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Gli effetti dell'agopuntura sul rischio di AD dopo trauma cranico

6 marzo 2018 aggiornato da: China Medical University Hospital

Gli effetti dell'agopuntura sul rischio di AD dopo trauma cranico: uno studio controllato randomizzato

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una lesione gravemente invalidante che colpisce ogni anno 150-200 persone per milione. Prove crescenti suggeriscono che il trauma cranico può essere un importante rischio di demenza, in particolare il morbo di Alzheimer (AD). Le prove post mortem hanno dimostrato che i depositi di beta-amiloide (Aβ), uno dei biomarcatori patologici più convalidati dell'AD, sono presenti nel cervello dei pazienti con trauma cranico grave. Sebbene i meccanismi sottostanti rimangano poco chiari, la lesione assonale può svolgere un ruolo. Le indagini di imaging hanno rivelato che le mappe della densità di Aβ dei pazienti con trauma cranico si sovrapponevano a quelle dei pazienti con AD e l'aumento della densità di Aβ non solo era associato a una durata prolungata del trauma cranico, ma anche associato a una ridotta integrità della sostanza bianca. Quindi, il crescente accumulo di Aβ dovuto al trauma cranico può contribuire all'inizio delle alterazioni patologiche osservate nell'AD. Il trattamento del trauma cranico può non solo essere di beneficio per la lesione stessa, ma anche agire per bloccare i cambiamenti patologici nell'AD.

Come parte del braccio clinico del progetto, in questo sottoprogetto i ricercatori condurranno uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato a blocchi per studiare l'efficacia dell'agopuntura nel trauma cranico. Più specificamente, i ricercatori ipotizzano che l'intervento di agopuntura susciterà processi neuroprotettivi e quindi ridurrà il danno assonale nel trauma cranico, manifestato come (1) diminuzione dei livelli plasmatici di peptide Aβ, tau e proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e (2) aumento dell'integrità della sostanza bianca dopo agopuntura. Novantasei partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento di agopuntura (agopuntura verum) o al gruppo di controllo (agopuntura fittizia) in un rapporto 1:1. Tutti i partecipanti riceveranno 20 minuti di trattamento di agopuntura due volte a settimana per 2 settimane. Una serie di agopunti comunemente usati per il trattamento del trauma cranico verrà stimolata manualmente ogni 10 minuti. La risonanza magnetica multimodale (T1, T2 e imaging del tensore di diffusione) e il campione di sangue verranno prelevati prima e dopo la sessione di agopuntura per misurare l'integrità della sostanza bianca nel cervello e nei livelli plasmatici di peptide Aβ, tau e GFAP, rispettivamente . Dopo aver integrato questi dati con altri sottoprogetti, possiamo fornire meccanismi sinergici e integrativi degli effetti dell'agopuntura sul rischio di AD dopo trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 20 anni
  2. Punteggio GCS > 13
  3. LOC < 30 minuti
  4. ricovero ospedaliero < 7 giorni
  5. avere una competenza adeguata per comprendere lo studio e la volontà di firmare i moduli di consenso informato scritto
  6. essere in grado di iniziare l'intervento di agopuntura entro 2 settimane dalla diagnosi di trauma cranico

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di eventi neurologici, cardiovascolari o disturbi mentali, ad esempio epilessia, ictus, depressione maggiore o ansia
  2. altre condizioni mediche importanti, ad esempio cancro attivo, diabete non controllato, gravidanza
  3. intervento chirurgico per trauma cranico
  4. ricevimento dell'agopuntura entro i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  5. pazienti con pacemaker, innesto metallico o claustrofobia
  6. prepararsi alla gravidanza durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di agopuntura
Gli aghi per agopuntura monouso verranno inseriti nei punti terapeutici per una profondità di 10-30 mm in direzione obliqua o parallela alla superficie. Per garantire l'occultamento dell'allocazione, tutti gli aghi saranno fissati con O-ring in plastica e nastri adesivi.
20 minuti di trattamento di agopuntura, due volte a settimana per 2 settimane. Gli agopunti verranno stimolati manualmente ogni 10 minuti.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gli aghi per agopuntura placebo non invasivi di Streitberger saranno utilizzati nel gruppo di controllo; gli aghi a punta smussata toccheranno rapidamente la pelle senza essere inseriti. Per garantire l'occultamento dell'allocazione, tutti gli aghi saranno fissati con O-ring in plastica e nastri adesivi.
20 minuti di trattamento di agopuntura, due volte a settimana per 2 settimane. Gli agopunti verranno stimolati manualmente ogni 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli plasmatici del peptide Aβ
Lasso di tempo: Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
Diminuzione dei livelli plasmatici di tau
Lasso di tempo: Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
Diminuzione dei livelli plasmatici di proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maggiore integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane
Dopo un intervallo di trattamento di agopuntura di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

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