- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378037
Los efectos de la acupuntura sobre el riesgo de AD después de una TBI
Los efectos de la acupuntura sobre el riesgo de EA después de una LCT: un ensayo controlado aleatorizado
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una lesión gravemente discapacitante que afecta a 150-200 personas por millón al año. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la lesión cerebral traumática puede ser un riesgo importante de demencia, en particular de la enfermedad de Alzheimer (EA). La evidencia post mortem ha demostrado que los depósitos de beta-amiloide (Aβ), uno de los biomarcadores patológicos más validados de la EA, están presentes en los cerebros de los pacientes con TBI grave. Aunque los mecanismos subyacentes siguen sin estar claros, la lesión axonal puede desempeñar un papel. Las investigaciones por imágenes han revelado que los mapas de densidad de Aβ de los pacientes con TBI se superponen con los de los pacientes con EA, y el aumento de la densidad de Aβ no solo se asocia con una duración prolongada de la LCT, sino que también se asocia con una menor integridad de la sustancia blanca. Por lo tanto, la acumulación creciente de Aβ debido a TBI puede contribuir al inicio de las alteraciones patológicas observadas en la EA. El tratamiento de TBI no solo puede ser beneficioso para la lesión en sí, sino que también actúa para bloquear los cambios patológicos en AD.
Como parte del brazo clínico del proyecto, en este subproyecto los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico simple ciego y aleatorizado en bloques para investigar la eficacia de la acupuntura en TBI. Más específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de acupuntura provocará procesos neuroprotectores y, por lo tanto, reducirá el daño axonal en TBI, que se manifiesta como (1) niveles plasmáticos reducidos de péptido Aβ, tau y proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y (2) aumento de la integridad de la sustancia blanca después de la acupuntura. Noventa y seis participantes se asignarán al azar a la intervención de acupuntura (acupuntura real) o al grupo de control (acupuntura simulada) en una proporción de 1:1. Todos los participantes recibirán 20 minutos de tratamiento de acupuntura dos veces por semana durante 2 semanas. Cada 10 minutos se estimulará manualmente un conjunto de puntos de acupuntura de uso común para el tratamiento de TBI. La resonancia magnética multimodalidad (T1, T2 e imágenes de tensor de difusión) y la muestra de sangre se tomarán antes y después de la sesión de acupuntura para medir la integridad de la sustancia blanca en el cerebro y los niveles plasmáticos de péptido Aβ, tau y GFAP, respectivamente. . Después de integrar estos datos con otros subproyectos, podemos proporcionar mecanismos sinérgicos e integradores de los efectos de la acupuntura sobre el riesgo de EA después de una LCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 20 años
- Puntuación GCS > 13
- LOC < 30 minutos
- ingreso hospitalario < 7 días
- tener la competencia adecuada para comprender el estudio y la voluntad de firmar los formularios de consentimiento informado por escrito
- ser capaz de comenzar la intervención de acupuntura dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico de TBI
Criterio de exclusión:
- historial médico de eventos neurológicos, cardiovasculares o trastornos mentales, por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, depresión mayor o ansiedad
- otras afecciones médicas importantes, por ejemplo, cáncer activo, diabetes no controlada, embarazo
- cirugía para TBI
- haber recibido acupuntura en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- pacientes con marcapasos, injerto de metal o claustrofobia
- preparación para el embarazo durante el juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
Se insertarán agujas de acupuntura desechables en puntos de acupuntura a una profundidad de 10-30 mm en dirección oblicua o paralela a la superficie.
Para garantizar el ocultamiento de la asignación, todas las agujas se fijarán con juntas tóricas de plástico y cintas adhesivas.
|
20 minutos de tratamiento de acupuntura, dos veces por semana durante 2 semanas.
Los puntos de acupuntura se estimularán manualmente cada 10 minutos.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Las agujas de acupuntura placebo no invasivas de Streitberger se utilizarán en el grupo de control; las agujas de punta roma tocarán la piel rápidamente sin necesidad de insertarlas.
Para garantizar el ocultamiento de la asignación, todas las agujas se fijarán con juntas tóricas de plástico y cintas adhesivas.
|
20 minutos de tratamiento de acupuntura, dos veces por semana durante 2 semanas.
Los puntos de acupuntura se estimularán manualmente cada 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución de los niveles plasmáticos de péptido Aβ
Periodo de tiempo: Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
|
Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
|
|
Disminución de los niveles plasmáticos de tau
Periodo de tiempo: Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
|
Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
|
|
Disminución de los niveles plasmáticos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
|
Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mayor integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
|
Después del intervalo de tratamiento de acupuntura de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC2-139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .