Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hatása az AD kockázatára TBI után

2018. március 6. frissítette: China Medical University Hospital

Az akupunktúra hatása az AD kockázatára TBI után: Randomizált, kontrollált próba

A traumás agysérülés (TBI) súlyos rokkantságot okozó sérülés, amely évente 150-200 embert érint milliónként. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a TBI a demencia, különösen az Alzheimer-kór (AD) fő kockázata lehet. A posztmortem bizonyítékok azt mutatták, hogy a súlyos TBI-s betegek agyában béta-amiloid (Aβ) lerakódások vannak, amelyek az AD egyik leginkább validált kóros biomarkere. Bár a mögöttes mechanizmusok tisztázatlanok, az axonsérülés szerepet játszhat. A képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a TBI-s betegek Aβ denzitástérképei átfedésben vannak az AD-betegekével, és a megnövekedett Aβ denzitás nemcsak a TBI-tartam meghosszabbodásával, hanem a fehérállomány csökkenésével is összefügg. Ennélfogva a TBI miatti növekvő Aβ felhalmozódás hozzájárulhat az AD-ben észlelt kóros elváltozások beindításához. A TBI kezelése nemcsak magának a sérülésnek az előnyére válhat, hanem blokkolhatja az AD patológiás változásait is.

A projekt klinikai ágának részeként ebben az alprojektben a kutatók egyszeri vak, blokkrandomizált klinikai vizsgálatot végeznek az akupunktúra TBI-ben való hatékonyságának vizsgálatára. Pontosabban, a kutatók azt feltételezik, hogy az akupunktúrás beavatkozás neuroprotektív folyamatokat vált ki, és ezáltal csökkenti az axonális károsodást a TBI-ben, ami (1) az Aβ peptid, a tau és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) plazmaszintjének csökkenésében és (2) megnövekedett fehérállomány integritásában nyilvánul meg. akupunktúra után. Kilencvenhat résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az akupunktúrás beavatkozásba (verum akupunktúra) vagy a kontrollcsoportba (ál-akupunktúra) 1:1 arányban. Minden résztvevő 2 héten keresztül hetente kétszer 20 perces akupunktúrás kezelést kap. A TBI-kezeléshez gyakran használt akupontok készletét manuálisan 10 percenként stimulálják. A multimodalitású mágneses rezonancia képalkotást (T1, T2 és diffúziós tenzoros képalkotás) és vérmintát vesznek az akupunktúrás ülés előtt és után, hogy megmérjék a fehérállomány integritását az Aβ peptid, a tau és a GFAP agyban és plazmában. . Miután ezeket az adatokat integráltuk más alprojektekkel, szinergikus és integratív mechanizmusokat tudunk biztosítani az akupunktúra hatásáról a TBI utáni AD kockázatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 20 éves
  2. GCS pontszám > 13
  3. LOC < 30 perc
  4. kórházi felvétel < 7 nap
  5. megfelelő kompetenciával a vizsgálat megértéséhez, és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatokat
  6. a TBI diagnózisát követő 2 héten belül megkezdheti az akupunktúrás beavatkozást

Kizárási kritériumok:

  1. neurológiai, szív- és érrendszeri események vagy mentális rendellenességek, például epilepszia, szélütés, súlyos depresszió vagy szorongás anamnézisében
  2. egyéb súlyos betegségek, például aktív rák, kontrollálatlan cukorbetegség, terhesség
  3. TBI műtét
  4. akupunktúra átvétele a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapon belül
  5. pacemakerben, fémgraftban vagy klausztrofóbiában szenvedő betegek
  6. terhességre való felkészülés a tárgyalás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Akupunktúrás csoport
Az eldobható akupunktúrás tűket a felülettel ferde vagy párhuzamos irányban 10-30 mm mélységben szúrják be az akupontokba. Az allokáció elrejtése érdekében minden tűt műanyag O-gyűrűkkel és ragasztószalaggal rögzítenek.
20 perc akupunktúrás kezelés, heti kétszer 2 hétig. Az akupontokat 10 percenként manuálisan stimulálja a rendszer.
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a Streitberger-féle nem invazív placebo akupunktúrás tűket fogják használni; a tompa végű tűk gyorsan érintik a bőrt anélkül, hogy beszúrnák őket. Az allokáció elrejtése érdekében minden tűt műanyag O-gyűrűkkel és ragasztószalaggal rögzítenek.
20 perc akupunktúrás kezelés, heti kétszer 2 hétig. Az akupontokat 10 percenként manuálisan stimulálja a rendszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Aβ peptid plazmaszintjének csökkenése
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
A tau plazmaszintjének csökkenése
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
A gliafibrilláris savas protein (GFAP) plazmaszintjének csökkenése
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fokozott fehérállomány integritás
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel