Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить корреляцию NIRS, ABI, физической нагрузки, baPWV и альбуминурии с окклюзионной болезнью периферических артерий (PAD) и другими исходами атеросклероза

17 декабря 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Оценить корреляцию спектроскопии в ближней инфракрасной области, ЛПИ, теста с физической нагрузкой, baPWV и микроальбуминурии с окклюзионной болезнью периферических артерий и другими исходами атеросклероза

Используя спектроскопию в ближней инфракрасной области (NIRS), локальный кровоток, оксигенацию тканей (StO2) и время восстановления ишемизированной ноги; можно определить. Целесообразно стандартизировать легкий, простой и безопасный тест с физической нагрузкой на активное подошвенное сгибание педали (APP), который позволяет достичь наименьшего StO2 и других параметров в ишемизированной ноге посредством наблюдения NIRS. После стандартизации эффективного АРР-теста, вероятно, можно будет найти новое пороговое значение ЛПИ в покое для диагностики ЗПА. Анализ корреляции baPWV с ЛПИ, факторами риска и параметрами атеросклероза с исходом атеросклероза. Наблюдение за последовательными изменениями baPWV, ЛПИ и микроальбуминурии после управления рисками атеросклероза и анализ их влияния на исход ЗПА, ишемической болезни сердца (ИБС) и цереброваскулярной болезни (ЦВС).

Обзор исследования

Подробное описание

Нагрузочное тестирование на подошвенное сгибание Active Pedal:

Следователи планируют собрать 140 дел:

  1. Здоровые субъекты без явного риска атеросклероза [< 65 лет, без сахарного диабета (СД), без гипертензии или гиперлипидемии, без ожирения, не курящие в настоящее время, без курения >10 лет] 4 (n = 5)
  2. Пациенты из групп риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) (n=5), но без СД,
  3. Пациенты с СД 1 и 2 типа с нормальным ЛПИ (>1,0) и нормальным пальце-плечевым индексом (ЧМТ) (>0,6) без перемежающейся хромоты (по Эдинбургскому опроснику хромоты) и без диагноза ЗПА (n=10)
  4. СД с нормальным ЛПИ>1,0 и нормальной ЧМТ (>0,6) с подозрением на симптомы (перемежающаяся хромота, незаживающая язва) (n=10),
  5. СД нормальный или пограничный ЛПИ (>1, 0,91~0,99) но низкая ЧМТ (<0,6) или с подозрением на симптомы (перемежающаяся хромота, незаживающая язва) (n=20),
  6. больные СД с пограничным ЛПИ (0,91-0,99) (n=50) с симптомами нижних конечностей или без них,
  7. Пациенты с СД с аномалиями Низкий ЛПИ (<0,9) (n=30) с симптомами ног или без них,
  8. Пациенты с СД будут проводить аномально высокий ЛПИ (> 1,3) (n = 10) с симптомами ног или без них, послетренировочный ЛПИ с APP и обследование NIRS во время теста с нагрузкой APP.

Исследователи также планируют собрать 500 случаев небеременных пациентов с СД ≥ 40 лет, получивших baPWV и ЛПИ в покое с помощью осциллометрического устройства (Omron colin, Япония). Исследователи будут применять этот новый метод для оценки степени артериосклероза и атеросклероза с помощью осциллометрического устройства у нашего пациента с СД без ЗПА (ЛПИ>0,9).

Соберите исходные характеристики и отслеживайте ежегодные данные: возраст, пол, массу тела, рост, ИМТ, окружность талии, курение в анамнезе (бывший курильщик, нынешний), сопутствующая артериальная гипертензия, гиперлипидемия, продолжительность СД, наличие хронических осложнений СД в виде невропатии, ретинопатия (камера глазного дна), нефропатия (кр, оценка скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), протеинурия, микроальбуминурия). Данные биохимии, связанные с риском атеросклероза, включая: систолическое кровяное давление, диастолическое давление, среднее пульсовое давление, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП), холестерин ЛПВП (ХС ЛПВП), триглицерид, креатинин, микроальбуминурию, высокий чувствительный С-реактивный белок (hs CRP), базовая ЭКГ, все будут собраны. Все вышеперечисленные данные будут отслеживаться ежегодно в течение 3 лет для анализа корреляции прогрессивного изменения baPWV, ЛПИ и микроальбуминурии с развитием атеросклероза и смертностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

650

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Небеременные пациенты и пациенты в возрасте ≥ 20 лет с диабетом 1 и 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом 1 типа
  • больные сахарным диабетом 2 типа

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Критическая ишемия конечностей (гангренозные изменения)
  • Имплантат постоянного кардиостимулятора
  • Систолическое АД ≥ 200 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.
  • Симптоматическое ортостатическое падение артериального давления ≥ 20 мм рт.ст.
  • Тяжелый критический аортальный стеноз
  • Острое заболевание, лихорадка, системная инфекция
  • Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии
  • Неконтролируемая синусовая тахикардия ≥ 120/мин.
  • Периферическая венозная недостаточность, тромбоз или тромбофлебит
  • Те, у кого есть факторы, которые, как известно, влияют на PWV
  • Плечево-лодыжечный PWV не мог быть измерен справа и слева.
  • Ортопедическое состояние (голеностоп или стопа), при котором невозможно выполнить технику активного подошвенного сгибания стопы (APP) (артрит, гемипарез, нарушение равновесия и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные сахарным диабетом

Измерьте скорость плече-лодыжечной пульсовой волны (baPWV) и лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в состоянии покоя до и после тренировки с помощью осциллометрии (Omron Colin co.).

И наблюдение в течение 3 лет для выявления корреляции с исходом ЗПА.

быстрые измерения скорости плече-лодыжечной пульсовой волны (baPWV) и лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое осциллометрическим методом (Omron Colin co., Япония)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите корреляцию между NIRS и ABI
Временное ограничение: 12 месяцев
Проанализируйте корреляцию NIRS с различным ABI
12 месяцев
Определены критерии ЛПИ при нагрузке APP для диагностики ЗПА
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработайте АРР-упражнения с эффективной рабочей нагрузкой в ​​соответствии с определенными критериями ЛПИ для диагностики ЗПА.
12 месяцев
Корреляция изменений baPWV и исхода ЗПА
Временное ограничение: 12,24 и 36 месяцев
Проанализируйте последовательные изменения baPWV и исход ЗПА.
12,24 и 36 месяцев
Взаимосвязь изменений ЛПИ при физической нагрузке и результатов ЗПА
Временное ограничение: 12,24 и 36 месяцев
Проанализируйте последовательные изменения ЛПИ упражнений и результаты PAD.
12,24 и 36 месяцев
Взаимосвязь изменений альбуминурии и исхода ЗПА
Временное ограничение: 12,24 и 36 месяцев
Анализировать последовательные изменения альбуминурии и исход ЗПА.
12,24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться