Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na riziko AD po TBI

6. března 2018 aktualizováno: China Medical University Hospital

Účinky akupunktury na riziko AD po TBI: Randomizovaná kontrolovaná studie

Traumatické poranění mozku (TBI) je vážně invalidizující poranění, které ročně postihne 150-200 lidí na milion. Stále více důkazů naznačuje, že TBI může být hlavním rizikem demence, zejména Alzheimerovy choroby (AD). Postmortální důkazy ukázaly, že depozita beta-amyloidu (Ap), jednoho z nejvíce ověřených patologických biomarkerů AD, jsou přítomna v mozcích pacientů s těžkým TBI. Ačkoli základní mechanismy zůstávají nejasné, axonální poranění může hrát roli. Zobrazovací výzkumy odhalily, že mapy hustoty Ap pacientů s TBI se překrývají s mapami pacientů s AD a zvýšená hustota Ap není spojena pouze s prodlouženým trváním TBI, ale také souvisí se sníženou integritou bílé hmoty. Zvyšující se akumulace v Ap v důsledku TBI tedy může přispívat k zahájení patologických změn pozorovaných u AD. Léčba TBI nemusí být přínosem pouze pro samotné poranění, ale může také působit tak, že blokuje patologické změny u AD.

Jako součást klinické větve projektu provedou výzkumní pracovníci v tomto podprojektu jednoduše zaslepenou, blokově randomizovanou klinickou studii ke zkoumání účinnosti akupunktury u TBI. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé předpokládají, že akupunkturní intervence vyvolá neuroprotektivní procesy, a tím sníží axonální poškození v TBI, projevující se jako (1) snížené plazmatické hladiny Ap peptidu, tau a gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a (2) zvýšená integrita bílé hmoty po akupunktuře. Devadesát šest účastníků bude náhodně rozděleno do akupunkturní intervence (verum akupunktura) nebo kontrolní skupiny (falešná akupunktura) v poměru 1:1. Všichni účastníci dostanou 20 minut akupunkturního ošetření dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Sada běžně používaných akupunkturních bodů pro léčbu TBI bude ručně stimulována každých 10 minut. Multimodální zobrazení magnetickou rezonancí (T1, T2 a zobrazení difuzního tenzoru) a vzorek krve budou odebrány před a po akupunkturním sezení, aby se změřila integrita bílé hmoty v mozku a plazmatické hladiny Aβ peptidu, tau a GFAP. . Po integraci těchto dat s dalšími dílčími projekty můžeme poskytnout synergické a integrační mechanismy účinků akupunktury na riziko AD po TBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 20 let
  2. Skóre GCS > 13
  3. LOC < 30 minut
  4. hospitalizace < 7 dní
  5. mít odpovídající kompetence pro porozumění studii a ochotu podepsat písemné formuláře informovaného souhlasu
  6. být schopen zahájit akupunkturní intervenci do 2 týdnů po diagnóze TBI

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza neurologických, kardiovaskulárních příhod nebo duševní poruchy, např. epilepsie, mrtvice, velké deprese nebo úzkosti
  2. jiné závažné zdravotní stavy, např. aktivní rakovina, nekontrolovaný diabetes, těhotenství
  3. operace pro TBI
  4. přijetí akupunktury během 6 měsíců před vstupem do studie
  5. pacienti s kardiostimulátorem, kovovým štěpem nebo klaustrofobií
  6. příprava na těhotenství během zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina akupunktury
Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do akupunkturních bodů v hloubce 10-30 mm ve směru šikmém nebo rovnoběžném s povrchem. Aby bylo zajištěno utajení alokace, budou všechny jehly připevněny plastovými O-kroužky a lepicími páskami.
20 minut akupunkturního ošetření 2x týdně po dobu 2 týdnů. Akubody budou manuálně stimulovány každých 10 minut.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou použity Streitbergerovy neinvazivní placebo akupunkturní jehly; jehly s tupým hrotem se rychle dotknou pokožky, aniž by byly vloženy. Aby bylo zajištěno utajení alokace, budou všechny jehly připevněny plastovými O-kroužky a lepicími páskami.
20 minut akupunkturního ošetření 2x týdně po dobu 2 týdnů. Akubody budou manuálně stimulovány každých 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížené plazmatické hladiny Ap peptidu
Časové okno: Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
Snížené plazmatické hladiny tau
Časové okno: Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
Snížené plazmatické hladiny gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšená integrita bílé hmoty
Časové okno: Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Předplatit