Muziektherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie
De effecten van pre-transplantatie muziektherapie voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
Vergelijk het verschil in nood via Distress Thermometer voor patiënten die muziektherapie krijgen en degenen die dat niet doen.
Secundaire eindpunten:
Vergelijk het verschil in patiëntperceptie van pijn, angst en stemming via Numeric Rating Scale voor patiënten die muziektherapie krijgen en degenen die dat niet doen.
Vergelijk het verschil in kwaliteit van leven via Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7) voor patiënten die muziektherapie krijgen en degenen die dat niet doen.
Vergelijk het verschil in het gebruik van totale narcotische medicatie bij degenen die muziektherapie krijgen en degenen die dat niet doen (met behulp van morfine-equivalente doses).
Studieontwerp:
Gerandomiseerde deelnemers in de experimentele groep krijgen in totaal drie sessies voorafgaand aan de stamcelinfusiedag. De eerste sessie vindt plaats binnen 24 uur na opname op de afdeling beenmergtransplantatie (BMT). De tweede sessie vindt plaats tussen 24 en 96 uur na de eerste sessie, afhankelijk van het voorbereidingsschema voor de transplantatie. De derde sessie vindt plaats op dag -1. Voor deelnemers in de controlegroep zullen de beoordelingen worden getimed om die in de experimentele arm na te bootsen.
In dit onderzoek zal een beslisboom voor muziektherapeutische interventies worden gebruikt. Deelnemers in de experimentele groep krijgen keuzes over hoe ze verder gaan met de sessie: actief of passief, improvisatie, recreatieve of receptieve liedjes, of receptief (ontspanning).
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep met standaardzorg zal worden gevraagd om dezelfde symptomen te beoordelen als die in de experimentele groep. Dit markeert het begin van een controleconditieperiode van 45 minuten waarin de deelnemers de tijdsperiode van 45 minuten op elke gewenste manier kunnen vullen, maar er wordt hen gevraagd gedurende deze tijd af te zien van het luisteren naar opgenomen muziek. Aan het einde van 45 minuten worden gegevens na de conditie verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die intramurale allogene stamceltransplantatie ondergaan
- Moet vloeiend Engels spreken
- Moet mondeling kunnen communiceren en geen significante gehoorbeperking hebben
- In staat zijn om toestemming te geven
- Alle diagnose, transplantaatbron, donorbronnen zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie
Deelnemers in de experimentele groep krijgen keuzes over hoe ze verder gaan met de sessie: actief of passief, improvisatie, recreatieve of receptieve liedjes, of receptief (ontspanning).
Er worden drie muziektherapiesessies voltooid, de eerste binnen 24 uur na opname, de tweede 24-96 uur na sessie 1 en de laatste sessie de dag vóór stamcelinfusie.
|
Er wordt geen narcotische of anti-emetische therapie toegediend gedurende ten minste 2 uur voorafgaand aan de muziektherapiesessie.
Muziektherapiesessies worden gegeven door een gecertificeerde muziektherapeut (MT-BC) en duren ongeveer 45 minuten.
Deelname aan sessies is gebaseerd op beschikbaarheid van therapeut en patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Geen muziektherapie
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep met standaardzorg zal worden gevraagd om dezelfde symptomen te beoordelen als die in de experimentele groep.
Dit markeert het begin van een controleconditieperiode van 45 minuten, waarin de deelnemers de periode van 45 minuten naar eigen keuze kunnen invullen.
|
Deelnemers vullen dezelfde periode van 45 minuten op elke gewenste manier; ze zullen echter worden gevraagd om gedurende deze tijd niet naar opgenomen muziek te luisteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in noodscore
Tijdsspanne: Van opname tot dag -1 (tot 9 dagen)
|
Distress Thermometer-beoordelingen voor zowel de experimentele als de standaardzorggroep zullen halverwege de late namiddag worden gegeven.
Dit is een analoge schaal van 0-10 waarbij 0 geen ongerief aangeeft en 10 extreem ongerief.
|
Van opname tot dag -1 (tot 9 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
Voor en na elke muziektherapiesessie of controleconditie geven de deelnemers zelfgerapporteerde numerieke beoordelingen van pijn/angst.
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn/angst mogelijk is.
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Tot 96 uur na sessie 1 (120 uur vanaf opname)
|
Voor en na elke muziektherapiesessie of controleconditie geven de deelnemers zelfgerapporteerde numerieke beoordelingen van pijn/angst.
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn/angst mogelijk is.
|
Tot 96 uur na sessie 1 (120 uur vanaf opname)
|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur voor de ingreep
|
Voor en na elke muziektherapiesessie of controleconditie geven de deelnemers zelfgerapporteerde numerieke beoordelingen van pijn/angst.
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn/angst mogelijk is.
|
Tot 24 uur voor de ingreep
|
|
Verandering in stemmingsscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
Voor en na elke muziektherapiesessie of controleconditie rapporteren de deelnemers hun stemming met behulp van de Rogers Happy/Sad Faces Scale, een vijfpunts visuele analoge schaal.
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
Verandering in stemmingsscore
Tijdsspanne: Tot 96 uur na sessie 1 (120 uur vanaf opname)
|
Voor en na elke muziektherapiesessie of controleconditie rapporteren de deelnemers hun stemming met behulp van de Rogers Happy/Sad Faces Scale, een vijfpunts visuele analoge schaal.
|
Tot 96 uur na sessie 1 (120 uur vanaf opname)
|
|
Verandering in stemmingsscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur voor de ingreep
|
Voor en na elke muziektherapiesessie of controleconditie rapporteren de deelnemers hun stemming met behulp van de Rogers Happy/Sad Faces Scale, een vijfpunts visuele analoge schaal.
|
Tot 24 uur voor de ingreep
|
|
Verandering in levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: Van opname tot dag -1 (tot 9 dagen)
|
De FACT-G7 is een beoordeling met zeven items die de kankerspecifieke kwaliteit van leven meet.
Zeven items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0-4), en patiënten wordt gevraagd om antwoorden aan te geven op basis van hun ervaringen in de voorgaande 7 dagen.
|
Van opname tot dag -1 (tot 9 dagen)
|
|
Totaal gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Van opname tot dag -1 (tot 9 dagen)
|
Medicatie wordt uit het elektronisch medisch dossier gehaald en omgezet in morfine-equivalente doses.
|
Van opname tot dag -1 (tot 9 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CASE16Z17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .