Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutukset AD:n riskiin TBI:n jälkeen

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: China Medical University Hospital

Akupunktion vaikutukset AD:n riskiin TBI:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Traumaattinen aivovamma (TBI) on vakavasti vammauttava vamma, joka vaikuttaa 150-200 ihmiseen miljoonasta vuodessa. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että TBI voi olla suuri dementian, erityisesti Alzheimerin taudin (AD) riski. Kuolemanjälkeinen näyttö on osoittanut, että vakavien TBI-potilaiden aivoissa on beeta-amyloidikertymiä (Aβ), joka on yksi AD:n validoiduimmista patologisista biomarkkereista. Vaikka taustalla olevat mekanismit ovat epäselviä, aksonivauriolla voi olla merkitystä. Kuvaustutkimukset ovat paljastaneet TBI-potilaiden Aβ-tiheyskartat, jotka ovat päällekkäisiä AD-potilaiden kanssa, ja lisääntynyt Ap-tiheys, joka ei liity pelkästään pidentyneeseen TBI-kestoon, vaan liittyy myös valkoisen aineen eheyden heikkenemiseen. Siten TBI:n aiheuttama lisääntyvä kertyminen Ap:aan voi myötävaikuttaa AD:ssa havaittujen patologisten muutosten alkamiseen. TBI:n hoidosta ei voi olla vain hyötyä itse vamman kannalta, vaan se voi myös estää AD patologisia muutoksia.

Osana hankkeen kliinistä osaa tässä alaprojektissa tutkijat suorittavat yksisokkoutetun, lohkosatunnaistetun kliinisen kokeen tutkiakseen akupunktion tehokkuutta TBI:ssä. Tarkemmin sanottuna tutkijat olettavat, että akupunktiointerventio saa aikaan hermosoluja suojaavia prosesseja ja vähentää siten TBI:n aksonivaurioita, jotka ilmenevät (1) Aβ-peptidin, tau:n ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) plasmapitoisuuksien laskuna ja (2) valkoisen aineen eheyden lisääntymisenä. akupunktion jälkeen. Yhdeksänkymmentäkuusi osallistujaa jaetaan satunnaisesti akupunktiointerventioon (verum-akupunktio) tai kontrolliryhmään (huijaakupunktio) suhteessa 1:1. Kaikki osallistujat saavat 20 minuuttia akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 2 viikon ajan. TBI-hoitoon yleisesti käytettyjä akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti 10 minuutin välein. Multimodaalinen magneettikuvaus (T1, T2 ja diffuusiotensorikuvaus) ja verinäyte otetaan ennen akupunktioistuntoa ja sen jälkeen valkoisen aineen eheyden mittaamiseksi Aβ-peptidi-, tau- ja GFAP-tasoissa aivoissa ja plasmassa. . Kun nämä tiedot on integroitu muihin aliprojekteihin, voimme tarjota synergisiä ja integroivia mekanismeja akupunktion vaikutuksista TBI:n jälkeiseen AD-riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 20 vuotta vanha
  2. GCS-pisteet > 13
  3. LOC < 30 minuuttia
  4. sairaalahoito < 7 päivää
  5. riittävä pätevyys tutkimuksen ymmärtämiseen ja halukkuus allekirjoittaa kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
  6. voi aloittaa akupunktion 2 viikon sisällä TBI-diagnoosin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. sairaushistoria neurologisista, kardiovaskulaarisista tapahtumista tai mielenterveyshäiriöistä, kuten epilepsia, aivohalvaus, vakava masennus tai ahdistuneisuus
  2. muut merkittävät sairaudet, kuten aktiivinen syöpä, hallitsematon diabetes, raskaus
  3. TBI:n leikkaus
  4. akupunktio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  5. potilaat, joilla on sydämentahdistin, metallisiirre tai klaustrofobia
  6. valmistaudutaan raskauteen kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Akupunktio ryhmä
Kertakäyttöiset akupunktioneulat työnnetään akupisteisiin 10-30 mm syvyyteen vinoon tai pinnan suuntaisesti. Kohdistuksen piilottamisen varmistamiseksi kaikki neulat kiinnitetään muovisilla O-renkailla ja teipillä.
20 minuuttia akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 2 viikon ajan. Akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti 10 minuutin välein.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä käytetään Streitbergerin ei-invasiivisia plaseboakupunktioneuloja; tylppäkärkiset neulat koskettavat ihoa nopeasti ilman niitä. Kohdistuksen piilottamisen varmistamiseksi kaikki neulat kiinnitetään muovisilla O-renkailla ja teipillä.
20 minuuttia akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 2 viikon ajan. Akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti 10 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aβ-peptidin alentuneet tasot plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
Laskenneet tau-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
Alentuneet gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt valkoisen aineen eheys
Aikaikkuna: 2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen
2 viikon akupunktiohoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

3
Tilaa