- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378037
De effecten van acupunctuur op het risico van AD na TBI
De effecten van acupunctuur op het risico van AD na TBI: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een ernstig invaliderend letsel dat jaarlijks 150-200 mensen per miljoen treft. Toenemend bewijs suggereert dat TBI een groot risico kan zijn op dementie, in het bijzonder de ziekte van Alzheimer (AD). Postmortaal bewijs heeft aangetoond dat beta-amyloïde (Aβ) afzettingen, een van de meest gevalideerde pathologische biomarkers van AD, aanwezig zijn in de hersenen van ernstige TBI-patiënten. Hoewel de onderliggende mechanismen onduidelijk blijven, kan de axonale verwonding een rol spelen. Beeldvormingsonderzoeken hebben aangetoond dat Aβ-dichtheidskaarten van TBI-patiënten overlappend zijn met die van AD-patiënten, en verhoogde Aβ-dichtheid niet alleen geassocieerd met verlengde TBI-duur, maar ook geassocieerd met verminderde integriteit van witte stof. Daarom kan de toenemende accumulatie van Aβ als gevolg van TBI bijdragen aan het initiëren van de pathologische veranderingen die worden waargenomen bij AD. Behandeling van TBI kan niet alleen gunstig zijn voor de verwonding zelf, maar ook werken om de pathologische veranderingen in AD te blokkeren.
Als onderdeel van de klinische tak van het project zullen onderzoekers in dit subproject een enkelblinde, blokgerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid van acupunctuur bij TBI te onderzoeken. Meer specifiek veronderstellen onderzoekers dat acupunctuurinterventie neuroprotectieve processen zal opwekken en daardoor axonale schade in TBI zal verminderen, wat zich manifesteert als (1) verlaagde plasmaspiegels van Aβ-peptide, tau en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en (2) verhoogde integriteit van witte stof na acupunctuur. Zesennegentig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de acupunctuurinterventie (verum-acupunctuur) of controlegroep (sham-acupunctuur) in een verhouding van 1:1. Alle deelnemers krijgen gedurende 2 weken twee keer per week 20 minuten acupunctuurbehandeling. Een set veelgebruikte acupunten voor TBI-behandeling wordt elke 10 minuten handmatig gestimuleerd. De multi-modaliteit magnetische resonantie beeldvorming (T1, T2 en diffusie tensor beeldvorming) en bloedmonster zullen worden genomen voor en na de acupunctuursessie om de integriteit van de witte stof in de hersenen en plasmaspiegels van respectievelijk Aβ-peptide, tau en GFAP te meten . Na integratie van deze gegevens met andere subprojecten, kunnen we synergetische en integratieve mechanismen bieden van de effecten van acupunctuur op het risico van AD na TBI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 20 jaar oud
- GCS-score > 13
- LOC < 30 minuten
- ziekenhuisopname < 7 dagen
- voldoende competent zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen
- binnen 2 weken na TBI-diagnose te kunnen starten met de acupunctuurbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- medische voorgeschiedenis van neurologische, cardiovasculaire gebeurtenissen of psychische stoornissen, bijv. epilepsie, beroerte, ernstige depressie of angst
- andere belangrijke medische aandoeningen, bijv. actieve kanker, ongecontroleerde diabetes, zwangerschap
- operatie voor TBI
- ontvangst van acupunctuur binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- patiënten met een pacemaker, een metalen transplantaat of claustrofobie
- voorbereiding op zwangerschap tijdens het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur groep
Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden in acupunctuurpunten gestoken tot een diepte van 10-30 mm in een richting schuin of evenwijdig aan het oppervlak.
Om de plaatsing te verbergen, worden alle naalden bevestigd met plastic O-ringen en plakband.
|
20 minuten acupunctuurbehandeling, twee keer per week gedurende 2 weken.
Acupunten worden elke 10 minuten handmatig gestimuleerd.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
De niet-invasieve placebo-acupunctuurnaalden van Streitberger zullen worden gebruikt in de controlegroep; stompe naalden zullen de huid snel raken zonder te worden ingebracht.
Om de plaatsing te verbergen, worden alle naalden bevestigd met plastic O-ringen en plakband.
|
20 minuten acupunctuurbehandeling, twee keer per week gedurende 2 weken.
Acupunten worden elke 10 minuten handmatig gestimuleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaagde plasmaspiegels van Aβ-peptide
Tijdsspanne: Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
|
Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
|
|
Verlaagde plasmaspiegels van tau
Tijdsspanne: Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
|
Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
|
|
Verlaagde plasmaspiegels van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
|
Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoogde integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
|
Na een acupunctuurbehandelingsinterval van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH106-REC2-139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .