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Os efeitos da acupuntura no risco de DA após TCE

6 de março de 2018 atualizado por: China Medical University Hospital

Os efeitos da acupuntura no risco de DA após TCE: um estudo controlado randomizado

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma lesão gravemente incapacitante que afeta 150-200 pessoas por milhão anualmente. Evidências crescentes sugerem que TCE pode ser um grande risco de demência, doença de Alzheimer (DA) em particular. Evidências pós-morte mostraram que os depósitos de beta-amilóide (Aβ), um dos biomarcadores patológicos mais validados da DA, estão presentes no cérebro de pacientes com TCE grave. Embora os mecanismos subjacentes permaneçam obscuros, a lesão axonal pode desempenhar um papel. As investigações de imagem revelaram mapas de densidade Aβ de pacientes com TCE sobrepostos aos de pacientes com DA, e aumento da densidade Aβ não apenas associado à duração prolongada do TCE, mas também associado à diminuição da integridade da substância branca. Portanto, o acúmulo crescente de Aβ devido ao TCE pode contribuir para o início das alterações patológicas observadas na DA. O tratamento do TCE pode não apenas ser benéfico para a lesão em si, mas também atuar para bloquear as alterações patológicas na DA.

Como parte do braço clínico do projeto, neste subprojeto, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado em bloco simples-cego para investigar a eficácia da acupuntura no TCE. Mais especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção da acupuntura irá desencadear processos neuroprotetores e, assim, reduzir o dano axonal no TCE, manifestado como (1) diminuição dos níveis plasmáticos de peptídeo Aβ, tau e proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e (2) aumento da integridade da substância branca depois da acupuntura. Noventa e seis participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção de acupuntura (acupuntura verum) ou grupo de controle (acupuntura simulada) em uma proporção de 1:1. Todos os participantes receberão 20 minutos de tratamento de acupuntura duas vezes por semana durante 2 semanas. Um conjunto de pontos de acupuntura comumente usados ​​para tratamento de TCE será estimulado manualmente a cada 10 minutos. A ressonância magnética multimodal (T1, T2 e imagem por tensor de difusão) e a amostra de sangue serão coletadas antes e depois da sessão de acupuntura para medir a integridade da substância branca no cérebro e nos níveis plasmáticos de peptídeo Aβ, tau e GFAP, respectivamente . Depois de integrar esses dados com outros subprojetos, podemos fornecer mecanismos sinérgicos e integrativos dos efeitos da acupuntura no risco de DA após TCE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 20 anos
  2. Pontuação GCS > 13
  3. LOC < 30 minutos
  4. internação hospitalar < 7 dias
  5. ter competência adequada para compreender o estudo e vontade de assinar os formulários de consentimento informado por escrito
  6. ser capaz de iniciar a intervenção de acupuntura dentro de 2 semanas após o diagnóstico de TCE

Critério de exclusão:

  1. histórico médico de eventos neurológicos, cardiovasculares ou transtorno mental, por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, depressão maior ou ansiedade
  2. outras condições médicas importantes, por exemplo, câncer ativo, diabetes descontrolado, gravidez
  3. cirurgia para TCE
  4. recebimento de acupuntura nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  5. pacientes com marca-passo, enxerto de metal ou claustrofobia
  6. preparação para a gravidez durante o julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
Agulhas de acupuntura descartáveis ​​serão inseridas em pontos de acupuntura para uma profundidade de 10-30 mm em uma direção oblíqua ou paralela à superfície. Para garantir a ocultação da alocação, todas as agulhas serão afixadas com anéis de vedação de plástico e fitas adesivas.
20 minutos de tratamento de acupuntura, duas vezes por semana durante 2 semanas. Os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente a cada 10 minutos.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
As agulhas de acupuntura placebo não invasivas da Streitberger serão usadas no grupo controle; agulhas de ponta romba tocarão a pele rapidamente sem serem inseridas. Para garantir a ocultação da alocação, todas as agulhas serão afixadas com anéis de vedação de plástico e fitas adesivas.
20 minutos de tratamento de acupuntura, duas vezes por semana durante 2 semanas. Os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente a cada 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis plasmáticos diminuídos do peptídeo Aβ
Prazo: Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
Diminuição dos níveis plasmáticos de tau
Prazo: Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
Níveis plasmáticos diminuídos de proteína glial fibrilar ácida (GFAP)
Prazo: Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da integridade da substância branca
Prazo: Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas
Após intervalo de tratamento de acupuntura de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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