- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378037
Akupunktion vaikutukset AD:n riskiin TBI:n jälkeen
Akupunktion vaikutukset AD:n riskiin TBI:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on vakavasti vammauttava vamma, joka vaikuttaa 150-200 ihmiseen miljoonasta vuodessa. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että TBI voi olla suuri dementian, erityisesti Alzheimerin taudin (AD) riski. Kuolemanjälkeinen näyttö on osoittanut, että vakavien TBI-potilaiden aivoissa on beeta-amyloidikertymiä (Aβ), joka on yksi AD:n validoiduimmista patologisista biomarkkereista. Vaikka taustalla olevat mekanismit ovat epäselviä, aksonivauriolla voi olla merkitystä. Kuvaustutkimukset ovat paljastaneet TBI-potilaiden Aβ-tiheyskartat, jotka ovat päällekkäisiä AD-potilaiden kanssa, ja lisääntynyt Ap-tiheys, joka ei liity pelkästään pidentyneeseen TBI-kestoon, vaan liittyy myös valkoisen aineen eheyden heikkenemiseen. Siten TBI:n aiheuttama lisääntyvä kertyminen Ap:aan voi myötävaikuttaa AD:ssa havaittujen patologisten muutosten alkamiseen. TBI:n hoidosta ei voi olla vain hyötyä itse vamman kannalta, vaan se voi myös estää AD patologisia muutoksia.
Osana hankkeen kliinistä osaa tässä alaprojektissa tutkijat suorittavat yksisokkoutetun, lohkosatunnaistetun kliinisen kokeen tutkiakseen akupunktion tehokkuutta TBI:ssä. Tarkemmin sanottuna tutkijat olettavat, että akupunktiointerventio saa aikaan hermosoluja suojaavia prosesseja ja vähentää siten TBI:n aksonivaurioita, jotka ilmenevät (1) Aβ-peptidin, tau:n ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) plasmapitoisuuksien laskuna ja (2) valkoisen aineen eheyden lisääntymisenä. akupunktion jälkeen. Yhdeksänkymmentäkuusi osallistujaa jaetaan satunnaisesti akupunktiointerventioon (verum-akupunktio) tai kontrolliryhmään (huijaakupunktio) suhteessa 1:1. Kaikki osallistujat saavat 20 minuuttia akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 2 viikon ajan. TBI-hoitoon yleisesti käytettyjä akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti 10 minuutin välein. Multimodaalinen magneettikuvaus (T1, T2 ja diffuusiotensorikuvaus) ja verinäyte otetaan ennen akupunktioistuntoa ja sen jälkeen valkoisen aineen eheyden mittaamiseksi Aβ-peptidi-, tau- ja GFAP-tasoissa aivoissa ja plasmassa. . Kun nämä tiedot on integroitu muihin aliprojekteihin, voimme tarjota synergisiä ja integroivia mekanismeja akupunktion vaikutuksista TBI:n jälkeiseen AD-riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 20 vuotta vanha
- GCS-pisteet > 13
- LOC < 30 minuuttia
- sairaalahoito < 7 päivää
- riittävä pätevyys tutkimuksen ymmärtämiseen ja halukkuus allekirjoittaa kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
- voi aloittaa akupunktion 2 viikon sisällä TBI-diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sairaushistoria neurologisista, kardiovaskulaarisista tapahtumista tai mielenterveyshäiriöistä, kuten epilepsia, aivohalvaus, vakava masennus tai ahdistuneisuus
- muut merkittävät sairaudet, kuten aktiivinen syöpä, hallitsematon diabetes, raskaus
- TBI:n leikkaus
- akupunktio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- potilaat, joilla on sydämentahdistin, metallisiirre tai klaustrofobia
- valmistaudutaan raskauteen kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Akupunktio ryhmä
Kertakäyttöiset akupunktioneulat työnnetään akupisteisiin 10-30 mm syvyyteen vinoon tai pinnan suuntaisesti.
Kohdistuksen piilottamisen varmistamiseksi kaikki neulat kiinnitetään muovisilla O-renkailla ja teipillä.
|
20 minuuttia akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 2 viikon ajan.
Akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti 10 minuutin välein.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä käytetään Streitbergerin ei-invasiivisia plaseboakupunktioneuloja; tylppäkärkiset neulat koskettavat ihoa nopeasti ilman niitä.
Kohdistuksen piilottamisen varmistamiseksi kaikki neulat kiinnitetään muovisilla O-renkailla ja teipillä.
|
20 minuuttia akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 2 viikon ajan.
Akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti 10 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aβ-peptidin alentuneet tasot plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
|
2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
|
Laskenneet tau-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
|
2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
|
Alentuneet gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
|
2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lisääntynyt valkoisen aineen eheys
Aikaikkuna: 2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
|
2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC2-139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat