Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation

31 juli 2019 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Effekterna av musikterapi före transplantation för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att fastställa effekterna av musikterapi före transplantation på humör, ångest och fysiska funktionsvariabler hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Jämför skillnaden i distress via Distress Thermometer för patienter som får musikterapi och de som inte gör det.

Sekundära slutpunkter:

Jämför skillnaden i patientens uppfattning om smärta, ångest och humör via Numeric Rating Scale för patienter som får musikterapi och de som inte gör det.

Jämför skillnaden i livskvalitet via Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7) för patienter som får musikterapi och de som inte gör det.

Jämför skillnaden i användningen av totala narkotiska läkemedel hos de som får musikterapi och de som inte gör det (med morfinekvivalenta doser).

Studera design:

Deltagare randomiserade i experimentgruppen kommer att få totalt tre sessioner före stamcellsinfusionsdagen. Den första sessionen kommer att äga rum inom 24 timmar efter intagning på benmärgstransplantationsenheten (BMT). Den andra sessionen kommer att ske mellan 24 - 96 timmar efter den första sessionen, beroende på transplantationsförberedelseregimen. Den tredje sessionen kommer att äga rum på dag -1. För deltagare i kontrollgruppen kommer bedömningarna att tidsinställas för att efterlikna dem i den experimentella armen.

Ett beslutsträd för musikterapiinterventioner kommer att användas i denna studie. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få val om hur de ska gå vidare med sessionen: aktiv eller passiv, improvisation, återskapande eller mottagliga låtar, eller receptiva (avslappning).

Deltagare som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att uppmanas att betygsätta samma symtom som de i experimentgruppen. Detta kommer att markera början på en 45-minuters kontrollperiod under vilken deltagarna kan fylla 45-minutersperioden på vilket sätt de väljer, men de kommer att bli ombedda att avstå från att lyssna på inspelad musik under denna tid. Efter 45 minuter kommer data efter tillstånd att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår sluten allogen stamcellstransplantation
  • Måste kunna engelska flytande
  • Du ska kunna kommunicera verbalt och inte ha någon betydande hörselnedsättning
  • Ha förmåga att ge samtycke
  • All diagnos, transplantatkälla, donatorkällor kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik terapi
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få val om hur de ska gå vidare med sessionen: aktiv eller passiv, improvisation, återskapande eller mottagliga låtar, eller receptiva (avslappning). Tre musikterapisessioner kommer att genomföras, den första inom 24 timmar efter inläggningen, den andra 24-96 timmar efter session 1, och den sista sessionen dagen före stamcellsinfusion.
Ingen narkotisk eller antiemetisk behandling kommer att ges under minst 2 timmar före musikterapisessionen. Musikterapisessioner kommer att administreras av en styrelsecertifierad musikterapeut (MT-BC) och varar cirka 45 minuter. Engagemang i sessioner kommer att baseras på terapeutens och patientens tillgänglighet.
Aktiv komparator: Ingen musikterapi
Deltagare som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att uppmanas att betygsätta samma symtom som de i experimentgruppen. Detta kommer att markera början på en 45-minuters kontrollperiod under vilken deltagarna kan fylla 45-minutersperioden på vilket sätt de väljer.
Deltagarna kommer att fylla samma 45 minuters period på vilket sätt de väljer; de kommer dock att uppmanas att avstå från att lyssna på inspelad musik under denna tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Distress Score
Tidsram: Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
Nödtermometerbedömningar för både den experimentella och standardvårdsgruppen kommer att ges i mitten av sen eftermiddag. Detta är en analog skala från 0-10 där 0 anger ingen nöd och 10 anger extrem nöd.
Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att ge självrapporterade numeriska värderingar av smärta/ångest. Den numeriska betygsskalan kommer att vara från 0-10, där 10 är den största möjliga smärta/ångest.
Inom 24 timmar efter antagning
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Upp till 96 timmar efter session 1 (120 timmar från antagning)
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att ge självrapporterade numeriska värderingar av smärta/ångest. Den numeriska betygsskalan kommer att vara från 0-10, där 10 är den största möjliga smärta/ångest.
Upp till 96 timmar efter session 1 (120 timmar från antagning)
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar före proceduren
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att ge självrapporterade numeriska värderingar av smärta/ångest. Den numeriska betygsskalan kommer att vara från 0-10, där 10 är den största möjliga smärta/ångest.
Upp till 24 timmar före proceduren
Förändring i humörresultat
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att rapportera humör med hjälp av Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
Inom 24 timmar efter antagning
Förändring i humörresultat
Tidsram: Upp till 96 timmar efter session 1 (120 timmar från antagning)
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att rapportera humör med hjälp av Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
Upp till 96 timmar efter session 1 (120 timmar från antagning)
Förändring i humörresultat
Tidsram: Upp till 24 timmar före proceduren
Före och efter varje musikterapisession eller kontrolltillstånd kommer deltagarna att rapportera humör med hjälp av Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
Upp till 24 timmar före proceduren
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
FACT-G7 är en bedömning med sju punkter som mäter cancerspecifik livskvalitet. Sju objekt poängsätts på en 5-gradig skala (0-4), och patienterna uppmanas att ange svar baserat på sina erfarenheter under de senaste 7 dagarna.
Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
Total användning av narkotiska läkemedel
Tidsram: Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)
Läkemedel kommer att tas ut från den elektroniska journalen och omvandlas till morfinekvivalenta doser.
Från antagning till dag -1 (upp till 9 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CASE16Z17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera