- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378037
Les effets de l'acupuncture sur le risque de MA après TBI
Les effets de l'acupuncture sur le risque de MA après TBI : un essai contrôlé randomisé
Le traumatisme crânien (TCC) est une blessure gravement invalidante qui touche 150 à 200 personnes par million chaque année. De plus en plus de preuves suggèrent que le TBI peut être un risque majeur de démence, en particulier la maladie d'Alzheimer (MA). Des preuves post-mortem ont montré que des dépôts de bêta-amyloïde (Aβ), l'un des biomarqueurs pathologiques les plus validés de la MA, sont présents dans le cerveau des patients atteints de TCC sévère. Bien que les mécanismes sous-jacents restent flous, la lésion axonale peut jouer un rôle. Les examens d'imagerie ont révélé que les cartes de densité Aβ des patients TBI chevauchaient celles des patients AD, et une augmentation de la densité Aβ non seulement associée à une durée prolongée de TBI, mais également associée à une diminution de l'intégrité de la substance blanche. Par conséquent, l'accumulation croissante d'Aβ due au TBI peut contribuer à l'initiation des altérations pathologiques observées dans la MA. Le traitement du TBI peut non seulement être bénéfique pour la blessure elle-même, mais également agir pour bloquer les changements pathologiques dans la MA.
Dans le cadre du volet clinique du projet, les chercheurs de ce sous-projet mèneront un essai clinique randomisé en bloc en simple aveugle pour étudier l'efficacité de l'acupuncture dans le TCC. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention d'acupuncture déclenchera des processus neuroprotecteurs et réduira ainsi les dommages axonaux dans le TBI, qui se manifestent par (1) une diminution des taux plasmatiques de peptide Aβ, de tau et de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et (2) une augmentation de l'intégrité de la substance blanche. après l'acupuncture. Quatre-vingt-seize participants seront répartis au hasard entre l'intervention d'acupuncture (acupuncture verum) ou le groupe témoin (acupuncture factice) dans un rapport de 1:1. Tous les participants recevront 20 minutes de traitement d'acupuncture deux fois par semaine pendant 2 semaines. Un ensemble de points d'acupuncture couramment utilisés pour le traitement TBI sera stimulé manuellement toutes les 10 minutes. L'imagerie par résonance magnétique multimodalité (T1, T2 et imagerie du tenseur de diffusion) et l'échantillon de sang seront prélevés avant et après la séance d'acupuncture pour mesurer l'intégrité de la substance blanche dans le cerveau et les niveaux plasmatiques de peptide Aβ, tau et GFAP, respectivement . Après avoir intégré ces données avec d'autres sous-projets, nous pouvons fournir des mécanismes synergiques et intégratifs des effets de l'acupuncture sur le risque de MA après TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 20 ans
- Score GCS > 13
- LOC < 30 minutes
- hospitalisation < 7 jours
- avoir les compétences adéquates pour comprendre l'étude et être disposé à signer les formulaires écrits de consentement éclairé
- être en mesure de commencer l'intervention d'acupuncture dans les 2 semaines suivant le diagnostic de TBI
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux d'événements neurologiques, cardiovasculaires ou de troubles mentaux, par exemple épilepsie, accident vasculaire cérébral, dépression majeure ou anxiété
- autres conditions médicales majeures, par exemple, cancer actif, diabète non contrôlé, grossesse
- chirurgie pour TBI
- réception de l'acupuncture dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- patients avec stimulateur cardiaque, greffe métallique ou claustrophobie
- se préparer à la grossesse pendant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture jetables seront insérées dans des points d'acupuncture sur une profondeur de 10 à 30 mm dans une direction oblique ou parallèle à la surface.
Pour assurer la dissimulation de l'attribution, toutes les aiguilles seront fixées avec des joints toriques en plastique et des rubans adhésifs.
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20 minutes de traitement d'acupuncture, 2 fois par semaine pendant 2 semaines.
Les points d'acupuncture seront stimulés manuellement toutes les 10 minutes.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les aiguilles d'acupuncture placebo non invasives de Streitberger seront utilisées dans le groupe témoin ; les aiguilles à pointe émoussée toucheront la peau rapidement sans être insérées.
Pour assurer la dissimulation de l'attribution, toutes les aiguilles seront fixées avec des joints toriques en plastique et des rubans adhésifs.
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20 minutes de traitement d'acupuncture, 2 fois par semaine pendant 2 semaines.
Les points d'acupuncture seront stimulés manuellement toutes les 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution des taux plasmatiques de peptide Aβ
Délai: Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
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Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
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Diminution des taux plasmatiques de tau
Délai: Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
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Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
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Diminution des taux plasmatiques de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
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Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation de l'intégrité de la substance blanche
Délai: Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
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Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC2-139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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