Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av akupunktur på risken för AD efter TBI

6 mars 2018 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Effekterna av akupunktur på risken för AD efter TBI: A Randomized Controlled Trial

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en allvarligt handikappande skada som drabbar 150-200 personer per miljon årligen. Allt fler bevis tyder på att TBI kan vara en stor risk för demens, särskilt Alzheimers sjukdom (AD). Postmortem bevis har visat att beta-amyloid (Aβ) avlagringar, en av de mest validerade patologiska biomarkörerna för AD, finns i hjärnan hos patienter med svår TBI. Även om de underliggande mekanismerna förblir oklara, kan den axonala skadan spela en roll. Avbildningsundersökningar har avslöjat Ap-densitetskartor över TBI-patienter överlappade med AD-patienter, och ökad Ap-densitet inte bara associerad med förlängd TBI-varaktighet utan också associerad med minskad vit substans integritet. Därför kan den ökande ackumuleringen i Aβ på grund av TBI bidra till initieringen av de patologiska förändringarna som ses i AD. Behandling av TBI kan inte bara vara till nytta för själva skadan utan också verka för att blockera de patologiska förändringarna i AD.

Som en del av den kliniska delen av projektet kommer utredarna i detta delprojekt att genomföra en enkelblind, blockrandomiserad klinisk prövning för att undersöka effekten av akupunktur vid TBI. Mer specifikt antar utredarna att akupunkturintervention kommer att framkalla neuroprotektiva processer och därigenom minska axonal skada vid TBI, manifesterad som (1) minskade plasmanivåer av Aβ-peptid, tau och glialfibrillärt surt protein (GFAP) och (2) ökad integritet av vit substans efter akupunktur. Nittiosex deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till akupunkturinterventionen (verumakupunktur) eller kontrollgruppen (skenakupunktur) i förhållandet 1:1. Alla deltagare kommer att få 20 minuters akupunkturbehandling två gånger i veckan under 2 veckor. En uppsättning vanliga akupunkter för TBI-behandling kommer att stimuleras manuellt var 10:e minut. Multimodalitetsmagnetisk resonanstomografi (T1, T2 och diffusionstensoravbildning) och blodprov kommer att tas före och efter akupunktursessionen för att mäta den vita substansens integritet i hjärnan och plasmanivåerna av Aβ-peptid, tau respektive GFAP . Efter att ha integrerat dessa data med andra delprojekt kan vi tillhandahålla synergiska och integrerande mekanismer för effekterna av akupunktur på risken för AD efter TBI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 20 år gammal
  2. GCS-poäng > 13
  3. LOC < 30 minuter
  4. sjukhusinläggning < 7 dagar
  5. ha adekvat kompetens för att förstå studien och en vilja att underteckna de skriftliga informerade samtyckesformulären
  6. kunna påbörja akupunkturinsatsen inom 2 veckor efter TBI-diagnostik

Exklusions kriterier:

  1. medicinsk historia av neurologiska, kardiovaskulära händelser eller psykisk störning, t.ex. epilepsi, stroke, egentlig depression eller ångest
  2. andra större medicinska tillstånd, t.ex. aktiv cancer, okontrollerad diabetes, graviditet
  3. operation för TBI
  4. mottagande av akupunktur inom 6 månader före studiestart
  5. patienter med pacemaker, metalltransplantat eller klaustrofobi
  6. förbereder sig för graviditet under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akupunkturgrupp
Engångsakupunkturnålar kommer att sättas in i akupunkter för ett djup av 10-30 mm i en riktning snett eller parallellt med ytan. För att säkerställa att allokeringen döljs kommer alla nålar att fästas med O-ringar av plast och tejp.
20 minuters akupunkturbehandling, två gånger i veckan i 2 veckor. Akupunkter kommer att stimuleras manuellt var 10:e minut.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Streitbergers icke-invasiva placeboakupunkturnålar kommer att användas i kontrollgruppen; trubbiga nålar kommer att vidröra huden snabbt utan att föras in. För att säkerställa att allokeringen döljs kommer alla nålar att fästas med O-ringar av plast och tejp.
20 minuters akupunkturbehandling, två gånger i veckan i 2 veckor. Akupunkter kommer att stimuleras manuellt var 10:e minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskade plasmanivåer av Aβ-peptid
Tidsram: Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
Minskade plasmanivåer av tau
Tidsram: Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
Minskade plasmanivåer av glialfibrillärt surt protein (GFAP)
Tidsram: Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökad vit substans integritet
Tidsram: Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Första postat (FAKTISK)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

3
Prenumerera