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Los efectos de la acupuntura sobre el riesgo de AD después de una TBI

6 de marzo de 2018 actualizado por: China Medical University Hospital

Los efectos de la acupuntura sobre el riesgo de EA después de una LCT: un ensayo controlado aleatorizado

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una lesión gravemente discapacitante que afecta a 150-200 personas por millón al año. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la lesión cerebral traumática puede ser un riesgo importante de demencia, en particular de la enfermedad de Alzheimer (EA). La evidencia post mortem ha demostrado que los depósitos de beta-amiloide (Aβ), uno de los biomarcadores patológicos más validados de la EA, están presentes en los cerebros de los pacientes con TBI grave. Aunque los mecanismos subyacentes siguen sin estar claros, la lesión axonal puede desempeñar un papel. Las investigaciones por imágenes han revelado que los mapas de densidad de Aβ de los pacientes con TBI se superponen con los de los pacientes con EA, y el aumento de la densidad de Aβ no solo se asocia con una duración prolongada de la LCT, sino que también se asocia con una menor integridad de la sustancia blanca. Por lo tanto, la acumulación creciente de Aβ debido a TBI puede contribuir al inicio de las alteraciones patológicas observadas en la EA. El tratamiento de TBI no solo puede ser beneficioso para la lesión en sí, sino que también actúa para bloquear los cambios patológicos en AD.

Como parte del brazo clínico del proyecto, en este subproyecto los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico simple ciego y aleatorizado en bloques para investigar la eficacia de la acupuntura en TBI. Más específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de acupuntura provocará procesos neuroprotectores y, por lo tanto, reducirá el daño axonal en TBI, que se manifiesta como (1) niveles plasmáticos reducidos de péptido Aβ, tau y proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y (2) aumento de la integridad de la sustancia blanca después de la acupuntura. Noventa y seis participantes se asignarán al azar a la intervención de acupuntura (acupuntura real) o al grupo de control (acupuntura simulada) en una proporción de 1:1. Todos los participantes recibirán 20 minutos de tratamiento de acupuntura dos veces por semana durante 2 semanas. Cada 10 minutos se estimulará manualmente un conjunto de puntos de acupuntura de uso común para el tratamiento de TBI. La resonancia magnética multimodalidad (T1, T2 e imágenes de tensor de difusión) y la muestra de sangre se tomarán antes y después de la sesión de acupuntura para medir la integridad de la sustancia blanca en el cerebro y los niveles plasmáticos de péptido Aβ, tau y GFAP, respectivamente. . Después de integrar estos datos con otros subproyectos, podemos proporcionar mecanismos sinérgicos e integradores de los efectos de la acupuntura sobre el riesgo de EA después de una LCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 20 años
  2. Puntuación GCS > 13
  3. LOC < 30 minutos
  4. ingreso hospitalario < 7 días
  5. tener la competencia adecuada para comprender el estudio y la voluntad de firmar los formularios de consentimiento informado por escrito
  6. ser capaz de comenzar la intervención de acupuntura dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico de TBI

Criterio de exclusión:

  1. historial médico de eventos neurológicos, cardiovasculares o trastornos mentales, por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, depresión mayor o ansiedad
  2. otras afecciones médicas importantes, por ejemplo, cáncer activo, diabetes no controlada, embarazo
  3. cirugía para TBI
  4. haber recibido acupuntura en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  5. pacientes con marcapasos, injerto de metal o claustrofobia
  6. preparación para el embarazo durante el juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
Se insertarán agujas de acupuntura desechables en puntos de acupuntura a una profundidad de 10-30 mm en dirección oblicua o paralela a la superficie. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, todas las agujas se fijarán con juntas tóricas de plástico y cintas adhesivas.
20 minutos de tratamiento de acupuntura, dos veces por semana durante 2 semanas. Los puntos de acupuntura se estimularán manualmente cada 10 minutos.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Las agujas de acupuntura placebo no invasivas de Streitberger se utilizarán en el grupo de control; las agujas de punta roma tocarán la piel rápidamente sin necesidad de insertarlas. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, todas las agujas se fijarán con juntas tóricas de plástico y cintas adhesivas.
20 minutos de tratamiento de acupuntura, dos veces por semana durante 2 semanas. Los puntos de acupuntura se estimularán manualmente cada 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles plasmáticos de péptido Aβ
Periodo de tiempo: Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
Disminución de los niveles plasmáticos de tau
Periodo de tiempo: Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
Disminución de los niveles plasmáticos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mayor integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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