- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378037
Effekterna av akupunktur på risken för AD efter TBI
Effekterna av akupunktur på risken för AD efter TBI: A Randomized Controlled Trial
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en allvarligt handikappande skada som drabbar 150-200 personer per miljon årligen. Allt fler bevis tyder på att TBI kan vara en stor risk för demens, särskilt Alzheimers sjukdom (AD). Postmortem bevis har visat att beta-amyloid (Aβ) avlagringar, en av de mest validerade patologiska biomarkörerna för AD, finns i hjärnan hos patienter med svår TBI. Även om de underliggande mekanismerna förblir oklara, kan den axonala skadan spela en roll. Avbildningsundersökningar har avslöjat Ap-densitetskartor över TBI-patienter överlappade med AD-patienter, och ökad Ap-densitet inte bara associerad med förlängd TBI-varaktighet utan också associerad med minskad vit substans integritet. Därför kan den ökande ackumuleringen i Aβ på grund av TBI bidra till initieringen av de patologiska förändringarna som ses i AD. Behandling av TBI kan inte bara vara till nytta för själva skadan utan också verka för att blockera de patologiska förändringarna i AD.
Som en del av den kliniska delen av projektet kommer utredarna i detta delprojekt att genomföra en enkelblind, blockrandomiserad klinisk prövning för att undersöka effekten av akupunktur vid TBI. Mer specifikt antar utredarna att akupunkturintervention kommer att framkalla neuroprotektiva processer och därigenom minska axonal skada vid TBI, manifesterad som (1) minskade plasmanivåer av Aβ-peptid, tau och glialfibrillärt surt protein (GFAP) och (2) ökad integritet av vit substans efter akupunktur. Nittiosex deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till akupunkturinterventionen (verumakupunktur) eller kontrollgruppen (skenakupunktur) i förhållandet 1:1. Alla deltagare kommer att få 20 minuters akupunkturbehandling två gånger i veckan under 2 veckor. En uppsättning vanliga akupunkter för TBI-behandling kommer att stimuleras manuellt var 10:e minut. Multimodalitetsmagnetisk resonanstomografi (T1, T2 och diffusionstensoravbildning) och blodprov kommer att tas före och efter akupunktursessionen för att mäta den vita substansens integritet i hjärnan och plasmanivåerna av Aβ-peptid, tau respektive GFAP . Efter att ha integrerat dessa data med andra delprojekt kan vi tillhandahålla synergiska och integrerande mekanismer för effekterna av akupunktur på risken för AD efter TBI.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 20 år gammal
- GCS-poäng > 13
- LOC < 30 minuter
- sjukhusinläggning < 7 dagar
- ha adekvat kompetens för att förstå studien och en vilja att underteckna de skriftliga informerade samtyckesformulären
- kunna påbörja akupunkturinsatsen inom 2 veckor efter TBI-diagnostik
Exklusions kriterier:
- medicinsk historia av neurologiska, kardiovaskulära händelser eller psykisk störning, t.ex. epilepsi, stroke, egentlig depression eller ångest
- andra större medicinska tillstånd, t.ex. aktiv cancer, okontrollerad diabetes, graviditet
- operation för TBI
- mottagande av akupunktur inom 6 månader före studiestart
- patienter med pacemaker, metalltransplantat eller klaustrofobi
- förbereder sig för graviditet under rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Akupunkturgrupp
Engångsakupunkturnålar kommer att sättas in i akupunkter för ett djup av 10-30 mm i en riktning snett eller parallellt med ytan.
För att säkerställa att allokeringen döljs kommer alla nålar att fästas med O-ringar av plast och tejp.
|
20 minuters akupunkturbehandling, två gånger i veckan i 2 veckor.
Akupunkter kommer att stimuleras manuellt var 10:e minut.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Streitbergers icke-invasiva placeboakupunkturnålar kommer att användas i kontrollgruppen; trubbiga nålar kommer att vidröra huden snabbt utan att föras in.
För att säkerställa att allokeringen döljs kommer alla nålar att fästas med O-ringar av plast och tejp.
|
20 minuters akupunkturbehandling, två gånger i veckan i 2 veckor.
Akupunkter kommer att stimuleras manuellt var 10:e minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskade plasmanivåer av Aβ-peptid
Tidsram: Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
|
Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
|
Minskade plasmanivåer av tau
Tidsram: Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
|
Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
|
Minskade plasmanivåer av glialfibrillärt surt protein (GFAP)
Tidsram: Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
|
Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ökad vit substans integritet
Tidsram: Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
|
Efter 2 veckors akupunkturbehandlingsintervall
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH106-REC2-139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon