- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378089
Musikterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation
Effekterna av musikterapi före transplantation för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
Jämför skillnaden i distress via Distress Thermometer för patienter som får musikterapi och de som inte gör det.
Sekundära slutpunkter:
Jämför skillnaden i patientens uppfattning om smärta, ångest och humör via Numeric Rating Scale för patienter som får musikterapi och de som inte gör det.
Jämför skillnaden i livskvalitet via Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7) för patienter som får musikterapi och de som inte gör det.
Jämför skillnaden i användningen av totala narkotiska läkemedel hos de som får musikterapi och de som inte gör det (med morfinekvivalenta doser).
Studera design:
Deltagare randomiserade i experimentgruppen kommer att få totalt tre sessioner före stamcellsinfusionsdagen. Den första sessionen kommer att äga rum inom 24 timmar efter intagning på benmärgstransplantationsenheten (BMT). Den andra sessionen kommer att ske mellan 24 - 96 timmar efter den första sessionen, beroende på transplantationsförberedelseregimen. Den tredje sessionen kommer att äga rum på dag -1. För deltagare i kontrollgruppen kommer bedömningarna att tidsinställas för att efterlikna dem i den experimentella armen.
Ett beslutsträd för musikterapiinterventioner kommer att användas i denna studie. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få val om hur de ska gå vidare med sessionen: aktiv eller passiv, improvisation, återskapande eller mottagliga låtar, eller receptiva (avslappning).
Deltagare som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att uppmanas att betygsätta samma symtom som de i experimentgruppen. Detta kommer att markera början på en 45-minuters kontrollperiod under vilken deltagarna kan fylla 45-minutersperioden på vilket sätt de väljer, men de kommer att bli ombedda att avstå från att lyssna på inspelad musik under denna tid. Efter 45 minuter kommer data efter tillstånd att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår sluten allogen stamcellstransplantation
- Måste kunna engelska flytande
- Du ska kunna kommunicera verbalt och inte ha någon betydande hörselnedsättning
- Ha förmåga att ge samtycke
- All diagnos, transplantatkälla, donatorkällor kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik terapi
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få val om hur de ska gå vidare med sessionen: aktiv eller passiv, improvisation, återskapande eller mottagliga låtar, eller receptiva (avslappning).
Tre musikterapisessioner kommer att genomföras, den första inom 24 timmar efter inläggningen, den andra 24-96 timmar efter session 1, och den sista sessionen dagen före stamcellsinfusion.
|
Ingen narkotisk eller antiemetisk behandling kommer att ges under minst 2 timmar före musikterapisessionen.
Musikterapisessioner kommer att administreras av en styrelsecertifierad musikterapeut (MT-BC) och varar cirka 45 minuter.
Engagemang i sessioner kommer att baseras på terapeutens och patientens tillgänglighet.
|
|
Aktiv komparator: Ingen musikterapi
Deltagare som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att uppmanas att betygsätta samma symtom som de i experimentgruppen.
Detta kommer att markera början på en 45-minuters kontrollperiod under vilken deltagarna kan fylla 45-minutersperioden på vilket sätt de väljer.
|
Deltagarna kommer att fylla samma 45 minuters period på vilket sätt de väljer; de kommer dock att uppmanas att avstå från att lyssna på inspelad musik under denna tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Distress Score
Tidsram: Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
|
Nödtermometerbedömningar för både den experimentella och standardvårdsgruppen kommer att ges i mitten av sen eftermiddag.
Detta är en analog skala från 0-10 där 0 anger ingen nöd och 10 anger extrem nöd.
|
Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att ge självrapporterade numeriska värderingar av smärta/ångest.
Den numeriska betygsskalan kommer att vara från 0-10, där 10 är den största möjliga smärta/ångest.
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Upp till 96 timmar efter session 1 (120 timmar från antagning)
|
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att ge självrapporterade numeriska värderingar av smärta/ångest.
Den numeriska betygsskalan kommer att vara från 0-10, där 10 är den största möjliga smärta/ångest.
|
Upp till 96 timmar efter session 1 (120 timmar från antagning)
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar före proceduren
|
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att ge självrapporterade numeriska värderingar av smärta/ångest.
Den numeriska betygsskalan kommer att vara från 0-10, där 10 är den största möjliga smärta/ångest.
|
Upp till 24 timmar före proceduren
|
|
Förändring i humörresultat
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att rapportera humör med hjälp av Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
Förändring i humörresultat
Tidsram: Upp till 96 timmar efter session 1 (120 timmar från antagning)
|
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att rapportera humör med hjälp av Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
|
Upp till 96 timmar efter session 1 (120 timmar från antagning)
|
|
Förändring i humörresultat
Tidsram: Upp till 24 timmar före proceduren
|
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att rapportera humör med hjälp av Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
|
Upp till 24 timmar före proceduren
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
|
FACT-G7 är en bedömning med sju punkter som mäter cancerspecifik livskvalitet.
Sju objekt poängsätts på en 5-gradig skala (0-4), och patienterna uppmanas att ange svar baserat på sina erfarenheter under de senaste 7 dagarna.
|
Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
|
|
Total användning av narkotiska läkemedel
Tidsram: Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
|
Läkemedel kommer att tas ut från den elektroniska journalen och omvandlas till morfinekvivalenta doser.
|
Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CASE16Z17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .