Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na ryzyko AD po TBI

6 marca 2018 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Wpływ akupunktury na ryzyko AD po TBI: randomizowana, kontrolowana próba

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) to uraz powodujący poważną niepełnosprawność, który dotyka 150-200 osób na milion rocznie. Coraz więcej dowodów sugeruje, że TBI może stanowić główne ryzyko demencji, w szczególności choroby Alzheimera (AD). Dowody z sekcji zwłok wykazały, że złogi beta-amyloidu (Aβ), jeden z najlepiej potwierdzonych patologicznych biomarkerów AD, są obecne w mózgach pacjentów z ciężkim TBI. Chociaż podstawowe mechanizmy pozostają niejasne, uszkodzenie aksonów może odgrywać pewną rolę. Badania obrazowe ujawniły, że mapy gęstości Aβ u pacjentów z TBI pokrywały się z mapami pacjentów z AD, a zwiększona gęstość Aβ była związana nie tylko z przedłużonym czasem trwania TBI, ale także ze zmniejszoną integralnością istoty białej. W związku z tym wzrastająca akumulacja Aβ spowodowana TBI może przyczynić się do zapoczątkowania zmian patologicznych obserwowanych w AD. Leczenie TBI może być korzystne nie tylko dla samego urazu, ale także blokować patologiczne zmiany w AZS.

W ramach części klinicznej projektu, w ramach tego podprojektu badacze przeprowadzą pojedynczą ślepą próbę kliniczną z randomizacją blokową w celu zbadania skuteczności akupunktury w TBI. Dokładniej, badacze postawili hipotezę, że interwencja akupunktury wywoła procesy neuroprotekcyjne, a tym samym zmniejszy uszkodzenie aksonów w TBI, objawiające się (1) obniżonym poziomem peptydu Aβ, tau i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w osoczu oraz (2) zwiększoną integralnością istoty białej po akupunkturze. Dziewięćdziesięciu sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji akupunktury (akupunktura verum) lub grupy kontrolnej (akupunktura pozorowana) w stosunku 1:1. Wszyscy uczestnicy otrzymają 20 minutowy zabieg akupunktury dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Zestaw powszechnie używanych punktów akupunkturowych do leczenia TBI będzie ręcznie stymulowany co 10 minut. Wielomodalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (T1, T2 i obrazowanie tensora dyfuzji) oraz próbka krwi zostaną pobrane przed i po sesji akupunktury w celu zmierzenia integralności istoty białej w mózgu i poziomach odpowiednio peptydu Aβ, tau i GFAP w mózgu . Po zintegrowaniu tych danych z innymi podprojektami możemy zapewnić synergiczne i integrujące mechanizmy wpływu akupunktury na ryzyko AD po TBI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 20 lat
  2. Wynik GCS > 13
  3. LOC < 30 minut
  4. pobyt w szpitalu < 7 dni
  5. posiadanie odpowiednich kompetencji do zrozumienia badania i gotowość do podpisania pisemnych formularzy świadomej zgody
  6. być w stanie rozpocząć interwencję akupunktury w ciągu 2 tygodni po rozpoznaniu TBI

Kryteria wyłączenia:

  1. historia medyczna zdarzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub zaburzeń psychicznych, np. padaczki, udaru mózgu, dużej depresji lub lęku
  2. inne poważne schorzenia, np. aktywny rak, niekontrolowana cukrzyca, ciąża
  3. operacja TBI
  4. otrzymanie akupunktury w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  5. pacjentów z rozrusznikiem serca, metalowym przeszczepem lub klaustrofobią
  6. przygotowania do ciąży w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa akupunktury
Jednorazowe igły do ​​akupunktury zostaną wbite w punkty akupunkturowe na głębokość 10-30 mm w kierunku ukośnym lub równoległym do powierzchni. Aby zapewnić ukrycie przydziału, wszystkie igły zostaną przymocowane za pomocą plastikowych o-ringów i taśm samoprzylepnych.
20 minutowy zabieg akupunktury, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Punkty akupunkturowe będą ręcznie stymulowane co 10 minut.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zostaną użyte nieinwazyjne igły do ​​akupunktury placebo firmy Streitberger; igły z tępymi końcówkami szybko dotkną skóry bez ich wkłuwania. Aby zapewnić ukrycie przydziału, wszystkie igły zostaną przymocowane za pomocą plastikowych o-ringów i taśm samoprzylepnych.
20 minutowy zabieg akupunktury, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Punkty akupunkturowe będą ręcznie stymulowane co 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszone poziomy peptydu Aβ w osoczu
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
Zmniejszony poziom tau w osoczu
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
Zmniejszone stężenie kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w osoczu
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększona integralność istoty białej
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Subskrybuj