음악치료와 조혈모세포이식
조혈모세포이식 환자의 이식전 음악치료 효과
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
음악치료를 받는 환자와 받지 않는 환자의 괴로움의 차이를 고통온도계를 통해 비교해보세요.
보조 종점:
음악 치료를 받는 환자와 그렇지 않은 환자의 통증, 불안 및 기분에 대한 환자 인식의 차이를 숫자 평가 척도를 통해 비교합니다.
음악 치료를 받는 환자와 받지 않는 환자에 대해 FACT-G7(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)을 통해 삶의 질 차이를 비교하십시오.
음악 요법을 받는 사람과 그렇지 않은 사람(모르핀 등가 용량 사용)에서 전체 마약 사용의 차이를 비교합니다.
연구 설계:
실험군에서 무작위로 배정된 참가자는 줄기세포 주입일 이전에 총 3번의 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 골수 이식(BMT) 유닛에 입원한 후 24시간 이내에 진행됩니다. 두 번째 세션은 이식 준비 요법에 따라 첫 번째 세션 후 24~96시간 사이에 진행됩니다. 세 번째 세션은 -1일에 진행됩니다. 통제 그룹 참가자의 경우 평가는 실험 부문의 참가자를 에뮬레이션하도록 시간이 지정됩니다.
이 연구에서는 음악 치료 개입을 위한 결정 트리를 사용할 것입니다. 실험 그룹의 참가자는 능동적 또는 수동적, 즉흥 연주, 재창조적 또는 수용적 노래 또는 수용적(이완) 중에서 세션을 진행하는 방법에 대한 선택권을 받게 됩니다.
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 실험 그룹과 동일한 증상을 평가하도록 요청받습니다. 이것은 참가자가 어떤 방식으로든 45분의 시간을 채울 수 있는 45분의 제어 조건 기간의 시작을 표시하지만 이 시간 동안 녹음된 음악을 듣지 않도록 요청받을 것입니다. 45분이 끝나면 사후 조건 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자
- 영어에 능통해야 합니다.
- 언어로 의사소통이 가능하고 심각한 청력 장애가 없어야 합니다.
- 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 모든 진단, 이식 소스, 기증자 소스가 포함됩니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료
실험 그룹의 참가자는 능동적 또는 수동적, 즉흥 연주, 재창조적 또는 수용적 노래 또는 수용적(이완) 중에서 세션을 진행하는 방법에 대한 선택권을 받게 됩니다.
음악치료는 입원 24시간 이내 1차, 1차 24~96시간 2차, 줄기세포 주입 전날 마지막 3차로 진행된다.
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음악 치료 세션 최소 2시간 전에는 마취제 또는 진토제를 투여하지 않습니다.
음악 치료 세션은 보드 인증 음악 치료사(MT-BC)가 관리하며 약 45분간 지속됩니다.
세션 참여는 치료사와 환자의 가용성에 따라 결정됩니다.
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활성 비교기: 음악 치료 없음
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 실험 그룹과 동일한 증상을 평가하도록 요청받습니다.
이것은 참가자가 어떤 방식으로든 45분 기간을 채울 수 있는 45분 제어 조건 기간의 시작을 표시합니다.
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참가자는 선택한 방식으로 동일한 45분을 채웁니다. 그러나 이 시간 동안 녹음된 음악을 듣지 않도록 요청할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 점수의 변화
기간: 입장부터 -1일까지(최대 9일)
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실험 및 표준 관리 그룹 모두에 대한 고통 온도계 평가는 늦은 오후에 제공됩니다.
이것은 0-10의 아날로그 척도이며 0은 조난 없음을 나타내고 10은 극도의 조난을 나타냅니다.
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입장부터 -1일까지(최대 9일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 입장 후 24시간 이내
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각 음악 치료 세션 또는 제어 조건 전후에 참가자는 통증/불안의 자체 보고 숫자 등급을 제공합니다.
숫자 등급 척도는 0-10이며, 10은 가능한 가장 큰 고통/불안입니다.
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입장 후 24시간 이내
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통증 점수의 변화
기간: 1회차 후 최대 96시간(입장일로부터 120시간)
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각 음악 치료 세션 또는 제어 조건 전후에 참가자는 통증/불안의 자체 보고 숫자 등급을 제공합니다.
숫자 등급 척도는 0-10이며, 10은 가능한 가장 큰 고통/불안입니다.
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1회차 후 최대 96시간(입장일로부터 120시간)
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통증 점수의 변화
기간: 시술 24시간 전까지
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각 음악 치료 세션 또는 제어 조건 전후에 참가자는 통증/불안의 자체 보고 숫자 등급을 제공합니다.
숫자 등급 척도는 0-10이며, 10은 가능한 가장 큰 고통/불안입니다.
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시술 24시간 전까지
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기분 점수의 변화
기간: 입장 후 24시간 이내
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각 음악 치료 세션 또는 제어 조건 전후에 참가자는 5점 시각적 아날로그 척도인 Rogers 행복/슬픈 얼굴 척도를 사용하여 기분을 보고합니다.
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입장 후 24시간 이내
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기분 점수의 변화
기간: 1회차 후 최대 96시간(입장일로부터 120시간)
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각 음악 치료 세션 또는 제어 조건 전후에 참가자는 5점 시각적 아날로그 척도인 Rogers 행복/슬픈 얼굴 척도를 사용하여 기분을 보고합니다.
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1회차 후 최대 96시간(입장일로부터 120시간)
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기분 점수의 변화
기간: 시술 24시간 전까지
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각 음악 치료 세션 또는 제어 조건 전후에 참가자는 5점 시각적 아날로그 척도인 Rogers 행복/슬픈 얼굴 척도를 사용하여 기분을 보고합니다.
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시술 24시간 전까지
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삶의 질 점수의 변화
기간: 입장부터 -1일까지(최대 9일)
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FACT-G7은 암 특이적 삶의 질을 측정하는 7개 항목 평가입니다.
7개 항목은 5점 척도(0-4)로 점수를 매기고 환자는 지난 7일 동안의 경험을 바탕으로 응답을 표시하도록 요청받습니다.
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입장부터 -1일까지(최대 9일)
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총 마약류 사용
기간: 입장부터 -1일까지(최대 9일)
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약물은 전자 의료 기록에서 추출되어 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다.
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입장부터 -1일까지(최대 9일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CASE16Z17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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