- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378037
Os efeitos da acupuntura no risco de DA após TCE
Os efeitos da acupuntura no risco de DA após TCE: um estudo controlado randomizado
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma lesão gravemente incapacitante que afeta 150-200 pessoas por milhão anualmente. Evidências crescentes sugerem que TCE pode ser um grande risco de demência, doença de Alzheimer (DA) em particular. Evidências pós-morte mostraram que os depósitos de beta-amilóide (Aβ), um dos biomarcadores patológicos mais validados da DA, estão presentes no cérebro de pacientes com TCE grave. Embora os mecanismos subjacentes permaneçam obscuros, a lesão axonal pode desempenhar um papel. As investigações de imagem revelaram mapas de densidade Aβ de pacientes com TCE sobrepostos aos de pacientes com DA, e aumento da densidade Aβ não apenas associado à duração prolongada do TCE, mas também associado à diminuição da integridade da substância branca. Portanto, o acúmulo crescente de Aβ devido ao TCE pode contribuir para o início das alterações patológicas observadas na DA. O tratamento do TCE pode não apenas ser benéfico para a lesão em si, mas também atuar para bloquear as alterações patológicas na DA.
Como parte do braço clínico do projeto, neste subprojeto, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado em bloco simples-cego para investigar a eficácia da acupuntura no TCE. Mais especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção da acupuntura irá desencadear processos neuroprotetores e, assim, reduzir o dano axonal no TCE, manifestado como (1) diminuição dos níveis plasmáticos de peptídeo Aβ, tau e proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e (2) aumento da integridade da substância branca depois da acupuntura. Noventa e seis participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção de acupuntura (acupuntura verum) ou grupo de controle (acupuntura simulada) em uma proporção de 1:1. Todos os participantes receberão 20 minutos de tratamento de acupuntura duas vezes por semana durante 2 semanas. Um conjunto de pontos de acupuntura comumente usados para tratamento de TCE será estimulado manualmente a cada 10 minutos. A ressonância magnética multimodal (T1, T2 e imagem por tensor de difusão) e a amostra de sangue serão coletadas antes e depois da sessão de acupuntura para medir a integridade da substância branca no cérebro e nos níveis plasmáticos de peptídeo Aβ, tau e GFAP, respectivamente . Depois de integrar esses dados com outros subprojetos, podemos fornecer mecanismos sinérgicos e integrativos dos efeitos da acupuntura no risco de DA após TCE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 20 anos
- Pontuação GCS > 13
- LOC < 30 minutos
- internação hospitalar < 7 dias
- ter competência adequada para compreender o estudo e vontade de assinar os formulários de consentimento informado por escrito
- ser capaz de iniciar a intervenção de acupuntura dentro de 2 semanas após o diagnóstico de TCE
Critério de exclusão:
- histórico médico de eventos neurológicos, cardiovasculares ou transtorno mental, por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, depressão maior ou ansiedade
- outras condições médicas importantes, por exemplo, câncer ativo, diabetes descontrolado, gravidez
- cirurgia para TCE
- recebimento de acupuntura nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- pacientes com marca-passo, enxerto de metal ou claustrofobia
- preparação para a gravidez durante o julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
Agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas em pontos de acupuntura para uma profundidade de 10-30 mm em uma direção oblíqua ou paralela à superfície.
Para garantir a ocultação da alocação, todas as agulhas serão afixadas com anéis de vedação de plástico e fitas adesivas.
|
20 minutos de tratamento de acupuntura, duas vezes por semana durante 2 semanas.
Os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente a cada 10 minutos.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
As agulhas de acupuntura placebo não invasivas da Streitberger serão usadas no grupo controle; agulhas de ponta romba tocarão a pele rapidamente sem serem inseridas.
Para garantir a ocultação da alocação, todas as agulhas serão afixadas com anéis de vedação de plástico e fitas adesivas.
|
20 minutos de tratamento de acupuntura, duas vezes por semana durante 2 semanas.
Os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente a cada 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis plasmáticos diminuídos do peptídeo Aβ
Prazo: Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
|
Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
|
|
Diminuição dos níveis plasmáticos de tau
Prazo: Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
|
Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
|
|
Níveis plasmáticos diminuídos de proteína glial fibrilar ácida (GFAP)
Prazo: Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
|
Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento da integridade da substância branca
Prazo: Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
|
Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH106-REC2-139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .