/min
- Perifeerinen laskimoiden vajaatoiminta, tromboosi tai tromboflebiitti
- Ne, joilla on tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan PWV:hen
- Brachial-nilkan PWV:tä ei voitu mitata oikealta ja vasemmalta puolelta
- Ortopedinen sairaus (nilkka tai jalkateriä), jossa ei voida suorittaa aktiivista polkimen plantaarisen fleksion (APP) tekniikkaa (niveltulehdus, hemipareesi, tasapainohäiriö jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabetes mellitus -potilaat
Mittaa olkiluun ja nilkan pulssiaallon nopeus (baPWV) ja lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ennen harjoitusta ja harjoituksen jälkeen oskillometrillä (Omron Colin co.). Ja seuraa 3 vuotta korrelaation tunnistamiseksi PAD-tulokseen. |
olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeuden (baPWV) ja leponilkka-olkivartalon indeksin (ABI) nopeat mittaukset oskillometrisellä menetelmällä (Omron Colin co, Japani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele NIRS:n ja ABI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoi NIRS:n korrelaatiota eri ABI:n kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Määritellyt APP-harjoituksen ABI-kriteerit PAD-diagnoosille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittele APP-harjoitus tehokkaalla työkuormalla PAD-diagnoosin määriteltyjen ABI-kriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
BaPWV:n muutosten ja PAD:n tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Analysoi baPWV:n peräkkäiset muutokset ja PAD:n tulos
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Harjoituksen ABI muutosten ja PAD:n tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Analysoi harjoituksen ABI peräkkäisiä muutoksia ja PAD:n tuloksia
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Albuminurian muutosten ja PAD:n tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Analysoi albuminurian peräkkäisiä muutoksia ja PAD:n tuloksia
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG2F0181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina