- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378024
Evaluer sammenhængen mellem NIRS, ABI, træning, baPWV og albuminuri med perifer arterieokklusionssygdom (PAD) og andre åreforkalkningsudfald
At evaluere sammenhængen mellem nær infrarød spektroskopi, ABI, træningstest, baPWV og mikroalbuminuri med perifer arterieokklusionssygdom og andre åreforkalkningsudfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningstest ved Active Pedal Plantar flexion:
Efterforskerne planlægger at indsamle 140 sager:
- Raske forsøgspersoner uden tilsyneladende aterosklerotisk risiko [< 65 år, ingen diabetisk mellitus (DM), ingen hypertension eller ingen hyperlipidæmi, ikke overvægtige, ikke nuværende ryger, ingen rygehistorie >10 år] 4(n=5)
- Patienter i risikozonen (f. hypertension, hyperlipidæmi) (n=5), men uden DM,
- Type 1 og Type 2 DM-patienter med normalt ABI(>1,0) og normalt Toe-brachial indeks (TBI) (>0,6) uden claudicatio intermittens (ved Edinburgh claudicatio-spørgeskema) eller PAD-diagnose (n= 10)
- DM normal ABI>1,0 og normal TBI (>0,6) med formodede symptomer (claudication intermittens, ikke-helende ulcus) (n=10),
- DM normal eller borderline ABI( >1, 0,91~0,99) men lav TBI (< 0,6) eller med mistanke om symptomer (claudication intermittens, ikke-helende ulcus) (n=20),
- DM-patienter med borderline ABI (0,91-0,99) (n=50) med eller uden bensymptomer,
- DM-patienter unormal Lav ABI (<0,9) (n=30) med eller uden bensymptomer,
- DM-patienter unormal høj ABI (> 1,3) (n=10) med eller uden bensymptomer, ABI efter træning med APP og NIRS-undersøgelse under APP-anstrengelsestest vil blive udført.
Efterforskerne planlægger også at indsamle 500 tilfælde af ikke-gravide, ≥ 40 år gamle DM-patienter, opnået baPWV og den hvilende ABI ved hjælp af oscillometrisk enhed (Omron colin, Japan). Efterforskerne vil anvende denne nye teknik til at vurdere omfanget af arteriosklerose og åreforkalkning ved hjælp af oscillometrisk anordning i vores DM-patient uden PAD (ABI >0,9).
Indsaml baseline-karakteristika og opfølg årlige data: Alder, køn, kropsvægt, højde, BMI, taljeomkreds, rygehistorie (eks-ryger, nuværende), sameksisterende hypertension, hyperlipidæmi, DM-varighed, tilstedeværelse af kroniske DM-komplikationer af neuropati, retinopati (ved funduskamera), nefropati (cr, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), proteinuri, mikroalbuminuri). De biokemiske data, der involverer aterosklerotisk risiko, herunder: systolisk blodtryk, diastolisk tryk, middelpulstryk, HbA1c, totalt kolesterol, LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), triglycerid, kreatinin, mikroalbuminuri,, høj følsomt C-reaktivt protein (hs CRP), baseline EKG vil alle blive indsamlet. Alle ovenstående data vil blive fulgt op årligt i 3 år for at analysere sammenhængen mellem progressiv ændring af baPWV, ABI og mikroalbuminuri med åreforkalkningsbegivenheden og dødeligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 diabetespatienter
- type 2 diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kritisk lemmeriskæmi (gangrænændring)
- Et permanent pacemakerimplantat
- Systolisk BP ≥ 200 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg
- Symptomatisk ortostatisk blodtryksfald ≥ 20 mmHg
- Alvorlig kritisk aortastenose
- Akut medicinsk sygdom, feber, systemisk infektion
- Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære dysrytmier
- Ukontrolleret sinustakykardi ≥ 120/min
- Perifer venøs insufficiens, trombose eller tromboflebitis
- Dem, der har faktorer, der vides at påvirke PWV
- Brachial-ankel PWV kunne ikke måles på højre og venstre side
- Ortopædisk tilstand (ankel eller fod), der ikke kan udføre en aktiv pedal plantar flexion (APP) teknik (gigt, hemiparese, balancesvækkelse osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetiske mellitus patienter
Mål brachial-ankel-pulsbølgehastigheden (baPWV) og hvile-ankel-brachial-indekset (ABI) for før- og post-træning ved hjælp af oscillometriske (Omron Colin co.). Og følg op i 3 år for at identificere sammenhængen med PAD-resultatet. |
hurtige målinger af brachial-ankel-pulsbølgehastigheden (baPWV) og hvile-ankel-brachial-indekset (ABI) med den oscillometriske metode (Omron Colin co, Japan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer sammenhængen mellem NIRS og ABI
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser korrelationen af NIRS med forskellige ABI
|
12 måneder
|
|
Definerede APP-øvelses ABI-kriterier for PAD-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Design APP-øvelse med effektiv arbejdsbelastning til definerede ABI-kriterier for PAD-diagnose
|
12 måneder
|
|
Korrelationen af ændringer af baPWV og resultatet af PAD
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Analyser de sekventielle ændringer af baPWV og resultatet af PAD
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem ændringer af trænings-ABI og resultatet af PAD
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Analyser de sekventielle ændringer af øvelses ABI og resultatet af PAD
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem ændringer af albuminuri og resultatet af PAD
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Analyser de sekventielle ændringer af albuminuri og resultatet af PAD
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG2F0181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .