- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378037
Effektene av akupunktur på risikoen for AD etter TBI
Effektene av akupunktur på risikoen for AD etter TBI: En randomisert kontrollert prøvelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en alvorlig invalidiserende skade som rammer 150-200 mennesker per million årlig. Økende bevis tyder på at TBI kan være en stor risiko for demens, spesielt Alzheimers sykdom (AD). Postmortem bevis har vist at beta-amyloid (Aβ) avleiringer, en av de mest validerte patologiske biomarkørene for AD, er tilstede i hjernen til alvorlige TBI-pasienter. Selv om de underliggende mekanismene fortsatt er uklare, kan den aksonale skaden spille en rolle. Bildeundersøkelser har avdekket Aβ-tetthetskart av TBI-pasienter overlappet med AD-pasienter, og økt Aβ-tetthet ikke bare assosiert med forlenget TBI-varighet, men også assosiert med redusert integritet av hvit substans. Derfor kan den økende akkumuleringen i Aβ på grunn av TBI bidra til initieringen av de patologiske endringene sett i AD. Behandling av TBI kan ikke bare være til nytte for selve skaden, men også virke for å blokkere patologiske forandringer i AD.
Som en del av den kliniske delen av prosjektet vil etterforskere i dette delprosjektet gjennomføre en enkeltblind, blokkrandomisert klinisk studie for å undersøke effekten av akupunktur ved TBI. Mer spesifikt antar etterforskere at akupunkturintervensjon vil fremkalle nevrobeskyttende prosesser og derved redusere aksonal skade i TBI, manifestert som (1) reduserte plasmanivåer av Aβ-peptid, tau og gliafibrillært surt protein (GFAP) og (2) økt integritet av hvit substans. etter akupunktur. 96 deltakere vil bli tilfeldig allokert til akupunkturintervensjonen (verum akupunktur) eller kontrollgruppen (sham akupunktur) i forholdet 1:1. Alle deltakere vil få 20 minutters akupunkturbehandling to ganger i uken i 2 uker. Et sett med ofte brukte akupunkturpunkter for TBI-behandling vil bli manuelt stimulert hvert 10. minutt. Multimodalitetsmagnetisk resonansavbildning (T1, T2 og diffusjonstensoravbildning) og blodprøven vil bli tatt før og etter akupunkturøkten for å måle integriteten av hvit substans i hjernen og plasmanivåene av henholdsvis Aβ-peptid, tau og GFAP . Etter å ha integrert disse dataene med andre delprosjekter, kan vi gi synergiske og integrerende mekanismer for effekten av akupunktur på risikoen for AD etter TBI.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 20 år gammel
- GCS-poengsum > 13
- LOC < 30 minutter
- sykehusinnleggelse < 7 dager
- ha tilstrekkelig kompetanse for å forstå studien og vilje til å signere de skriftlige informerte samtykkeskjemaene
- kunne starte akupunkturintervensjonen innen 2 uker etter TBI-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk historie med nevrologiske, kardiovaskulære hendelser eller psykisk lidelse, for eksempel epilepsi, hjerneslag, alvorlig depresjon eller angst
- andre alvorlige medisinske tilstander, f.eks. aktiv kreft, ukontrollert diabetes, graviditet
- operasjon for TBI
- mottak av akupunktur innen 6 måneder før studiestart
- pasienter med pacemaker, metalltransplantat eller klaustrofobi
- forberedelse til graviditet under rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunkturgruppe
Engangsakupunkturnåler settes inn i akupunktur i en dybde på 10-30 mm i en retning som er skrå eller parallelt med overflaten.
For å sikre tildelingsskjul, vil alle nåler festes med plast O-ringer og teip.
|
20 minutter med akupunkturbehandling, to ganger i uken i 2 uker.
Akupunktene vil bli manuelt stimulert hvert 10. minutt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Streitbergers ikke-invasive placebo akupunkturnåler vil bli brukt i kontrollgruppen; nåler med stump spiss vil berøre huden raskt uten å bli satt inn.
For å sikre tildelingsskjul, vil alle nåler festes med plast O-ringer og teip.
|
20 minutter med akupunkturbehandling, to ganger i uken i 2 uker.
Akupunktene vil bli manuelt stimulert hvert 10. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduserte plasmanivåer av Aβ-peptid
Tidsramme: Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
|
Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
|
|
Reduserte plasmanivåer av tau
Tidsramme: Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
|
Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
|
|
Reduserte plasmanivåer av gliafibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
|
Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økt integritet av hvit substans
Tidsramme: Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
|
Etter 2 ukers akupunkturbehandlingsintervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH106-REC2-139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .