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Die Auswirkungen der Akupunktur auf das AD-Risiko nach SHT

6. März 2018 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Die Auswirkungen der Akupunktur auf das AD-Risiko nach SHT: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine schwer beeinträchtigende Verletzung, von der jährlich 150-200 Menschen pro Million betroffen sind. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass TBI ein großes Risiko für Demenz, insbesondere die Alzheimer-Krankheit (AD), darstellen kann. Obduktionen haben gezeigt, dass Beta-Amyloid (Aβ)-Ablagerungen, einer der am besten validierten pathologischen Biomarker von AD, im Gehirn von Patienten mit schwerem SHT vorhanden sind. Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen unklar bleiben, kann die axonale Verletzung eine Rolle spielen. Bildgebende Untersuchungen haben gezeigt, dass Aβ-Dichtekarten von TBI-Patienten sich mit denen von AD-Patienten überschneiden, und dass eine erhöhte Aβ-Dichte nicht nur mit einer verlängerten TBI-Dauer, sondern auch mit einer verringerten Integrität der weißen Substanz verbunden ist. Daher kann die zunehmende Akkumulation von Aβ aufgrund von TBI zur Initiierung der bei AD beobachteten pathologischen Veränderungen beitragen. Die Behandlung von TBI kann nicht nur für die Verletzung selbst von Vorteil sein, sondern auch die pathologischen Veränderungen bei AD blockieren.

Als Teil des klinischen Arms des Projekts werden die Forscher in diesem Teilprojekt eine einfach verblindete, blockrandomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei TBI zu untersuchen. Genauer gesagt stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Akupunktur-Eingriffe neuroprotektive Prozesse hervorrufen und dadurch axonale Schäden bei TBI reduzieren, die sich in (1) verringerten Plasmaspiegeln von Aβ-Peptid, Tau und saurem Gliafibrillenprotein (GFAP) und (2) erhöhter Integrität der weißen Substanz manifestieren nach Akupunktur. 96 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Akupunktur-Intervention (Verum-Akupunktur) oder der Kontrollgruppe (Schein-Akupunktur) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal pro Woche 20 Minuten Akupunkturbehandlung. Eine Reihe häufig verwendeter Akupunkturpunkte für die TBI-Behandlung wird alle 10 Minuten manuell stimuliert. Die multimodale Magnetresonanztomographie (T1, T2 und Diffusions-Tensor-Bildgebung) und Blutproben werden vor und nach der Akupunktursitzung entnommen, um die Integrität der weißen Substanz im Gehirn und die Plasmaspiegel von Aβ-Peptid, Tau bzw. GFAP zu messen . Nach der Integration dieser Daten mit anderen Teilprojekten können wir synergetische und integrative Mechanismen der Auswirkungen der Akupunktur auf das AD-Risiko nach SHT bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre alt
  2. GCS-Punktzahl > 13
  3. LOC < 30 Minuten
  4. Krankenhausaufenthalt < 7 Tage
  5. mit ausreichender Kompetenz zum Verständnis der Studie und der Bereitschaft, die schriftlichen Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  6. in der Lage sein, die Akupunktur-Intervention innerhalb von 2 Wochen nach der SHT-Diagnose zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von neurologischen, kardiovaskulären Ereignissen oder psychischen Störungen, z. B. Epilepsie, Schlaganfall, schwere Depression oder Angstzustände
  2. andere schwere Erkrankungen, z. B. aktiver Krebs, unkontrollierter Diabetes, Schwangerschaft
  3. Operation für TBI
  4. Erhalt von Akupunktur innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  5. Patienten mit Herzschrittmacher, Metalltransplantat oder Klaustrophobie
  6. Vorbereitung auf die Schwangerschaft während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunkturgruppe
Einweg-Akupunkturnadeln werden 10-30 mm tief in Akupunkturpunkte in einer Richtung schräg oder parallel zur Oberfläche eingeführt. Um die Verdeckung der Zuordnung zu gewährleisten, werden alle Nadeln mit Kunststoff-O-Ringen und Klebebändern befestigt.
20 Minuten Akupunkturbehandlung, zweimal wöchentlich für 2 Wochen. Akupunkturpunkte werden alle 10 Minuten manuell stimuliert.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Streitbergers nicht-invasive Placebo-Akupunkturnadeln werden in der Kontrollgruppe verwendet; Nadeln mit stumpfer Spitze berühren die Haut schnell, ohne eingeführt zu werden. Um die Verdeckung der Zuordnung zu gewährleisten, werden alle Nadeln mit Kunststoff-O-Ringen und Klebebändern befestigt.
20 Minuten Akupunkturbehandlung, zweimal wöchentlich für 2 Wochen. Akupunkturpunkte werden alle 10 Minuten manuell stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerte Plasmaspiegel von Aβ-Peptid
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
Verringerte Tau-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
Verringerte Plasmaspiegel von saurem Gliafibrillenprotein (GFAP)
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhte Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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