- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378037
Gli effetti dell'agopuntura sul rischio di AD dopo trauma cranico
Gli effetti dell'agopuntura sul rischio di AD dopo trauma cranico: uno studio controllato randomizzato
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una lesione gravemente invalidante che colpisce ogni anno 150-200 persone per milione. Prove crescenti suggeriscono che il trauma cranico può essere un importante rischio di demenza, in particolare il morbo di Alzheimer (AD). Le prove post mortem hanno dimostrato che i depositi di beta-amiloide (Aβ), uno dei biomarcatori patologici più convalidati dell'AD, sono presenti nel cervello dei pazienti con trauma cranico grave. Sebbene i meccanismi sottostanti rimangano poco chiari, la lesione assonale può svolgere un ruolo. Le indagini di imaging hanno rivelato che le mappe della densità di Aβ dei pazienti con trauma cranico si sovrapponevano a quelle dei pazienti con AD e l'aumento della densità di Aβ non solo era associato a una durata prolungata del trauma cranico, ma anche associato a una ridotta integrità della sostanza bianca. Quindi, il crescente accumulo di Aβ dovuto al trauma cranico può contribuire all'inizio delle alterazioni patologiche osservate nell'AD. Il trattamento del trauma cranico può non solo essere di beneficio per la lesione stessa, ma anche agire per bloccare i cambiamenti patologici nell'AD.
Come parte del braccio clinico del progetto, in questo sottoprogetto i ricercatori condurranno uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato a blocchi per studiare l'efficacia dell'agopuntura nel trauma cranico. Più specificamente, i ricercatori ipotizzano che l'intervento di agopuntura susciterà processi neuroprotettivi e quindi ridurrà il danno assonale nel trauma cranico, manifestato come (1) diminuzione dei livelli plasmatici di peptide Aβ, tau e proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e (2) aumento dell'integrità della sostanza bianca dopo agopuntura. Novantasei partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento di agopuntura (agopuntura verum) o al gruppo di controllo (agopuntura fittizia) in un rapporto 1:1. Tutti i partecipanti riceveranno 20 minuti di trattamento di agopuntura due volte a settimana per 2 settimane. Una serie di agopunti comunemente usati per il trattamento del trauma cranico verrà stimolata manualmente ogni 10 minuti. La risonanza magnetica multimodale (T1, T2 e imaging del tensore di diffusione) e il campione di sangue verranno prelevati prima e dopo la sessione di agopuntura per misurare l'integrità della sostanza bianca nel cervello e nei livelli plasmatici di peptide Aβ, tau e GFAP, rispettivamente . Dopo aver integrato questi dati con altri sottoprogetti, possiamo fornire meccanismi sinergici e integrativi degli effetti dell'agopuntura sul rischio di AD dopo trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 20 anni
- Punteggio GCS > 13
- LOC < 30 minuti
- ricovero ospedaliero < 7 giorni
- avere una competenza adeguata per comprendere lo studio e la volontà di firmare i moduli di consenso informato scritto
- essere in grado di iniziare l'intervento di agopuntura entro 2 settimane dalla diagnosi di trauma cranico
Criteri di esclusione:
- anamnesi di eventi neurologici, cardiovascolari o disturbi mentali, ad esempio epilessia, ictus, depressione maggiore o ansia
- altre condizioni mediche importanti, ad esempio cancro attivo, diabete non controllato, gravidanza
- intervento chirurgico per trauma cranico
- ricevimento dell'agopuntura entro i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- pazienti con pacemaker, innesto metallico o claustrofobia
- prepararsi alla gravidanza durante il processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di agopuntura
Gli aghi per agopuntura monouso verranno inseriti nei punti terapeutici per una profondità di 10-30 mm in direzione obliqua o parallela alla superficie.
Per garantire l'occultamento dell'allocazione, tutti gli aghi saranno fissati con O-ring in plastica e nastri adesivi.
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20 minuti di trattamento di agopuntura, due volte a settimana per 2 settimane.
Gli agopunti verranno stimolati manualmente ogni 10 minuti.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gli aghi per agopuntura placebo non invasivi di Streitberger saranno utilizzati nel gruppo di controllo; gli aghi a punta smussata toccheranno rapidamente la pelle senza essere inseriti.
Per garantire l'occultamento dell'allocazione, tutti gli aghi saranno fissati con O-ring in plastica e nastri adesivi.
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20 minuti di trattamento di agopuntura, due volte a settimana per 2 settimane.
Gli agopunti verranno stimolati manualmente ogni 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diminuzione dei livelli plasmatici del peptide Aβ
Lasso di tempo: Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
|
Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
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Diminuzione dei livelli plasmatici di tau
Lasso di tempo: Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
|
Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
|
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Diminuzione dei livelli plasmatici di proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
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Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maggiore integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
|
Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH106-REC2-139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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