Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af akupunktur på risikoen for AD efter TBI

6. marts 2018 opdateret af: China Medical University Hospital

Virkningerne af akupunktur på risikoen for AD efter TBI: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en alvorligt invaliderende skade, som rammer 150-200 mennesker per million årligt. Stigende beviser tyder på, at TBI kan være en stor risiko for demens, især Alzheimers sygdom (AD). Postmortem beviser har vist, at beta-amyloid (Aβ) aflejringer, en af ​​de mest validerede patologiske biomarkører for AD, er til stede i hjernen hos patienter med svær TBI. Selvom de underliggende mekanismer forbliver uklare, kan den aksonale skade spille en rolle. Billeddiagnostiske undersøgelser har afsløret Aβ-densitetskort over TBI-patienter overlappet med AD-patienter, og øget Aβ-densitet ikke kun forbundet med forlænget TBI-varighed, men også forbundet med nedsat hvid substans-integritet. Derfor kan den stigende akkumulering i Aβ på grund af TBI bidrage til initieringen af ​​de patologiske ændringer set i AD. Behandling af TBI kan ikke kun være til gavn for selve skaden, men også virke til at blokere de patologiske ændringer i AD.

Som en del af den kliniske del af projektet vil forskerne i dette delprojekt udføre et enkelt-blindt, blokrandomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur ved TBI. Mere specifikt antager efterforskere, at akupunkturintervention vil fremkalde neurobeskyttende processer og derved reducere aksonal skade i TBI, manifesteret som (1) nedsatte plasmaniveauer af Aβ-peptid, tau og gliafibrillært surt protein (GFAP) og (2) øget integritet af hvidt stof efter akupunktur. 96 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til akupunkturinterventionen (verum akupunktur) eller kontrolgruppen (sham akupunktur) i forholdet 1:1. Alle deltagere får 20 minutters akupunkturbehandling to gange om ugen i 2 uger. Et sæt almindeligt anvendte akupunkter til TBI-behandling vil blive manuelt stimuleret hvert 10. minut. Multimodalitetsmagnetisk resonansbilleddannelse (T1, T2 og diffusionstensorbilleddannelse) og blodprøven vil blive taget før og efter akupunktursessionen for at måle den hvide substanss integritet i hjerne- og plasmaniveauer af henholdsvis Aβ-peptid, tau og GFAP . Efter at have integreret disse data med andre delprojekter, kan vi levere synergiske og integrerende mekanismer for virkningerne af akupunktur på risikoen for AD efter TBI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 20 år
  2. GCS-score > 13
  3. LOC < 30 minutter
  4. hospitalsindlæggelse < 7 dage
  5. have tilstrækkelig kompetence til at forstå undersøgelsen og en vilje til at underskrive de skriftlige informerede samtykkeerklæringer
  6. kunne påbegynde akupunkturinterventionen inden for 2 uger efter TBI-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. sygehistorie med neurologiske, kardiovaskulære hændelser eller psykisk lidelse, f.eks. epilepsi, slagtilfælde, svær depression eller angst
  2. andre større medicinske tilstande, f.eks. aktiv cancer, ukontrolleret diabetes, graviditet
  3. operation for TBI
  4. modtagelse af akupunktur inden for 6 måneder før studiestart
  5. patienter med pacemaker, metaltransplantat eller klaustrofobi
  6. forberedelse til graviditet under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Akupunktur gruppe
Engangsakupunkturnåle indsættes i akupunkter i en dybde på 10-30 mm i en retning skråt eller parallelt med overfladen. For at sikre tildelingsskjulning vil alle nåle blive fastgjort med plastik O-ringe og klæbende tape.
20 minutters akupunkturbehandling, 2 gange om ugen i 2 uger. Akupunkter vil blive stimuleret manuelt hvert 10. minut.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Streitbergers non-invasive placebo akupunkturnåle vil blive brugt i kontrolgruppen; nåle med stump spids vil røre huden hurtigt uden at blive indsat. For at sikre tildelingsskjulning vil alle nåle blive fastgjort med plastik O-ringe og klæbende tape.
20 minutters akupunkturbehandling, 2 gange om ugen i 2 uger. Akupunkter vil blive stimuleret manuelt hvert 10. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedsat plasmaniveauer af Aβ-peptid
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
Nedsat plasmaniveauer af tau
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
Nedsat plasmaniveauer af gliafibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øget hvid substans integritet
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Abonner