Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av akupunktur på risikoen for AD etter TBI

6. mars 2018 oppdatert av: China Medical University Hospital

Effektene av akupunktur på risikoen for AD etter TBI: En randomisert kontrollert prøvelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en alvorlig invalidiserende skade som rammer 150-200 mennesker per million årlig. Økende bevis tyder på at TBI kan være en stor risiko for demens, spesielt Alzheimers sykdom (AD). Postmortem bevis har vist at beta-amyloid (Aβ) avleiringer, en av de mest validerte patologiske biomarkørene for AD, er tilstede i hjernen til alvorlige TBI-pasienter. Selv om de underliggende mekanismene fortsatt er uklare, kan den aksonale skaden spille en rolle. Bildeundersøkelser har avdekket Aβ-tetthetskart av TBI-pasienter overlappet med AD-pasienter, og økt Aβ-tetthet ikke bare assosiert med forlenget TBI-varighet, men også assosiert med redusert integritet av hvit substans. Derfor kan den økende akkumuleringen i Aβ på grunn av TBI bidra til initieringen av de patologiske endringene sett i AD. Behandling av TBI kan ikke bare være til nytte for selve skaden, men også virke for å blokkere patologiske forandringer i AD.

Som en del av den kliniske delen av prosjektet vil etterforskere i dette delprosjektet gjennomføre en enkeltblind, blokkrandomisert klinisk studie for å undersøke effekten av akupunktur ved TBI. Mer spesifikt antar etterforskere at akupunkturintervensjon vil fremkalle nevrobeskyttende prosesser og derved redusere aksonal skade i TBI, manifestert som (1) reduserte plasmanivåer av Aβ-peptid, tau og gliafibrillært surt protein (GFAP) og (2) økt integritet av hvit substans. etter akupunktur. 96 deltakere vil bli tilfeldig allokert til akupunkturintervensjonen (verum akupunktur) eller kontrollgruppen (sham akupunktur) i forholdet 1:1. Alle deltakere vil få 20 minutters akupunkturbehandling to ganger i uken i 2 uker. Et sett med ofte brukte akupunkturpunkter for TBI-behandling vil bli manuelt stimulert hvert 10. minutt. Multimodalitetsmagnetisk resonansavbildning (T1, T2 og diffusjonstensoravbildning) og blodprøven vil bli tatt før og etter akupunkturøkten for å måle integriteten av hvit substans i hjernen og plasmanivåene av henholdsvis Aβ-peptid, tau og GFAP . Etter å ha integrert disse dataene med andre delprosjekter, kan vi gi synergiske og integrerende mekanismer for effekten av akupunktur på risikoen for AD etter TBI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 20 år gammel
  2. GCS-poengsum > 13
  3. LOC < 30 minutter
  4. sykehusinnleggelse < 7 dager
  5. ha tilstrekkelig kompetanse for å forstå studien og vilje til å signere de skriftlige informerte samtykkeskjemaene
  6. kunne starte akupunkturintervensjonen innen 2 uker etter TBI-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinsk historie med nevrologiske, kardiovaskulære hendelser eller psykisk lidelse, for eksempel epilepsi, hjerneslag, alvorlig depresjon eller angst
  2. andre alvorlige medisinske tilstander, f.eks. aktiv kreft, ukontrollert diabetes, graviditet
  3. operasjon for TBI
  4. mottak av akupunktur innen 6 måneder før studiestart
  5. pasienter med pacemaker, metalltransplantat eller klaustrofobi
  6. forberedelse til graviditet under rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akupunkturgruppe
Engangsakupunkturnåler settes inn i akupunktur i en dybde på 10-30 mm i en retning som er skrå eller parallelt med overflaten. For å sikre tildelingsskjul, vil alle nåler festes med plast O-ringer og teip.
20 minutter med akupunkturbehandling, to ganger i uken i 2 uker. Akupunktene vil bli manuelt stimulert hvert 10. minutt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Streitbergers ikke-invasive placebo akupunkturnåler vil bli brukt i kontrollgruppen; nåler med stump spiss vil berøre huden raskt uten å bli satt inn. For å sikre tildelingsskjul, vil alle nåler festes med plast O-ringer og teip.
20 minutter med akupunkturbehandling, to ganger i uken i 2 uker. Akupunktene vil bli manuelt stimulert hvert 10. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduserte plasmanivåer av Aβ-peptid
Tidsramme: Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
Reduserte plasmanivåer av tau
Tidsramme: Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
Reduserte plasmanivåer av gliafibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økt integritet av hvit substans
Tidsramme: Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere