Musicothérapie et greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les effets de la musicothérapie pré-transplantation pour les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
Comparez la différence de détresse via le thermomètre de détresse pour les patients qui reçoivent de la musicothérapie et ceux qui n'en reçoivent pas.
Critères d'évaluation secondaires :
Comparez la différence de perception de la douleur, de l'anxiété et de l'humeur des patients via l'échelle d'évaluation numérique pour les patients qui reçoivent de la musicothérapie et ceux qui n'en reçoivent pas.
Comparez la différence de qualité de vie via l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G7) pour les patients qui reçoivent de la musicothérapie et ceux qui n'en reçoivent pas.
Comparez la différence dans l'utilisation du total des médicaments narcotiques chez ceux qui reçoivent de la musicothérapie et chez ceux qui n'en reçoivent pas (en utilisant des doses équivalentes de morphine).
Étudier le design:
Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront un total de trois séances avant le jour de la perfusion de cellules souches. La première séance aura lieu dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de greffe de moelle osseuse (GMO). La deuxième session aura lieu entre 24 et 96 heures après la première session, selon le schéma de préparation de la greffe. La troisième session aura lieu le jour -1. Pour les participants du groupe témoin, les évaluations seront programmées pour imiter celles du groupe expérimental.
Un arbre de décision pour les interventions de musicothérapie sera utilisé dans cette étude. Les participants au groupe expérimental auront le choix sur la manière de procéder avec la session : active ou passive, improvisation, chansons récréatives ou réceptives, ou réceptives (relaxation).
Les participants randomisés dans le groupe de soins standard seront invités à évaluer les mêmes symptômes que ceux du groupe expérimental. Cela marquera le début d'une période de condition de contrôle de 45 minutes au cours de laquelle les participants peuvent remplir la période de 45 minutes de la manière qu'ils choisissent, cependant, il leur sera demandé de s'abstenir d'écouter de la musique enregistrée pendant cette période. À la fin des 45 minutes, les données de post-condition seront collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques en milieu hospitalier
- Doit parler couramment l'anglais
- Doit être capable de communiquer verbalement et ne pas avoir de déficience auditive importante
- Avoir la capacité de donner son consentement
- Tous les diagnostics, sources de greffe, sources de donneurs seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
Les participants au groupe expérimental auront le choix sur la manière de procéder avec la session : active ou passive, improvisation, chansons récréatives ou réceptives, ou réceptives (relaxation).
Trois séances de musicothérapie seront effectuées, la première dans les 24 heures suivant l'admission, la seconde dans les 24 à 96 heures de la session 1 et la dernière séance la veille de la perfusion de cellules souches.
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Aucun traitement narcotique ou anti-émétique ne sera administré pendant au moins 2 heures avant la séance de musicothérapie.
Les séances de musicothérapie seront administrées par un musicothérapeute certifié (MT-BC) et dureront environ 45 minutes.
La participation aux séances dépendra de la disponibilité du thérapeute et du patient.
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Comparateur actif: Pas de musicothérapie
Les participants randomisés dans le groupe de soins standard seront invités à évaluer les mêmes symptômes que ceux du groupe expérimental.
Cela marquera le début d'une période de condition de contrôle de 45 minutes au cours de laquelle les participants peuvent remplir la période de 45 minutes de la manière qu'ils choisissent.
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Les participants rempliront la même période de 45 minutes de la manière qu'ils choisiront ; cependant, il leur sera demandé de s'abstenir d'écouter de la musique enregistrée pendant cette période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de détresse
Délai: De l'admission au jour -1 (jusqu'à 9 jours)
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Les évaluations du thermomètre de détresse pour le groupe de soins expérimental et standard seront données en milieu d'après-midi.
Il s'agit d'une échelle analogique de 0 à 10 où 0 indique aucune détresse et 10 indique une détresse extrême.
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De l'admission au jour -1 (jusqu'à 9 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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Avant et après chaque séance de musicothérapie ou condition de contrôle, les participants fourniront des évaluations numériques autodéclarées de la douleur/anxiété.
L'échelle d'évaluation numérique sera de 0 à 10, où 10 est le plus de douleur/d'anxiété possible.
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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Changement du score de douleur
Délai: Jusqu'à 96 heures après la session 1 (120 heures à partir de l'admission)
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Avant et après chaque séance de musicothérapie ou condition de contrôle, les participants fourniront des évaluations numériques autodéclarées de la douleur/anxiété.
L'échelle d'évaluation numérique sera de 0 à 10, où 10 est le plus de douleur/d'anxiété possible.
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Jusqu'à 96 heures après la session 1 (120 heures à partir de l'admission)
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Changement du score de douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures avant l'intervention
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Avant et après chaque séance de musicothérapie ou condition de contrôle, les participants fourniront des évaluations numériques autodéclarées de la douleur/anxiété.
L'échelle d'évaluation numérique sera de 0 à 10, où 10 est le plus de douleur/d'anxiété possible.
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Jusqu'à 24 heures avant l'intervention
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Changement du score d'humeur
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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Avant et après chaque séance de musicothérapie ou condition de contrôle, les participants rapporteront leur humeur à l'aide de l'échelle Rogers Happy/Sad Faces Scale, une échelle visuelle analogique à cinq points.
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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Changement du score d'humeur
Délai: Jusqu'à 96 heures après la session 1 (120 heures à partir de l'admission)
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Avant et après chaque séance de musicothérapie ou condition de contrôle, les participants rapporteront leur humeur à l'aide de l'échelle Rogers Happy/Sad Faces Scale, une échelle visuelle analogique à cinq points.
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Jusqu'à 96 heures après la session 1 (120 heures à partir de l'admission)
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Changement du score d'humeur
Délai: Jusqu'à 24 heures avant l'intervention
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Avant et après chaque séance de musicothérapie ou condition de contrôle, les participants rapporteront leur humeur à l'aide de l'échelle Rogers Happy/Sad Faces Scale, une échelle visuelle analogique à cinq points.
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Jusqu'à 24 heures avant l'intervention
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Changement du score de qualité de vie
Délai: De l'admission au jour -1 (jusqu'à 9 jours)
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Le FACT-G7 est une évaluation en sept points mesurant la qualité de vie spécifique au cancer.
Sept éléments sont notés sur une échelle de 5 points (0-4) et les patients sont invités à indiquer leurs réponses en fonction de leurs expériences au cours des 7 jours précédents.
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De l'admission au jour -1 (jusqu'à 9 jours)
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Consommation totale de stupéfiants
Délai: De l'admission au jour -1 (jusqu'à 9 jours)
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Les médicaments seront extraits du dossier médical électronique et convertis en doses équivalentes de morphine.
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De l'admission au jour -1 (jusqu'à 9 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE16Z17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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