Musicoterapia e Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Os efeitos da musicoterapia pré-transplante para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Compare a diferença de angústia por meio do termômetro de angústia para pacientes que recebem musicoterapia e aqueles que não recebem.
Pontos finais secundários:
Compare a diferença na percepção do paciente de dor, ansiedade e humor por meio da Escala de Avaliação Numérica para pacientes que recebem musicoterapia e aqueles que não recebem.
Compare a diferença na qualidade de vida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G7) para pacientes que recebem musicoterapia e aqueles que não recebem.
Compare a diferença no uso de medicamentos narcóticos totais entre aqueles que recebem musicoterapia e aqueles que não recebem (usando doses equivalentes de morfina).
Design de estudo:
Os participantes randomizados no grupo experimental receberão um total de três sessões antes do dia da infusão de células-tronco. A primeira sessão ocorrerá em até 24 horas após a admissão na unidade de transplante de medula óssea (TMO). A segunda sessão ocorrerá entre 24 - 96 horas após a primeira sessão, dependendo do regime de preparo do transplante. A terceira sessão ocorrerá no Dia -1. Para os participantes do grupo de controle, as avaliações serão cronometradas para emular as do braço experimental.
Uma árvore de decisão para intervenções musicoterapêuticas será empregada neste estudo. Os participantes do grupo experimental terão opções sobre como proceder com a sessão: ativa ou passiva, improvisação, músicas re-criativas ou receptivas, ou receptivas (relaxamento).
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão serão solicitados a avaliar os mesmos sintomas daqueles no grupo experimental. Isso marcará o início de um período de condição de controle de 45 minutos durante o qual os participantes podem preencher o período de 45 minutos da maneira que escolherem; no entanto, eles serão solicitados a não ouvir música gravada durante esse período. Na conclusão de 45 minutos, os dados de pós-condição serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco em regime de internação
- Deve ser fluente em inglês
- Deve ser capaz de se comunicar verbalmente e não ter deficiência auditiva significativa
- Ter capacidade para fornecer consentimento
- Todos os diagnósticos, fontes de enxerto e fontes de doadores serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia musical
Os participantes do grupo experimental terão opções sobre como proceder com a sessão: ativa ou passiva, improvisação, músicas re-criativas ou receptivas, ou receptivas (relaxamento).
Três sessões de musicoterapia serão concluídas, a primeira dentro de 24 horas após a admissão, a segunda 24-96 horas após a sessão 1 e a sessão final um dia antes da infusão de células-tronco.
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Nenhuma terapia narcótica ou antiemética será administrada por pelo menos 2 horas antes da sessão de musicoterapia.
As sessões de musicoterapia serão administradas por um musicoterapeuta certificado (MT-BC) e duram aproximadamente 45 minutos.
O envolvimento nas sessões será baseado na disponibilidade do terapeuta e do paciente.
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Comparador Ativo: Sem Musicoterapia
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão serão solicitados a avaliar os mesmos sintomas daqueles no grupo experimental.
Isso marcará o início de um período de condição de controle de 45 minutos, durante o qual os participantes podem preencher o período de 45 minutos da maneira que escolherem.
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Os participantes preencherão o mesmo período de 45 minutos da maneira que escolherem; no entanto, eles serão solicitados a não ouvir música gravada durante esse período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de socorro
Prazo: Da admissão ao dia -1 (até 9 dias)
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As avaliações do Termômetro de Aflição, tanto para o grupo experimental quanto para o grupo de tratamento padrão, serão dadas no meio da tarde.
Esta é uma escala analógica de 0 a 10, onde 0 indica nenhum sofrimento e 10 indica sofrimento extremo.
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Da admissão ao dia -1 (até 9 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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Antes e depois de cada sessão de musicoterapia ou condição de controle, os participantes fornecerão classificações numéricas auto-relatadas de dor/ansiedade.
A Escala de Avaliação Numérica será de 0-10, onde 10 é a maior dor/ansiedade possível.
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Dentro de 24 horas após a admissão
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Até 96 horas após a sessão 1 (120 horas a partir da admissão)
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Antes e depois de cada sessão de musicoterapia ou condição de controle, os participantes fornecerão classificações numéricas auto-relatadas de dor/ansiedade.
A Escala de Avaliação Numérica será de 0-10, onde 10 é a maior dor/ansiedade possível.
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Até 96 horas após a sessão 1 (120 horas a partir da admissão)
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Até 24 horas antes do procedimento
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Antes e depois de cada sessão de musicoterapia ou condição de controle, os participantes fornecerão classificações numéricas auto-relatadas de dor/ansiedade.
A Escala de Avaliação Numérica será de 0-10, onde 10 é a maior dor/ansiedade possível.
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Até 24 horas antes do procedimento
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Mudança na Pontuação de Humor
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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Antes e depois de cada sessão de musicoterapia ou condição de controle, os participantes relatarão o humor usando a Escala de Rostos Felizes/Tristes de Rogers, uma escala analógica visual de cinco pontos.
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Dentro de 24 horas após a admissão
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Mudança na Pontuação de Humor
Prazo: Até 96 horas após a sessão 1 (120 horas a partir da admissão)
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Antes e depois de cada sessão de musicoterapia ou condição de controle, os participantes relatarão o humor usando a Escala de Rostos Felizes/Tristes de Rogers, uma escala analógica visual de cinco pontos.
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Até 96 horas após a sessão 1 (120 horas a partir da admissão)
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Mudança na Pontuação de Humor
Prazo: Até 24 horas antes do procedimento
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Antes e depois de cada sessão de musicoterapia ou condição de controle, os participantes relatarão o humor usando a Escala de Rostos Felizes/Tristes de Rogers, uma escala analógica visual de cinco pontos.
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Até 24 horas antes do procedimento
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Da admissão ao dia -1 (até 9 dias)
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O FACT-G7 é uma avaliação de sete itens que mede a qualidade de vida específica do câncer.
Sete itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4), e os pacientes são solicitados a indicar respostas com base em suas experiências nos últimos 7 dias.
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Da admissão ao dia -1 (até 9 dias)
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Uso Total de Medicamentos Narcóticos
Prazo: Da admissão ao dia -1 (até 9 dias)
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A medicação será extraída do prontuário eletrônico e convertida em doses equivalentes de morfina.
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Da admissão ao dia -1 (até 9 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE16Z17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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