- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378024
Оценить корреляцию NIRS, ABI, физической нагрузки, baPWV и альбуминурии с окклюзионной болезнью периферических артерий (PAD) и другими исходами атеросклероза
Оценить корреляцию спектроскопии в ближней инфракрасной области, ЛПИ, теста с физической нагрузкой, baPWV и микроальбуминурии с окклюзионной болезнью периферических артерий и другими исходами атеросклероза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нагрузочное тестирование на подошвенное сгибание Active Pedal:
Следователи планируют собрать 140 дел:
- Здоровые субъекты без явного риска атеросклероза [< 65 лет, без сахарного диабета (СД), без гипертензии или гиперлипидемии, без ожирения, не курящие в настоящее время, без курения >10 лет] 4 (n = 5)
- Пациенты из групп риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) (n=5), но без СД,
- Пациенты с СД 1 и 2 типа с нормальным ЛПИ (>1,0) и нормальным пальце-плечевым индексом (ЧМТ) (>0,6) без перемежающейся хромоты (по Эдинбургскому опроснику хромоты) и без диагноза ЗПА (n=10)
- СД с нормальным ЛПИ>1,0 и нормальной ЧМТ (>0,6) с подозрением на симптомы (перемежающаяся хромота, незаживающая язва) (n=10),
- СД нормальный или пограничный ЛПИ (>1, 0,91~0,99) но низкая ЧМТ (<0,6) или с подозрением на симптомы (перемежающаяся хромота, незаживающая язва) (n=20),
- больные СД с пограничным ЛПИ (0,91-0,99) (n=50) с симптомами нижних конечностей или без них,
- Пациенты с СД с аномалиями Низкий ЛПИ (<0,9) (n=30) с симптомами ног или без них,
- Пациенты с СД будут проводить аномально высокий ЛПИ (> 1,3) (n = 10) с симптомами ног или без них, послетренировочный ЛПИ с APP и обследование NIRS во время теста с нагрузкой APP.
Исследователи также планируют собрать 500 случаев небеременных пациентов с СД ≥ 40 лет, получивших baPWV и ЛПИ в покое с помощью осциллометрического устройства (Omron colin, Япония). Исследователи будут применять этот новый метод для оценки степени артериосклероза и атеросклероза с помощью осциллометрического устройства у нашего пациента с СД без ЗПА (ЛПИ>0,9).
Соберите исходные характеристики и отслеживайте ежегодные данные: возраст, пол, массу тела, рост, ИМТ, окружность талии, курение в анамнезе (бывший курильщик, нынешний), сопутствующая артериальная гипертензия, гиперлипидемия, продолжительность СД, наличие хронических осложнений СД в виде невропатии, ретинопатия (камера глазного дна), нефропатия (кр, оценка скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), протеинурия, микроальбуминурия). Данные биохимии, связанные с риском атеросклероза, включая: систолическое кровяное давление, диастолическое давление, среднее пульсовое давление, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП), холестерин ЛПВП (ХС ЛПВП), триглицерид, креатинин, микроальбуминурию, высокий чувствительный С-реактивный белок (hs CRP), базовая ЭКГ, все будут собраны. Все вышеперечисленные данные будут отслеживаться ежегодно в течение 3 лет для анализа корреляции прогрессивного изменения baPWV, ЛПИ и микроальбуминурии с развитием атеросклероза и смертностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 1 типа
- больные сахарным диабетом 2 типа
Критерий исключения:
- Беременность
- Критическая ишемия конечностей (гангренозные изменения)
- Имплантат постоянного кардиостимулятора
- Систолическое АД ≥ 200 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.
- Симптоматическое ортостатическое падение артериального давления ≥ 20 мм рт.ст.
- Тяжелый критический аортальный стеноз
- Острое заболевание, лихорадка, системная инфекция
- Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии
- Неконтролируемая синусовая тахикардия ≥ 120/мин.
- Периферическая венозная недостаточность, тромбоз или тромбофлебит
- Те, у кого есть факторы, которые, как известно, влияют на PWV
- Плечево-лодыжечный PWV не мог быть измерен справа и слева.
- Ортопедическое состояние (голеностоп или стопа), при котором невозможно выполнить технику активного подошвенного сгибания стопы (APP) (артрит, гемипарез, нарушение равновесия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные сахарным диабетом
Измерьте скорость плече-лодыжечной пульсовой волны (baPWV) и лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в состоянии покоя до и после тренировки с помощью осциллометрии (Omron Colin co.). И наблюдение в течение 3 лет для выявления корреляции с исходом ЗПА. |
быстрые измерения скорости плече-лодыжечной пульсовой волны (baPWV) и лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое осциллометрическим методом (Omron Colin co., Япония)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите корреляцию между NIRS и ABI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проанализируйте корреляцию NIRS с различным ABI
|
12 месяцев
|
|
Определены критерии ЛПИ при нагрузке APP для диагностики ЗПА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработайте АРР-упражнения с эффективной рабочей нагрузкой в соответствии с определенными критериями ЛПИ для диагностики ЗПА.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция изменений baPWV и исхода ЗПА
Временное ограничение: 12,24 и 36 месяцев
|
Проанализируйте последовательные изменения baPWV и исход ЗПА.
|
12,24 и 36 месяцев
|
|
Взаимосвязь изменений ЛПИ при физической нагрузке и результатов ЗПА
Временное ограничение: 12,24 и 36 месяцев
|
Проанализируйте последовательные изменения ЛПИ упражнений и результаты PAD.
|
12,24 и 36 месяцев
|
|
Взаимосвязь изменений альбуминурии и исхода ЗПА
Временное ограничение: 12,24 и 36 месяцев
|
Анализировать последовательные изменения альбуминурии и исход ЗПА.
|
12,24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG2F0181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .