Zeneterápia és vérképző őssejt-transzplantáció
A transzplantáció előtti zeneterápia hatásai vérképző őssejt-átültetésen átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
Hasonlítsa össze a distressz különbségét a Distress Thermometer segítségével a zeneterápiában részesülő és nem részesülő betegeknél.
Másodlagos végpontok:
Hasonlítsa össze a fájdalmat, szorongást és hangulatot észlelő betegek közötti különbséget a numerikus értékelési skála segítségével a zeneterápiában részesülő és nem részesülő betegek körében.
Hasonlítsa össze az életminőség különbségét a rákterápia általános funkcionális értékelésével (FACT-G7) a zeneterápiában részesülő és nem részesülő betegek életminőségében.
Hasonlítsa össze a különbséget a teljes kábítószer-használat között a zeneterápiában részesülők és azok között, akik nem részesülnek (morfium-ekvivalens dózisok alkalmazásával).
Dizájnt tanulni:
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők összesen három alkalomban részesülnek az őssejt-infúziós nap előtt. Az első ülésre a csontvelő-transzplantációs (BMT) osztályba való felvételt követő 24 órán belül kerül sor. A második alkalom az első ülés után 24-96 órával történik, a transzplantációs előkészítési rendtől függően. A harmadik ülés a -1. napon lesz. A kontrollcsoportban részt vevők esetében az értékeléseket úgy időzítik, hogy a kísérleti ágban lévőket utánozzák.
Ebben a tanulmányban a zeneterápiás beavatkozások döntési fáját alkalmazzuk. A kísérleti csoportban résztvevők választhatnak, hogyan folytassák a foglalkozást: aktív vagy passzív, improvizáció, újraalkotó vagy befogadó dalok, vagy befogadó (relaxáció).
A standard ellátási csoportba randomizált résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék ugyanazokat a tüneteket, mint a kísérleti csoportban. Ezzel megkezdődik egy 45 perces ellenőrzési feltétel időszaka, amely alatt a résztvevők tetszőleges módon kitölthetik a 45 perces időtartamot, azonban arra kérik őket, hogy ezalatt tartózkodjanak a rögzített zenehallgatástól. 45 perc elteltével az állapot utáni adatokat gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Folyékonyan beszélnie kell angolul
- Képesnek kell lennie verbális kommunikációra, és nincs jelentős halláskárosodása
- Legyen képes beleegyezését adni
- Minden diagnózis, graftforrás és donorforrás szerepelni fog.
Kizárási kritériumok:
- A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zeneterápia
A kísérleti csoportban résztvevők választhatnak, hogyan folytassák a foglalkozást: aktív vagy passzív, improvizáció, újraalkotó vagy befogadó dalok, vagy befogadó (relaxáció).
Három zeneterápiás alkalom fejeződik be, az első a felvételt követő 24 órán belül, a második az 1. ülés 24-96 órája, az utolsó pedig az őssejt-infúzió előtti napon.
|
A zeneterápiás foglalkozás előtt legalább 2 órával kábítószeres vagy hányáscsillapító terápia nem adható.
A zeneterápiás foglalkozásokat egy okleveles zeneterapeuta (MT-BC) vezeti, és körülbelül 45 percig tartanak.
A foglalkozásokon való részvétel a terapeuta és a páciens elérhetősége alapján történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs zeneterápia
A standard ellátási csoportba randomizált résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék ugyanazokat a tüneteket, mint a kísérleti csoportban.
Ezzel megkezdődik egy 45 perces kontrollfeltétel időszak, amely alatt a résztvevők tetszőleges módon kitölthetik a 45 perces időszakot.
|
A résztvevők ugyanazt a 45 perces időszakot bármilyen módon kitöltik; azonban arra kérik őket, hogy ez idő alatt tartózkodjanak a rögzített zenehallgatástól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vészpontszámban
Időkeret: A felvételtől a -1. napig (legfeljebb 9 napig)
|
Mind a kísérleti, mind a standard ellátási csoportban a vészhőmérő értékelését a délután közepén adják.
Ez egy analóg skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs szorongás, a 10 pedig a rendkívüli szorongást.
|
A felvételtől a -1. napig (legfeljebb 9 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
|
Minden zeneterápiás ülés vagy kontrollállapot előtt és után a résztvevők számszerű értékelést adnak a fájdalomról/szorongásról.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a lehető legnagyobb fájdalom/szorongás.
|
A felvételt követő 24 órán belül
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Akár 96 órával az 1. foglalkozás után (120 óra a belépéstől)
|
Minden zeneterápiás ülés vagy kontrollállapot előtt és után a résztvevők számszerű értékelést adnak a fájdalomról/szorongásról.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a lehető legnagyobb fájdalom/szorongás.
|
Akár 96 órával az 1. foglalkozás után (120 óra a belépéstől)
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás előtt
|
Minden zeneterápiás ülés vagy kontrollállapot előtt és után a résztvevők számszerű értékelést adnak a fájdalomról/szorongásról.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a lehető legnagyobb fájdalom/szorongás.
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás előtt
|
|
A hangulati pontszám változása
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
|
Minden zeneterápiás ülés vagy kontrollállapot előtt és után a résztvevők a Rogers Happy/Sad Faces Scale, egy ötpontos vizuális analóg skála segítségével számolnak be hangulatukról.
|
A felvételt követő 24 órán belül
|
|
A hangulati pontszám változása
Időkeret: Akár 96 órával az 1. foglalkozás után (120 óra a belépéstől)
|
Minden zeneterápiás ülés vagy kontrollállapot előtt és után a résztvevők a Rogers Happy/Sad Faces Scale, egy ötpontos vizuális analóg skála segítségével számolnak be hangulatukról.
|
Akár 96 órával az 1. foglalkozás után (120 óra a belépéstől)
|
|
A hangulati pontszám változása
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás előtt
|
Minden zeneterápiás ülés vagy kontrollállapot előtt és után a résztvevők a Rogers Happy/Sad Faces Scale, egy ötpontos vizuális analóg skála segítségével számolnak be hangulatukról.
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás előtt
|
|
Az életminőségi pontszám változása
Időkeret: A felvételtől a -1. napig (legfeljebb 9 napig)
|
A FACT-G7 egy hét elemből álló értékelés, amely a rákspecifikus életminőséget méri.
Hét tételt értékelnek egy 5-fokú skálán (0-4), és a betegeket arra kérik, hogy jelezzék válaszaikat az előző 7 nap tapasztalatai alapján.
|
A felvételtől a -1. napig (legfeljebb 9 napig)
|
|
Teljes kábítószer-használat
Időkeret: A felvételtől a -1. napig (legfeljebb 9 napig)
|
A gyógyszereket kivonják az elektronikus kórlapból, és morfium-ekvivalens dózisokká alakítják át.
|
A felvételtől a -1. napig (legfeljebb 9 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE16Z17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .