- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378037
Die Auswirkungen der Akupunktur auf das AD-Risiko nach SHT
Die Auswirkungen der Akupunktur auf das AD-Risiko nach SHT: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine schwer beeinträchtigende Verletzung, von der jährlich 150-200 Menschen pro Million betroffen sind. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass TBI ein großes Risiko für Demenz, insbesondere die Alzheimer-Krankheit (AD), darstellen kann. Obduktionen haben gezeigt, dass Beta-Amyloid (Aβ)-Ablagerungen, einer der am besten validierten pathologischen Biomarker von AD, im Gehirn von Patienten mit schwerem SHT vorhanden sind. Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen unklar bleiben, kann die axonale Verletzung eine Rolle spielen. Bildgebende Untersuchungen haben gezeigt, dass Aβ-Dichtekarten von TBI-Patienten sich mit denen von AD-Patienten überschneiden, und dass eine erhöhte Aβ-Dichte nicht nur mit einer verlängerten TBI-Dauer, sondern auch mit einer verringerten Integrität der weißen Substanz verbunden ist. Daher kann die zunehmende Akkumulation von Aβ aufgrund von TBI zur Initiierung der bei AD beobachteten pathologischen Veränderungen beitragen. Die Behandlung von TBI kann nicht nur für die Verletzung selbst von Vorteil sein, sondern auch die pathologischen Veränderungen bei AD blockieren.
Als Teil des klinischen Arms des Projekts werden die Forscher in diesem Teilprojekt eine einfach verblindete, blockrandomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei TBI zu untersuchen. Genauer gesagt stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Akupunktur-Eingriffe neuroprotektive Prozesse hervorrufen und dadurch axonale Schäden bei TBI reduzieren, die sich in (1) verringerten Plasmaspiegeln von Aβ-Peptid, Tau und saurem Gliafibrillenprotein (GFAP) und (2) erhöhter Integrität der weißen Substanz manifestieren nach Akupunktur. 96 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Akupunktur-Intervention (Verum-Akupunktur) oder der Kontrollgruppe (Schein-Akupunktur) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal pro Woche 20 Minuten Akupunkturbehandlung. Eine Reihe häufig verwendeter Akupunkturpunkte für die TBI-Behandlung wird alle 10 Minuten manuell stimuliert. Die multimodale Magnetresonanztomographie (T1, T2 und Diffusions-Tensor-Bildgebung) und Blutproben werden vor und nach der Akupunktursitzung entnommen, um die Integrität der weißen Substanz im Gehirn und die Plasmaspiegel von Aβ-Peptid, Tau bzw. GFAP zu messen . Nach der Integration dieser Daten mit anderen Teilprojekten können wir synergetische und integrative Mechanismen der Auswirkungen der Akupunktur auf das AD-Risiko nach SHT bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre alt
- GCS-Punktzahl > 13
- LOC < 30 Minuten
- Krankenhausaufenthalt < 7 Tage
- mit ausreichender Kompetenz zum Verständnis der Studie und der Bereitschaft, die schriftlichen Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- in der Lage sein, die Akupunktur-Intervention innerhalb von 2 Wochen nach der SHT-Diagnose zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von neurologischen, kardiovaskulären Ereignissen oder psychischen Störungen, z. B. Epilepsie, Schlaganfall, schwere Depression oder Angstzustände
- andere schwere Erkrankungen, z. B. aktiver Krebs, unkontrollierter Diabetes, Schwangerschaft
- Operation für TBI
- Erhalt von Akupunktur innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
- Patienten mit Herzschrittmacher, Metalltransplantat oder Klaustrophobie
- Vorbereitung auf die Schwangerschaft während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Akupunkturgruppe
Einweg-Akupunkturnadeln werden 10-30 mm tief in Akupunkturpunkte in einer Richtung schräg oder parallel zur Oberfläche eingeführt.
Um die Verdeckung der Zuordnung zu gewährleisten, werden alle Nadeln mit Kunststoff-O-Ringen und Klebebändern befestigt.
|
20 Minuten Akupunkturbehandlung, zweimal wöchentlich für 2 Wochen.
Akupunkturpunkte werden alle 10 Minuten manuell stimuliert.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Streitbergers nicht-invasive Placebo-Akupunkturnadeln werden in der Kontrollgruppe verwendet; Nadeln mit stumpfer Spitze berühren die Haut schnell, ohne eingeführt zu werden.
Um die Verdeckung der Zuordnung zu gewährleisten, werden alle Nadeln mit Kunststoff-O-Ringen und Klebebändern befestigt.
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20 Minuten Akupunkturbehandlung, zweimal wöchentlich für 2 Wochen.
Akupunkturpunkte werden alle 10 Minuten manuell stimuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerte Plasmaspiegel von Aβ-Peptid
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
|
Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
|
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Verringerte Tau-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
|
Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
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Verringerte Plasmaspiegel von saurem Gliafibrillenprotein (GFAP)
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
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Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erhöhte Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
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Nach 2-wöchigem Akupunktur-Behandlungsintervall
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH106-REC2-139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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