- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03378037
Účinky akupunktury na riziko AD po TBI
Účinky akupunktury na riziko AD po TBI: Randomizovaná kontrolovaná studie
Traumatické poranění mozku (TBI) je vážně invalidizující poranění, které ročně postihne 150-200 lidí na milion. Stále více důkazů naznačuje, že TBI může být hlavním rizikem demence, zejména Alzheimerovy choroby (AD). Postmortální důkazy ukázaly, že depozita beta-amyloidu (Ap), jednoho z nejvíce ověřených patologických biomarkerů AD, jsou přítomna v mozcích pacientů s těžkým TBI. Ačkoli základní mechanismy zůstávají nejasné, axonální poranění může hrát roli. Zobrazovací výzkumy odhalily, že mapy hustoty Ap pacientů s TBI se překrývají s mapami pacientů s AD a zvýšená hustota Ap není spojena pouze s prodlouženým trváním TBI, ale také souvisí se sníženou integritou bílé hmoty. Zvyšující se akumulace v Ap v důsledku TBI tedy může přispívat k zahájení patologických změn pozorovaných u AD. Léčba TBI nemusí být přínosem pouze pro samotné poranění, ale může také působit tak, že blokuje patologické změny u AD.
Jako součást klinické větve projektu provedou výzkumní pracovníci v tomto podprojektu jednoduše zaslepenou, blokově randomizovanou klinickou studii ke zkoumání účinnosti akupunktury u TBI. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé předpokládají, že akupunkturní intervence vyvolá neuroprotektivní procesy, a tím sníží axonální poškození v TBI, projevující se jako (1) snížené plazmatické hladiny Ap peptidu, tau a gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a (2) zvýšená integrita bílé hmoty po akupunktuře. Devadesát šest účastníků bude náhodně rozděleno do akupunkturní intervence (verum akupunktura) nebo kontrolní skupiny (falešná akupunktura) v poměru 1:1. Všichni účastníci dostanou 20 minut akupunkturního ošetření dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Sada běžně používaných akupunkturních bodů pro léčbu TBI bude ručně stimulována každých 10 minut. Multimodální zobrazení magnetickou rezonancí (T1, T2 a zobrazení difuzního tenzoru) a vzorek krve budou odebrány před a po akupunkturním sezení, aby se změřila integrita bílé hmoty v mozku a plazmatické hladiny Aβ peptidu, tau a GFAP. . Po integraci těchto dat s dalšími dílčími projekty můžeme poskytnout synergické a integrační mechanismy účinků akupunktury na riziko AD po TBI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 20 let
- Skóre GCS > 13
- LOC < 30 minut
- hospitalizace < 7 dní
- mít odpovídající kompetence pro porozumění studii a ochotu podepsat písemné formuláře informovaného souhlasu
- být schopen zahájit akupunkturní intervenci do 2 týdnů po diagnóze TBI
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologických, kardiovaskulárních příhod nebo duševní poruchy, např. epilepsie, mrtvice, velké deprese nebo úzkosti
- jiné závažné zdravotní stavy, např. aktivní rakovina, nekontrolovaný diabetes, těhotenství
- operace pro TBI
- přijetí akupunktury během 6 měsíců před vstupem do studie
- pacienti s kardiostimulátorem, kovovým štěpem nebo klaustrofobií
- příprava na těhotenství během zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina akupunktury
Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do akupunkturních bodů v hloubce 10-30 mm ve směru šikmém nebo rovnoběžném s povrchem.
Aby bylo zajištěno utajení alokace, budou všechny jehly připevněny plastovými O-kroužky a lepicími páskami.
|
20 minut akupunkturního ošetření 2x týdně po dobu 2 týdnů.
Akubody budou manuálně stimulovány každých 10 minut.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou použity Streitbergerovy neinvazivní placebo akupunkturní jehly; jehly s tupým hrotem se rychle dotknou pokožky, aniž by byly vloženy.
Aby bylo zajištěno utajení alokace, budou všechny jehly připevněny plastovými O-kroužky a lepicími páskami.
|
20 minut akupunkturního ošetření 2x týdně po dobu 2 týdnů.
Akubody budou manuálně stimulovány každých 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížené plazmatické hladiny Ap peptidu
Časové okno: Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
|
Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
|
|
Snížené plazmatické hladiny tau
Časové okno: Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
|
Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
|
|
Snížené plazmatické hladiny gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
|
Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšená integrita bílé hmoty
Časové okno: Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
|
Po 2týdenním intervalu akupunkturní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC2-139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy