- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378037
Az akupunktúra hatása az AD kockázatára TBI után
Az akupunktúra hatása az AD kockázatára TBI után: Randomizált, kontrollált próba
A traumás agysérülés (TBI) súlyos rokkantságot okozó sérülés, amely évente 150-200 embert érint milliónként. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a TBI a demencia, különösen az Alzheimer-kór (AD) fő kockázata lehet. A posztmortem bizonyítékok azt mutatták, hogy a súlyos TBI-s betegek agyában béta-amiloid (Aβ) lerakódások vannak, amelyek az AD egyik leginkább validált kóros biomarkere. Bár a mögöttes mechanizmusok tisztázatlanok, az axonsérülés szerepet játszhat. A képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a TBI-s betegek Aβ denzitástérképei átfedésben vannak az AD-betegekével, és a megnövekedett Aβ denzitás nemcsak a TBI-tartam meghosszabbodásával, hanem a fehérállomány csökkenésével is összefügg. Ennélfogva a TBI miatti növekvő Aβ felhalmozódás hozzájárulhat az AD-ben észlelt kóros elváltozások beindításához. A TBI kezelése nemcsak magának a sérülésnek az előnyére válhat, hanem blokkolhatja az AD patológiás változásait is.
A projekt klinikai ágának részeként ebben az alprojektben a kutatók egyszeri vak, blokkrandomizált klinikai vizsgálatot végeznek az akupunktúra TBI-ben való hatékonyságának vizsgálatára. Pontosabban, a kutatók azt feltételezik, hogy az akupunktúrás beavatkozás neuroprotektív folyamatokat vált ki, és ezáltal csökkenti az axonális károsodást a TBI-ben, ami (1) az Aβ peptid, a tau és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) plazmaszintjének csökkenésében és (2) megnövekedett fehérállomány integritásában nyilvánul meg. akupunktúra után. Kilencvenhat résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az akupunktúrás beavatkozásba (verum akupunktúra) vagy a kontrollcsoportba (ál-akupunktúra) 1:1 arányban. Minden résztvevő 2 héten keresztül hetente kétszer 20 perces akupunktúrás kezelést kap. A TBI-kezeléshez gyakran használt akupontok készletét manuálisan 10 percenként stimulálják. A multimodalitású mágneses rezonancia képalkotást (T1, T2 és diffúziós tenzoros képalkotás) és vérmintát vesznek az akupunktúrás ülés előtt és után, hogy megmérjék a fehérállomány integritását az Aβ peptid, a tau és a GFAP agyban és plazmában. . Miután ezeket az adatokat integráltuk más alprojektekkel, szinergikus és integratív mechanizmusokat tudunk biztosítani az akupunktúra hatásáról a TBI utáni AD kockázatára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 20 éves
- GCS pontszám > 13
- LOC < 30 perc
- kórházi felvétel < 7 nap
- megfelelő kompetenciával a vizsgálat megértéséhez, és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatokat
- a TBI diagnózisát követő 2 héten belül megkezdheti az akupunktúrás beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- neurológiai, szív- és érrendszeri események vagy mentális rendellenességek, például epilepszia, szélütés, súlyos depresszió vagy szorongás anamnézisében
- egyéb súlyos betegségek, például aktív rák, kontrollálatlan cukorbetegség, terhesség
- TBI műtét
- akupunktúra átvétele a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapon belül
- pacemakerben, fémgraftban vagy klausztrofóbiában szenvedő betegek
- terhességre való felkészülés a tárgyalás alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúrás csoport
Az eldobható akupunktúrás tűket a felülettel ferde vagy párhuzamos irányban 10-30 mm mélységben szúrják be az akupontokba.
Az allokáció elrejtése érdekében minden tűt műanyag O-gyűrűkkel és ragasztószalaggal rögzítenek.
|
20 perc akupunktúrás kezelés, heti kétszer 2 hétig.
Az akupontokat 10 percenként manuálisan stimulálja a rendszer.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a Streitberger-féle nem invazív placebo akupunktúrás tűket fogják használni; a tompa végű tűk gyorsan érintik a bőrt anélkül, hogy beszúrnák őket.
Az allokáció elrejtése érdekében minden tűt műanyag O-gyűrűkkel és ragasztószalaggal rögzítenek.
|
20 perc akupunktúrás kezelés, heti kétszer 2 hétig.
Az akupontokat 10 percenként manuálisan stimulálja a rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Aβ peptid plazmaszintjének csökkenése
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
|
2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
|
|
A tau plazmaszintjének csökkenése
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
|
2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
|
|
A gliafibrilláris savas protein (GFAP) plazmaszintjének csökkenése
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
|
2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fokozott fehérállomány integritás
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
|
2 hetes akupunktúrás kezelési szünet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH106-REC2-139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .