- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378037
Wpływ akupunktury na ryzyko AD po TBI
Wpływ akupunktury na ryzyko AD po TBI: randomizowana, kontrolowana próba
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) to uraz powodujący poważną niepełnosprawność, który dotyka 150-200 osób na milion rocznie. Coraz więcej dowodów sugeruje, że TBI może stanowić główne ryzyko demencji, w szczególności choroby Alzheimera (AD). Dowody z sekcji zwłok wykazały, że złogi beta-amyloidu (Aβ), jeden z najlepiej potwierdzonych patologicznych biomarkerów AD, są obecne w mózgach pacjentów z ciężkim TBI. Chociaż podstawowe mechanizmy pozostają niejasne, uszkodzenie aksonów może odgrywać pewną rolę. Badania obrazowe ujawniły, że mapy gęstości Aβ u pacjentów z TBI pokrywały się z mapami pacjentów z AD, a zwiększona gęstość Aβ była związana nie tylko z przedłużonym czasem trwania TBI, ale także ze zmniejszoną integralnością istoty białej. W związku z tym wzrastająca akumulacja Aβ spowodowana TBI może przyczynić się do zapoczątkowania zmian patologicznych obserwowanych w AD. Leczenie TBI może być korzystne nie tylko dla samego urazu, ale także blokować patologiczne zmiany w AZS.
W ramach części klinicznej projektu, w ramach tego podprojektu badacze przeprowadzą pojedynczą ślepą próbę kliniczną z randomizacją blokową w celu zbadania skuteczności akupunktury w TBI. Dokładniej, badacze postawili hipotezę, że interwencja akupunktury wywoła procesy neuroprotekcyjne, a tym samym zmniejszy uszkodzenie aksonów w TBI, objawiające się (1) obniżonym poziomem peptydu Aβ, tau i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w osoczu oraz (2) zwiększoną integralnością istoty białej po akupunkturze. Dziewięćdziesięciu sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji akupunktury (akupunktura verum) lub grupy kontrolnej (akupunktura pozorowana) w stosunku 1:1. Wszyscy uczestnicy otrzymają 20 minutowy zabieg akupunktury dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Zestaw powszechnie używanych punktów akupunkturowych do leczenia TBI będzie ręcznie stymulowany co 10 minut. Wielomodalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (T1, T2 i obrazowanie tensora dyfuzji) oraz próbka krwi zostaną pobrane przed i po sesji akupunktury w celu zmierzenia integralności istoty białej w mózgu i poziomach odpowiednio peptydu Aβ, tau i GFAP w mózgu . Po zintegrowaniu tych danych z innymi podprojektami możemy zapewnić synergiczne i integrujące mechanizmy wpływu akupunktury na ryzyko AD po TBI.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 20 lat
- Wynik GCS > 13
- LOC < 30 minut
- pobyt w szpitalu < 7 dni
- posiadanie odpowiednich kompetencji do zrozumienia badania i gotowość do podpisania pisemnych formularzy świadomej zgody
- być w stanie rozpocząć interwencję akupunktury w ciągu 2 tygodni po rozpoznaniu TBI
Kryteria wyłączenia:
- historia medyczna zdarzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub zaburzeń psychicznych, np. padaczki, udaru mózgu, dużej depresji lub lęku
- inne poważne schorzenia, np. aktywny rak, niekontrolowana cukrzyca, ciąża
- operacja TBI
- otrzymanie akupunktury w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
- pacjentów z rozrusznikiem serca, metalowym przeszczepem lub klaustrofobią
- przygotowania do ciąży w okresie próbnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa akupunktury
Jednorazowe igły do akupunktury zostaną wbite w punkty akupunkturowe na głębokość 10-30 mm w kierunku ukośnym lub równoległym do powierzchni.
Aby zapewnić ukrycie przydziału, wszystkie igły zostaną przymocowane za pomocą plastikowych o-ringów i taśm samoprzylepnych.
|
20 minutowy zabieg akupunktury, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Punkty akupunkturowe będą ręcznie stymulowane co 10 minut.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zostaną użyte nieinwazyjne igły do akupunktury placebo firmy Streitberger; igły z tępymi końcówkami szybko dotkną skóry bez ich wkłuwania.
Aby zapewnić ukrycie przydziału, wszystkie igły zostaną przymocowane za pomocą plastikowych o-ringów i taśm samoprzylepnych.
|
20 minutowy zabieg akupunktury, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Punkty akupunkturowe będą ręcznie stymulowane co 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszone poziomy peptydu Aβ w osoczu
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
|
Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
|
|
Zmniejszony poziom tau w osoczu
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
|
Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
|
|
Zmniejszone stężenie kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w osoczu
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
|
Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększona integralność istoty białej
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
|
Po 2-tygodniowej przerwie w zabiegu akupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH106-REC2-139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam