Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van acupunctuur op het risico van AD na TBI

6 maart 2018 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

De effecten van acupunctuur op het risico van AD na TBI: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een ernstig invaliderend letsel dat jaarlijks 150-200 mensen per miljoen treft. Toenemend bewijs suggereert dat TBI een groot risico kan zijn op dementie, in het bijzonder de ziekte van Alzheimer (AD). Postmortaal bewijs heeft aangetoond dat beta-amyloïde (Aβ) afzettingen, een van de meest gevalideerde pathologische biomarkers van AD, aanwezig zijn in de hersenen van ernstige TBI-patiënten. Hoewel de onderliggende mechanismen onduidelijk blijven, kan de axonale verwonding een rol spelen. Beeldvormingsonderzoeken hebben aangetoond dat Aβ-dichtheidskaarten van TBI-patiënten overlappend zijn met die van AD-patiënten, en verhoogde Aβ-dichtheid niet alleen geassocieerd met verlengde TBI-duur, maar ook geassocieerd met verminderde integriteit van witte stof. Daarom kan de toenemende accumulatie van Aβ als gevolg van TBI bijdragen aan het initiëren van de pathologische veranderingen die worden waargenomen bij AD. Behandeling van TBI kan niet alleen gunstig zijn voor de verwonding zelf, maar ook werken om de pathologische veranderingen in AD te blokkeren.

Als onderdeel van de klinische tak van het project zullen onderzoekers in dit subproject een enkelblinde, blokgerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid van acupunctuur bij TBI te onderzoeken. Meer specifiek veronderstellen onderzoekers dat acupunctuurinterventie neuroprotectieve processen zal opwekken en daardoor axonale schade in TBI zal verminderen, wat zich manifesteert als (1) verlaagde plasmaspiegels van Aβ-peptide, tau en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en (2) verhoogde integriteit van witte stof na acupunctuur. Zesennegentig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de acupunctuurinterventie (verum-acupunctuur) of controlegroep (sham-acupunctuur) in een verhouding van 1:1. Alle deelnemers krijgen gedurende 2 weken twee keer per week 20 minuten acupunctuurbehandeling. Een set veelgebruikte acupunten voor TBI-behandeling wordt elke 10 minuten handmatig gestimuleerd. De multi-modaliteit magnetische resonantie beeldvorming (T1, T2 en diffusie tensor beeldvorming) en bloedmonster zullen worden genomen voor en na de acupunctuursessie om de integriteit van de witte stof in de hersenen en plasmaspiegels van respectievelijk Aβ-peptide, tau en GFAP te meten . Na integratie van deze gegevens met andere subprojecten, kunnen we synergetische en integratieve mechanismen bieden van de effecten van acupunctuur op het risico van AD na TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 20 jaar oud
  2. GCS-score > 13
  3. LOC < 30 minuten
  4. ziekenhuisopname < 7 dagen
  5. voldoende competent zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen
  6. binnen 2 weken na TBI-diagnose te kunnen starten met de acupunctuurbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. medische voorgeschiedenis van neurologische, cardiovasculaire gebeurtenissen of psychische stoornissen, bijv. epilepsie, beroerte, ernstige depressie of angst
  2. andere belangrijke medische aandoeningen, bijv. actieve kanker, ongecontroleerde diabetes, zwangerschap
  3. operatie voor TBI
  4. ontvangst van acupunctuur binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  5. patiënten met een pacemaker, een metalen transplantaat of claustrofobie
  6. voorbereiding op zwangerschap tijdens het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur groep
Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden in acupunctuurpunten gestoken tot een diepte van 10-30 mm in een richting schuin of evenwijdig aan het oppervlak. Om de plaatsing te verbergen, worden alle naalden bevestigd met plastic O-ringen en plakband.
20 minuten acupunctuurbehandeling, twee keer per week gedurende 2 weken. Acupunten worden elke 10 minuten handmatig gestimuleerd.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
De niet-invasieve placebo-acupunctuurnaalden van Streitberger zullen worden gebruikt in de controlegroep; stompe naalden zullen de huid snel raken zonder te worden ingebracht. Om de plaatsing te verbergen, worden alle naalden bevestigd met plastic O-ringen en plakband.
20 minuten acupunctuurbehandeling, twee keer per week gedurende 2 weken. Acupunten worden elke 10 minuten handmatig gestimuleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaagde plasmaspiegels van Aβ-peptide
Tijdsspanne: Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
Verlaagde plasmaspiegels van tau
Tijdsspanne: Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
Verlaagde plasmaspiegels van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren