- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378037
Влияние акупунктуры на риск атопического дерматита после ЧМТ
Влияние акупунктуры на риск развития атопического дерматита после ЧМТ: рандомизированное контролируемое исследование
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой тяжелую инвалидизирующую травму, которая ежегодно поражает 150-200 человек на миллион. Все больше данных свидетельствует о том, что ЧМТ может быть основным риском развития деменции, в частности болезни Альцгеймера (БА). Посмертные данные показали, что в головном мозге пациентов с тяжелой ЧМТ присутствуют отложения бета-амилоида (Aβ), одного из наиболее подтвержденных патологических биомаркеров БА. Хотя основные механизмы остаются неясными, определенную роль может играть повреждение аксонов. Визуальные исследования показали, что карты плотности Aβ у пациентов с ЧМТ перекрываются с картами пациентов с БА, а повышенная плотность Aβ не только связана с продолжительностью ЧМТ, но также связана со снижением целостности белого вещества. Следовательно, увеличивающееся накопление Aβ из-за ЧМТ может способствовать инициированию патологических изменений, наблюдаемых при БА. Лечение ЧМТ может не только принести пользу самой травме, но и блокировать патологические изменения при БА.
В рамках клинической части проекта исследователи этого подпроекта проведут слепое блочное рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности акупунктуры при ЧМТ. В частности, исследователи предполагают, что вмешательство иглоукалывания вызовет нейропротекторные процессы и, таким образом, уменьшит повреждение аксонов при ЧМТ, проявляющееся в (1) снижении уровней в плазме пептида Aβ, тау и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и (2) повышении целостности белого вещества. после иглоукалывания. Девяносто шесть участников будут случайным образом распределены в группу акупунктуры (настоящая акупунктура) или контрольную группу (фиктивная акупунктура) в соотношении 1:1. Все участники получат 20-минутное лечение иглоукалыванием два раза в неделю в течение 2 недель. Набор часто используемых акупунктурных точек для лечения ЧМТ будет стимулироваться вручную каждые 10 минут. Мультимодальная магнитно-резонансная томография (T1, T2 и диффузионно-тензорная томография) и образец крови будут взяты до и после сеанса акупунктуры для измерения целостности белого вещества головного мозга и уровней пептида Aβ, тау и GFAP в плазме соответственно. . После интеграции этих данных с другими подпроектами мы можем представить синергетические и интегративные механизмы воздействия акупунктуры на риск БА после ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 20 лет
- Оценка по шкале ШКГ > 13
- LOC < 30 минут
- госпитализация < 7 дней
- наличие адекватной компетенции для понимания исследования и готовность подписать письменные формы информированного согласия
- иметь возможность начать лечение иглоукалыванием в течение 2 недель после постановки диагноза ЧМТ
Критерий исключения:
- история болезни неврологических, сердечно-сосудистых событий или психических расстройств, например, эпилепсия, инсульт, глубокая депрессия или тревога
- другие серьезные заболевания, например, активный рак, неконтролируемый диабет, беременность
- хирургия ЧМТ
- получение иглоукалывания в течение 6 месяцев до начала исследования
- пациенты с кардиостимулятором, металлическим протезом или клаустрофобией
- подготовка к беременности во время проб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа акупунктуры
Одноразовые иглы для акупунктуры будут вставляться в акупунктурные точки на глубину 10-30 мм в направлении косо или параллельно поверхности.
Для обеспечения маскировки выделения все иглы будут закреплены пластиковыми уплотнительными кольцами и клейкой лентой.
|
20 минут лечения иглоукалыванием, два раза в неделю в течение 2 недель.
Акупунктурные точки будут стимулироваться вручную каждые 10 минут.
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
В контрольной группе будут использоваться иглы для неинвазивной плацебо-акупунктуры Streitberger; иглы с тупыми концами быстро коснутся кожи без введения.
Для обеспечения маскировки выделения все иглы будут закреплены пластиковыми уплотнительными кольцами и клейкой лентой.
|
20 минут лечения иглоукалыванием, два раза в неделю в течение 2 недель.
Акупунктурные точки будут стимулироваться вручную каждые 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение уровня пептида Aβ в плазме
Временное ограничение: После 2-недельного перерыва в лечении иглоукалыванием
|
После 2-недельного перерыва в лечении иглоукалыванием
|
Снижение уровня тау в плазме
Временное ограничение: После 2-недельного перерыва в лечении иглоукалыванием
|
После 2-недельного перерыва в лечении иглоукалыванием
|
Снижение уровня глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в плазме
Временное ограничение: После 2-недельного перерыва в лечении иглоукалыванием
|
После 2-недельного перерыва в лечении иглоукалыванием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Повышенная целостность белого вещества
Временное ограничение: После 2-недельного перерыва в лечении иглоукалыванием
|
После 2-недельного перерыва в лечении иглоукалыванием
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC2-139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .