Musicoterapia y Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas
Los efectos de la musicoterapia previa al trasplante en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
Compare la diferencia de angustia a través de Distress Thermometer para pacientes que reciben musicoterapia y los que no.
Puntos finales secundarios:
Compare la diferencia en la percepción del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo del paciente a través de la escala de calificación numérica para los pacientes que reciben musicoterapia y los que no.
Compare la diferencia en la calidad de vida a través de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G7) para los pacientes que reciben musicoterapia y los que no.
Comparar la diferencia en el uso de narcóticos totales en quienes reciben musicoterapia y quienes no (utilizando dosis equivalentes de morfina).
Diseño del estudio:
Los participantes aleatorizados en el grupo experimental recibirán un total de tres sesiones antes del día de la infusión de células madre. La primera sesión tendrá lugar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la unidad de trasplante de médula ósea (TMO). La segunda sesión ocurrirá entre 24 y 96 horas después de la primera sesión, según el régimen de preparación para el trasplante. La tercera sesión tendrá lugar el día -1. Para los participantes en el grupo de control, las evaluaciones se cronometrarán para emular a las del grupo experimental.
En este estudio se empleará un árbol de decisión para las intervenciones de musicoterapia. A los participantes del grupo experimental se les darán opciones sobre cómo proceder con la sesión: activa o pasiva, improvisación, canciones recreativas o receptivas, o receptivas (relajación).
A los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar se les pedirá que califiquen los mismos síntomas que los del grupo experimental. Esto marcará el comienzo de un período de condición de control de 45 minutos durante el cual los participantes pueden completar el período de tiempo de 45 minutos de la forma que elijan, sin embargo, se les pedirá que se abstengan de escuchar música grabada durante este tiempo. Al final de los 45 minutos, se recopilarán los datos posteriores a la condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre para pacientes hospitalizados
- Debe ser fluido en inglés
- Debe poder comunicarse verbalmente y no tener una discapacidad auditiva significativa
- Tener capacidad para dar consentimiento
- Se incluirán todos los diagnósticos, fuentes de injertos y fuentes de donantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia musical
A los participantes del grupo experimental se les darán opciones sobre cómo proceder con la sesión: activa o pasiva, improvisación, canciones recreativas o receptivas, o receptivas (relajación).
Se completarán tres sesiones de musicoterapia, la primera dentro de las 24 horas posteriores al ingreso, la segunda entre las 24 y las 96 horas de la sesión 1 y la sesión final el día anterior a la infusión de células madre.
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No se administrará ninguna terapia narcótica o antiemética durante al menos 2 horas antes de la sesión de musicoterapia.
Las sesiones de musicoterapia serán administradas por un musicoterapeuta certificado por la junta (MT-BC) y durarán aproximadamente 45 minutos.
La participación en las sesiones se basará en la disponibilidad del terapeuta y del paciente.
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Comparador activo: Sin musicoterapia
A los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar se les pedirá que califiquen los mismos síntomas que los del grupo experimental.
Esto marcará el comienzo de un período de condición de control de 45 minutos durante el cual los participantes pueden completar el período de tiempo de 45 minutos de la forma que elijan.
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Los participantes llenarán el mismo período de 45 minutos de la forma que elijan; sin embargo, se les pedirá que se abstengan de escuchar música grabada durante este tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de angustia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el día -1 (hasta 9 días)
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Las evaluaciones del termómetro de angustia para el grupo de atención experimental y estándar se realizarán a media tarde.
Esta es una escala análoga de 0 a 10, donde 0 indica que no hay angustia y 10 indica angustia extrema.
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Desde el ingreso hasta el día -1 (hasta 9 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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Antes y después de cada sesión de musicoterapia o condición de control, los participantes proporcionarán calificaciones numéricas de dolor/ansiedad autoinformadas.
La escala de calificación numérica será de 0 a 10, donde 10 es el mayor dolor/ansiedad posible.
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la sesión 1 (120 horas desde el ingreso)
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Antes y después de cada sesión de musicoterapia o condición de control, los participantes proporcionarán calificaciones numéricas de dolor/ansiedad autoinformadas.
La escala de calificación numérica será de 0 a 10, donde 10 es el mayor dolor/ansiedad posible.
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Hasta 96 horas después de la sesión 1 (120 horas desde el ingreso)
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas antes del procedimiento
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Antes y después de cada sesión de musicoterapia o condición de control, los participantes proporcionarán calificaciones numéricas de dolor/ansiedad autoinformadas.
La escala de calificación numérica será de 0 a 10, donde 10 es el mayor dolor/ansiedad posible.
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Hasta 24 horas antes del procedimiento
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Cambio en la puntuación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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Antes y después de cada sesión de musicoterapia o condición de control, los participantes informarán sobre su estado de ánimo utilizando la escala de caras felices/tristes de Rogers, una escala analógica visual de cinco puntos.
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Cambio en la puntuación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la sesión 1 (120 horas desde el ingreso)
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Antes y después de cada sesión de musicoterapia o condición de control, los participantes informarán sobre su estado de ánimo utilizando la escala de caras felices/tristes de Rogers, una escala analógica visual de cinco puntos.
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Hasta 96 horas después de la sesión 1 (120 horas desde el ingreso)
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Cambio en la puntuación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas antes del procedimiento
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Antes y después de cada sesión de musicoterapia o condición de control, los participantes informarán sobre su estado de ánimo utilizando la escala de caras felices/tristes de Rogers, una escala analógica visual de cinco puntos.
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Hasta 24 horas antes del procedimiento
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el día -1 (hasta 9 días)
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El FACT-G7 es una evaluación de siete ítems que mide la calidad de vida específica del cáncer.
Se puntúan siete ítems en una escala de 5 puntos (0-4), y se pide a los pacientes que indiquen respuestas basadas en sus experiencias en los 7 días anteriores.
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Desde el ingreso hasta el día -1 (hasta 9 días)
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Uso total de medicamentos narcóticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el día -1 (hasta 9 días)
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La medicación se extraerá de la historia clínica electrónica y se convertirá a dosis equivalentes de morfina.
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Desde el ingreso hasta el día -1 (hasta 9 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE16Z17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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