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Les effets de l'acupuncture sur le risque de MA après TBI

6 mars 2018 mis à jour par: China Medical University Hospital

Les effets de l'acupuncture sur le risque de MA après TBI : un essai contrôlé randomisé

Le traumatisme crânien (TCC) est une blessure gravement invalidante qui touche 150 à 200 personnes par million chaque année. De plus en plus de preuves suggèrent que le TBI peut être un risque majeur de démence, en particulier la maladie d'Alzheimer (MA). Des preuves post-mortem ont montré que des dépôts de bêta-amyloïde (Aβ), l'un des biomarqueurs pathologiques les plus validés de la MA, sont présents dans le cerveau des patients atteints de TCC sévère. Bien que les mécanismes sous-jacents restent flous, la lésion axonale peut jouer un rôle. Les examens d'imagerie ont révélé que les cartes de densité Aβ des patients TBI chevauchaient celles des patients AD, et une augmentation de la densité Aβ non seulement associée à une durée prolongée de TBI, mais également associée à une diminution de l'intégrité de la substance blanche. Par conséquent, l'accumulation croissante d'Aβ due au TBI peut contribuer à l'initiation des altérations pathologiques observées dans la MA. Le traitement du TBI peut non seulement être bénéfique pour la blessure elle-même, mais également agir pour bloquer les changements pathologiques dans la MA.

Dans le cadre du volet clinique du projet, les chercheurs de ce sous-projet mèneront un essai clinique randomisé en bloc en simple aveugle pour étudier l'efficacité de l'acupuncture dans le TCC. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention d'acupuncture déclenchera des processus neuroprotecteurs et réduira ainsi les dommages axonaux dans le TBI, qui se manifestent par (1) une diminution des taux plasmatiques de peptide Aβ, de tau et de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et (2) une augmentation de l'intégrité de la substance blanche. après l'acupuncture. Quatre-vingt-seize participants seront répartis au hasard entre l'intervention d'acupuncture (acupuncture verum) ou le groupe témoin (acupuncture factice) dans un rapport de 1:1. Tous les participants recevront 20 minutes de traitement d'acupuncture deux fois par semaine pendant 2 semaines. Un ensemble de points d'acupuncture couramment utilisés pour le traitement TBI sera stimulé manuellement toutes les 10 minutes. L'imagerie par résonance magnétique multimodalité (T1, T2 et imagerie du tenseur de diffusion) et l'échantillon de sang seront prélevés avant et après la séance d'acupuncture pour mesurer l'intégrité de la substance blanche dans le cerveau et les niveaux plasmatiques de peptide Aβ, tau et GFAP, respectivement . Après avoir intégré ces données avec d'autres sous-projets, nous pouvons fournir des mécanismes synergiques et intégratifs des effets de l'acupuncture sur le risque de MA après TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 20 ans
  2. Score GCS > 13
  3. LOC < 30 minutes
  4. hospitalisation < 7 jours
  5. avoir les compétences adéquates pour comprendre l'étude et être disposé à signer les formulaires écrits de consentement éclairé
  6. être en mesure de commencer l'intervention d'acupuncture dans les 2 semaines suivant le diagnostic de TBI

Critère d'exclusion:

  1. antécédents médicaux d'événements neurologiques, cardiovasculaires ou de troubles mentaux, par exemple épilepsie, accident vasculaire cérébral, dépression majeure ou anxiété
  2. autres conditions médicales majeures, par exemple, cancer actif, diabète non contrôlé, grossesse
  3. chirurgie pour TBI
  4. réception de l'acupuncture dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  5. patients avec stimulateur cardiaque, greffe métallique ou claustrophobie
  6. se préparer à la grossesse pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture jetables seront insérées dans des points d'acupuncture sur une profondeur de 10 à 30 mm dans une direction oblique ou parallèle à la surface. Pour assurer la dissimulation de l'attribution, toutes les aiguilles seront fixées avec des joints toriques en plastique et des rubans adhésifs.
20 minutes de traitement d'acupuncture, 2 fois par semaine pendant 2 semaines. Les points d'acupuncture seront stimulés manuellement toutes les 10 minutes.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les aiguilles d'acupuncture placebo non invasives de Streitberger seront utilisées dans le groupe témoin ; les aiguilles à pointe émoussée toucheront la peau rapidement sans être insérées. Pour assurer la dissimulation de l'attribution, toutes les aiguilles seront fixées avec des joints toriques en plastique et des rubans adhésifs.
20 minutes de traitement d'acupuncture, 2 fois par semaine pendant 2 semaines. Les points d'acupuncture seront stimulés manuellement toutes les 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution des taux plasmatiques de peptide Aβ
Délai: Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
Diminution des taux plasmatiques de tau
Délai: Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
Diminution des taux plasmatiques de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de l'intégrité de la substance blanche
Délai: Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines
Après un intervalle de traitement d'acupuncture de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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