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TBI 後の AD リスクに対する鍼治療の効果

2018年3月6日 更新者:China Medical University Hospital

TBI 後の AD リスクに対する鍼治療の効果:ランダム化比較試験

外傷性脳損傷 (TBI) は、年間 100 万人あたり 150 ~ 200 人が罹患する深刻な障害です。 TBI が認知症、特にアルツハイマー病 (AD) の主要なリスクである可能性があることを示す証拠が増えています。 死後の証拠は、AD の最も検証された病理学的バイオマーカーの 1 つであるベータアミロイド (Aβ) 沈着物が、重度の TBI 患者の脳に存在することを示しています。 根底にあるメカニズムは不明のままですが、軸索損傷が役割を果たす可能性があります。 画像調査により、TBI 患者の Aβ 密度マップが AD 患者の Aβ 密度マップと重複していることが明らかになり、Aβ 密度の増加は TBI 持続時間の延長に関連するだけでなく、白質の完全性の低下にも関連しています。 したがって、TBIによるAβの蓄積の増加は、ADで見られる病理学的変化の開始に寄与する可能性があります。 TBI の治療は、損傷自体に利益をもたらすだけでなく、AD の病理学的変化をブロックするようにも作用する可能性があります。

プロジェクトの臨床部門の一部として、このサブプロジェクトでは、研究者はTBIにおける鍼治療の有効性を調査するために、単盲検、ブロック無作為化臨床試験を実施します。 より具体的には、研究者らは、鍼治療の介入が神経保護プロセスを誘発し、それによって TBI の軸索損傷を軽減すると仮定しています。鍼治療後。 96 人の参加者は、1:1 の比率で鍼治療介入 (verum 鍼) または対照群 (偽鍼) にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、週に 2 回、2 週間にわたって 20 分間の鍼治療を受けます。 TBI 治療に一般的に使用されるツボのセットは、10 分ごとに手動で刺激されます。 マルチモダリティ磁気共鳴画像法 (T1、T2、および拡散テンソル画像法) および血液サンプルは、それぞれ Aβ ペプチド、タウ、および GFAP の脳および血漿レベルの白質の完全性を測定するために、鍼セッションの前後に採取されます。 . これらのデータを他のサブプロジェクトと統合した後、TBI 後の AD のリスクに対する鍼治療の効果の相乗的かつ統合的なメカニズムを提供できます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 20 歳
  2. GCS スコア > 13
  3. LOC < 30 分
  4. 入院 < 7 日
  5. -研究を理解するための十分な能力と、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
  6. -TBI診断後2週間以内に鍼治療を開​​始できる

除外基準:

  1. てんかん、脳卒中、大うつ病または不安神経症などの神経学的、心血管イベント、または精神障害の病歴
  2. その他の主要な病状、例えば活動性のがん、コントロール不良の糖尿病、妊娠
  3. 外傷性脳損傷の手術
  4. -研究に参加する前の6か月以内に鍼治療を受けた
  5. ペースメーカー、金属移植片、または閉所恐怖症の患者
  6. 試験中の妊娠の準備

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼灸グループ
使い捨ての鍼を、表面に対して斜めまたは平行な方向に 10 ~ 30 mm の深さでツボに挿入します。 割り当ての隠蔽を確実にするために、すべての針はプラスチック製の O リングと粘着テープで固定されます。
週2回、2週間の20分間の鍼治療。 ツボは 10 分ごとに手動で刺激されます。
SHAM_COMPARATOR:対照群
ストライトベルガーの非侵襲的プラセボ鍼は、対照群で使用されます。先端が鈍い針は、刺さなくてもすぐに皮膚に触れます。 割り当ての隠蔽を確実にするために、すべての針はプラスチック製の O リングと粘着テープで固定されます。
週2回、2週間の20分間の鍼治療。 ツボは 10 分ごとに手動で刺激されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Aβペプチドの血漿レベルの低下
時間枠:2週間の鍼治療間隔後
2週間の鍼治療間隔後
タウの血漿レベルの低下
時間枠:2週間の鍼治療間隔後
2週間の鍼治療間隔後
グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) の血漿レベルの低下
時間枠:2週間の鍼治療間隔後
2週間の鍼治療間隔後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白質の完全性の向上
時間枠:2週間の鍼治療間隔後
2週間の鍼治療間隔後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月25日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月17日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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