Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sammenhængen mellem NIRS, ABI, træning, baPWV og albuminuri med perifer arterieokklusionssygdom (PAD) og andre åreforkalkningsudfald

17. december 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

At evaluere sammenhængen mellem nær infrarød spektroskopi, ABI, træningstest, baPWV og mikroalbuminuri med perifer arterieokklusionssygdom og andre åreforkalkningsudfald

Ved at bruge nær infrarød spektroskopi (NIRS), den lokale blodgennemstrømning, vævsiltning (StO2) og restitutionstid for iskæmisk ben; kan bestemmes. Det er rimeligt at standardisere en let, enkel og sikker Active Pedal Plantarflexion (APP) arbejdsbelastning, som kan opnå de laveste StO2 og andre parametre i iskæmisk ben gennem observation af NIRS. Efter standardisering af en effektiv APP-test kan en bestemmelse af en ny cutoff-værdi for hvilende ABI ved diagnosticering af PAD sandsynligvis søges. Analyse af korrelationen mellem baPWV og ABI, risikofaktorer for åreforkalkning og parametre med udfald af åreforkalkning. Observer de sekventielle ændringer af baPWV, ABI og mikroalbuminuri efter håndtering af ateroskleroserisici, og analyser deres indflydelse på resultatet af PAD, koronararteriesygdom (CAD) og cerebral vaskulær sygdom (CVA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Træningstest ved Active Pedal Plantar flexion:

Efterforskerne planlægger at indsamle 140 sager:

  1. Raske forsøgspersoner uden tilsyneladende aterosklerotisk risiko [< 65 år, ingen diabetisk mellitus (DM), ingen hypertension eller ingen hyperlipidæmi, ikke overvægtige, ikke nuværende ryger, ingen rygehistorie >10 år] 4(n=5)
  2. Patienter i risikozonen (f. hypertension, hyperlipidæmi) (n=5), men uden DM,
  3. Type 1 og Type 2 DM-patienter med normalt ABI(>1,0) og normalt Toe-brachial indeks (TBI) (>0,6) uden claudicatio intermittens (ved Edinburgh claudicatio-spørgeskema) eller PAD-diagnose (n= 10)
  4. DM normal ABI>1,0 og normal TBI (>0,6) med formodede symptomer (claudication intermittens, ikke-helende ulcus) (n=10),
  5. DM normal eller borderline ABI( >1, 0,91~0,99) men lav TBI (< 0,6) eller med mistanke om symptomer (claudication intermittens, ikke-helende ulcus) (n=20),
  6. DM-patienter med borderline ABI (0,91-0,99) (n=50) med eller uden bensymptomer,
  7. DM-patienter unormal Lav ABI (<0,9) (n=30) med eller uden bensymptomer,
  8. DM-patienter unormal høj ABI (> 1,3) (n=10) med eller uden bensymptomer, ABI efter træning med APP og NIRS-undersøgelse under APP-anstrengelsestest vil blive udført.

Efterforskerne planlægger også at indsamle 500 tilfælde af ikke-gravide, ≥ 40 år gamle DM-patienter, opnået baPWV og den hvilende ABI ved hjælp af oscillometrisk enhed (Omron colin, Japan). Efterforskerne vil anvende denne nye teknik til at vurdere omfanget af arteriosklerose og åreforkalkning ved hjælp af oscillometrisk anordning i vores DM-patient uden PAD (ABI >0,9).

Indsaml baseline-karakteristika og opfølg årlige data: Alder, køn, kropsvægt, højde, BMI, taljeomkreds, rygehistorie (eks-ryger, nuværende), sameksisterende hypertension, hyperlipidæmi, DM-varighed, tilstedeværelse af kroniske DM-komplikationer af neuropati, retinopati (ved funduskamera), nefropati (cr, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), proteinuri, mikroalbuminuri). De biokemiske data, der involverer aterosklerotisk risiko, herunder: systolisk blodtryk, diastolisk tryk, middelpulstryk, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), triglycerid, kreatinin, mikroalbuminuri,, høj følsomt C-reaktivt protein (hs CRP), baseline EKG vil alle blive indsamlet. Alle ovenstående data vil blive fulgt op årligt i 3 år for at analysere sammenhængen mellem progressiv ændring af baPWV, ABI og mikroalbuminuri med åreforkalkningsbegivenheden og dødeligheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-gravide og ≥ 20 år gamle type1 og type 2 diabetespatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetespatienter
  • type 2 diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kritisk lemmeriskæmi (gangrænændring)
  • Et permanent pacemakerimplantat
  • Systolisk BP ≥ 200 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg
  • Symptomatisk ortostatisk blodtryksfald ≥ 20 mmHg
  • Alvorlig kritisk aortastenose
  • Akut medicinsk sygdom, feber, systemisk infektion
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære dysrytmier
  • Ukontrolleret sinustakykardi ≥ 120/min
  • Perifer venøs insufficiens, trombose eller tromboflebitis
  • Dem, der har faktorer, der vides at påvirke PWV
  • Brachial-ankel PWV kunne ikke måles på højre og venstre side
  • Ortopædisk tilstand (ankel eller fod), der ikke kan udføre en aktiv pedal plantar flexion (APP) teknik (gigt, hemiparese, balancesvækkelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
diabetiske mellitus patienter

Mål brachial-ankel-pulsbølgehastigheden (baPWV) og hvile-ankel-brachial-indekset (ABI) for før- og post-træning ved hjælp af oscillometriske (Omron Colin co.).

Og følg op i 3 år for at identificere sammenhængen med PAD-resultatet.

hurtige målinger af brachial-ankel-pulsbølgehastigheden (baPWV) og hvile-ankel-brachial-indekset (ABI) med den oscillometriske metode (Omron Colin co, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer sammenhængen mellem NIRS og ABI
Tidsramme: 12 måneder
Analyser korrelationen af ​​NIRS med forskellige ABI
12 måneder
Definerede APP-øvelses ABI-kriterier for PAD-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
Design APP-øvelse med effektiv arbejdsbelastning til definerede ABI-kriterier for PAD-diagnose
12 måneder
Korrelationen af ​​ændringer af baPWV og resultatet af PAD
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Analyser de sekventielle ændringer af baPWV og resultatet af PAD
12, 24 og 36 måneder
Korrelationen mellem ændringer af trænings-ABI og resultatet af PAD
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Analyser de sekventielle ændringer af øvelses ABI og resultatet af PAD
12, 24 og 36 måneder
Korrelationen mellem ændringer af albuminuri og resultatet af PAD
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Analyser de sekventielle ændringer af albuminuri og resultatet af PAD
12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner