Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia i przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Efekty muzykoterapii przed przeszczepem u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wpływu muzykoterapii przed przeszczepem na nastrój, dystres i zmienne funkcjonowania fizycznego u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

Porównaj różnicę w dystresie za pomocą termometru dystresu dla pacjentów, którzy otrzymują muzykoterapię i tych, którzy tego nie robią.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Porównaj różnicę w postrzeganiu bólu, niepokoju i nastroju przez pacjentów za pomocą Numerycznej Skali Oceny dla pacjentów, którzy otrzymują muzykoterapię i tych, którzy jej nie otrzymują.

Porównaj różnicę w jakości życia za pomocą Ogólnej Oceny Terapii Raka (FACT-G7) dla pacjentów, którzy otrzymują muzykoterapię i tych, którzy jej nie otrzymują.

Porównaj różnicę w stosowaniu środków odurzających ogółem u osób poddanych muzykoterapii i u tych, którzy tego nie robią (stosując równoważne dawki morfiny).

Projekt badania:

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają w sumie trzy sesje przed dniem infuzji komórek macierzystych. Pierwsza sesja odbędzie się w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział przeszczepu szpiku kostnego (BMT). Druga sesja odbędzie się od 24 do 96 godzin po pierwszej sesji, w zależności od schematu przygotowania do przeszczepu. Trzecia sesja odbędzie się w dniu -1. W przypadku uczestników z grupy kontrolnej oceny zostaną zaplanowane tak, aby naśladować te z grupy eksperymentalnej.

W tym badaniu zostanie zastosowane drzewo decyzyjne dla interwencji muzykoterapeutycznych. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli wybór, jak postąpić z sesją: aktywny lub pasywny, improwizacja, piosenki odtwarzające lub receptywne lub receptywny (relaksacyjny).

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki zostaną poproszeni o ocenę tych samych objawów, co w grupie eksperymentalnej. Będzie to oznaczać początek 45-minutowego okresu warunków kontrolnych, podczas którego uczestnicy mogą wypełnić 45-minutowy okres w dowolny sposób, jednak zostaną poproszeni o powstrzymanie się od słuchania nagranej muzyki w tym czasie. Po upływie 45 minut zostaną zebrane dane powarunkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani szpitalnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Musi być w stanie komunikować się werbalnie i nie mieć znacznego uszkodzenia słuchu
  • Mieć zdolność do wyrażenia zgody
  • Wszystkie diagnozy, źródła przeszczepu, źródła dawców zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli wybór, jak postąpić z sesją: aktywny lub pasywny, improwizacja, piosenki odtwarzające lub receptywne lub receptywny (relaksacyjny). Odbędą się trzy sesje muzykoterapii, pierwsza w ciągu 24 godzin od przyjęcia, druga w ciągu 24-96 godzin od sesji 1, a ostatnia sesja dzień przed infuzją komórek macierzystych.
Behawioralne: Terapia muzyczna
Żadne środki odurzające ani przeciwwymiotne nie będą stosowane przez co najmniej 2 godziny przed sesją muzykoterapii. Sesje muzykoterapeutyczne będą prowadzone przez certyfikowanego muzykoterapeutę (MT-BC) i będą trwały około 45 minut. Zaangażowanie w sesje będzie uzależnione od dostępności terapeuty i pacjenta.
Aktywny komparator: Brak muzykoterapii
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki zostaną poproszeni o ocenę tych samych objawów, co w grupie eksperymentalnej. Będzie to oznaczać początek 45-minutowego okresu warunków kontrolnych, podczas którego uczestnicy mogą wypełnić 45-minutowy okres w dowolny sposób.
Behawioralne: Brak muzykoterapii
Uczestnicy wypełnią ten sam 45-minutowy okres w dowolny sposób; zostaną jednak poproszeni o powstrzymanie się od słuchania nagranej muzyki w tym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku niebezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia -1 (do 9 dni)
Oceny termometru dystresu zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i standardowej zostaną przeprowadzone w połowie późnego popołudnia. Jest to skala analogowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza skrajne cierpienie.
Od przyjęcia do dnia -1 (do 9 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Przed i po każdej sesji muzykoterapii lub warunku kontrolnym uczestnicy podają liczbową ocenę bólu/lęku. Numeryczna Skala Oceny będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy możliwy ból/niepokój.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po sesji 1 (120 godzin od przyjęcia)
Przed i po każdej sesji muzykoterapii lub warunku kontrolnym uczestnicy podają liczbową ocenę bólu/lęku. Numeryczna Skala Oceny będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy możliwy ból/niepokój.
Do 96 godzin po sesji 1 (120 godzin od przyjęcia)
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin przed zabiegiem
Przed i po każdej sesji muzykoterapii lub warunku kontrolnym uczestnicy podają liczbową ocenę bólu/lęku. Numeryczna Skala Oceny będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy możliwy ból/niepokój.
Do 24 godzin przed zabiegiem
Zmiana wyniku nastroju
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Przed i po każdej sesji muzykoterapii lub warunku kontrolnym uczestnicy będą zgłaszać nastrój za pomocą Skali Szczęśliwych/Smutnych Twarzy Rogersa, pięciopunktowej wizualnej skali analogowej.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Zmiana wyniku nastroju
Ramy czasowe: Do 96 godzin po sesji 1 (120 godzin od przyjęcia)
Przed i po każdej sesji muzykoterapii lub warunku kontrolnym uczestnicy będą zgłaszać nastrój za pomocą Skali Szczęśliwych/Smutnych Twarzy Rogersa, pięciopunktowej wizualnej skali analogowej.
Do 96 godzin po sesji 1 (120 godzin od przyjęcia)
Zmiana wyniku nastroju
Ramy czasowe: Do 24 godzin przed zabiegiem
Przed i po każdej sesji muzykoterapii lub warunku kontrolnym uczestnicy będą zgłaszać nastrój za pomocą Skali Szczęśliwych/Smutnych Twarzy Rogersa, pięciopunktowej wizualnej skali analogowej.
Do 24 godzin przed zabiegiem
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia -1 (do 9 dni)
FACT-G7 to siedmiopunktowa ocena jakości życia specyficzna dla raka. Siedem pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (0-4), a pacjenci są proszeni o wskazanie odpowiedzi w oparciu o ich doświadczenia z ostatnich 7 dni.
Od przyjęcia do dnia -1 (do 9 dni)
Całkowite użycie środków odurzających
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dnia -1 (do 9 dni)
Leki zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej i przeliczone na równoważne dawki morfiny.
Od przyjęcia do dnia -1 (do 9 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE16Z17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj