- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378037
Virkningerne af akupunktur på risikoen for AD efter TBI
Virkningerne af akupunktur på risikoen for AD efter TBI: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en alvorligt invaliderende skade, som rammer 150-200 mennesker per million årligt. Stigende beviser tyder på, at TBI kan være en stor risiko for demens, især Alzheimers sygdom (AD). Postmortem beviser har vist, at beta-amyloid (Aβ) aflejringer, en af de mest validerede patologiske biomarkører for AD, er til stede i hjernen hos patienter med svær TBI. Selvom de underliggende mekanismer forbliver uklare, kan den aksonale skade spille en rolle. Billeddiagnostiske undersøgelser har afsløret Aβ-densitetskort over TBI-patienter overlappet med AD-patienter, og øget Aβ-densitet ikke kun forbundet med forlænget TBI-varighed, men også forbundet med nedsat hvid substans-integritet. Derfor kan den stigende akkumulering i Aβ på grund af TBI bidrage til initieringen af de patologiske ændringer set i AD. Behandling af TBI kan ikke kun være til gavn for selve skaden, men også virke til at blokere de patologiske ændringer i AD.
Som en del af den kliniske del af projektet vil forskerne i dette delprojekt udføre et enkelt-blindt, blokrandomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af akupunktur ved TBI. Mere specifikt antager efterforskere, at akupunkturintervention vil fremkalde neurobeskyttende processer og derved reducere aksonal skade i TBI, manifesteret som (1) nedsatte plasmaniveauer af Aβ-peptid, tau og gliafibrillært surt protein (GFAP) og (2) øget integritet af hvidt stof efter akupunktur. 96 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til akupunkturinterventionen (verum akupunktur) eller kontrolgruppen (sham akupunktur) i forholdet 1:1. Alle deltagere får 20 minutters akupunkturbehandling to gange om ugen i 2 uger. Et sæt almindeligt anvendte akupunkter til TBI-behandling vil blive manuelt stimuleret hvert 10. minut. Multimodalitetsmagnetisk resonansbilleddannelse (T1, T2 og diffusionstensorbilleddannelse) og blodprøven vil blive taget før og efter akupunktursessionen for at måle den hvide substanss integritet i hjerne- og plasmaniveauer af henholdsvis Aβ-peptid, tau og GFAP . Efter at have integreret disse data med andre delprojekter, kan vi levere synergiske og integrerende mekanismer for virkningerne af akupunktur på risikoen for AD efter TBI.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 20 år
- GCS-score > 13
- LOC < 30 minutter
- hospitalsindlæggelse < 7 dage
- have tilstrækkelig kompetence til at forstå undersøgelsen og en vilje til at underskrive de skriftlige informerede samtykkeerklæringer
- kunne påbegynde akupunkturinterventionen inden for 2 uger efter TBI-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- sygehistorie med neurologiske, kardiovaskulære hændelser eller psykisk lidelse, f.eks. epilepsi, slagtilfælde, svær depression eller angst
- andre større medicinske tilstande, f.eks. aktiv cancer, ukontrolleret diabetes, graviditet
- operation for TBI
- modtagelse af akupunktur inden for 6 måneder før studiestart
- patienter med pacemaker, metaltransplantat eller klaustrofobi
- forberedelse til graviditet under forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur gruppe
Engangsakupunkturnåle indsættes i akupunkter i en dybde på 10-30 mm i en retning skråt eller parallelt med overfladen.
For at sikre tildelingsskjulning vil alle nåle blive fastgjort med plastik O-ringe og klæbende tape.
|
20 minutters akupunkturbehandling, 2 gange om ugen i 2 uger.
Akupunkter vil blive stimuleret manuelt hvert 10. minut.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Streitbergers non-invasive placebo akupunkturnåle vil blive brugt i kontrolgruppen; nåle med stump spids vil røre huden hurtigt uden at blive indsat.
For at sikre tildelingsskjulning vil alle nåle blive fastgjort med plastik O-ringe og klæbende tape.
|
20 minutters akupunkturbehandling, 2 gange om ugen i 2 uger.
Akupunkter vil blive stimuleret manuelt hvert 10. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedsat plasmaniveauer af Aβ-peptid
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
|
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
|
|
Nedsat plasmaniveauer af tau
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
|
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
|
|
Nedsat plasmaniveauer af gliafibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
|
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget hvid substans integritet
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
|
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH106-REC2-139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater