Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation

31. juli 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Virkningerne af præ-transplantation musikterapi for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at bestemme virkningerne af præ-transplantation musikterapi på humør, angst og fysiske funktionsvariabler hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt:

Sammenlign forskellen i nød via Distress Thermometer for patienter, der modtager musikterapi, og dem, der ikke gør.

Sekundære endepunkter:

Sammenlign forskellen i patientens opfattelse af smerte, angst og humør via Numeric Rating Scale for patienter, der modtager musikterapi, og dem, der ikke gør.

Sammenlign forskellen i livskvalitet via Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7) for patienter, der modtager musikterapi, og dem, der ikke gør.

Sammenlign forskellen i brugen af ​​total narkotisk medicin hos dem, der modtager musikterapi, og dem, der ikke gør det (ved at bruge morfinækvivalente doser).

Studere design:

Deltagere randomiseret i forsøgsgruppen vil modtage i alt tre sessioner forud for stamcelleinfusionsdagen. Den første session finder sted inden for 24 timer efter indlæggelse på knoglemarvstransplantationsenheden (BMT). Den anden session vil finde sted mellem 24 - 96 timer efter den første session, afhængigt af transplantationsforberedelsesregimen. Den tredje session finder sted på dag -1. For deltagere i kontrolgruppen vil vurderingerne blive timet til at efterligne dem i den eksperimentelle arm.

Et beslutningstræ for musikterapiinterventioner vil blive anvendt i denne undersøgelse. Deltagerne i forsøgsgruppen vil få valg om, hvordan de vil fortsætte med sessionen: aktiv eller passiv, improvisation, genskabende eller modtagelige sange eller receptive (afslapning).

Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil blive bedt om at vurdere de samme symptomer som dem i forsøgsgruppen. Dette vil markere begyndelsen på en 45-minutters kontrolbetingelsesperiode, hvor deltagerne kan udfylde den 45-minutters periode på hvilken som helst måde, de vælger, men de vil blive bedt om at afstå fra at lytte til optaget musik i løbet af denne tid. Ved afslutningen af ​​45 minutter vil post-tilstandsdata blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en allogen stamcelletransplantation
  • Skal være flydende i engelsk
  • Skal kunne kommunikere verbalt og ikke have nogen væsentlig hørenedsættelse
  • Har kapacitet til at give samtykke
  • Al diagnose, graftkilde, donorkilder vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi
Deltagerne i forsøgsgruppen vil få valg om, hvordan de vil fortsætte med sessionen: aktiv eller passiv, improvisation, genskabende eller modtagelige sange eller receptive (afslapning). Tre musikterapisessioner vil blive gennemført, den første inden for 24 timer efter indlæggelsen, den anden 24-96 timer af session 1 og den sidste session dagen før stamcelleinfusion.
Der vil ikke blive givet narkotisk eller antiemetisk behandling i mindst 2 timer før musikterapisession. Musikterapisessioner vil blive administreret af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (MT-BC) og varer cirka 45 minutter. Involvering i sessioner vil være baseret på terapeutens og patientens tilgængelighed.
Aktiv komparator: Ingen musikterapi
Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil blive bedt om at vurdere de samme symptomer som dem i forsøgsgruppen. Dette vil markere begyndelsen på en 45-minutters kontrolbetingelsesperiode, hvor deltagerne kan udfylde den 45-minutters periode, uanset hvilken måde de vælger.
Deltagerne vil udfylde den samme 45 minutters periode på enhver måde, de vælger; de vil dog blive bedt om at undlade at lytte til optaget musik i denne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Distress Score
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
Nødtermometervurderinger for både forsøgs- og standardplejegruppen vil blive givet midt på eftermiddagen. Dette er en analog skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 indikerer ekstrem nød.
Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne give selvrapporterede numeriske vurderinger af smerte/angst. Den numeriske vurderingsskala vil være fra 0-10, hvor 10 er den mest mulige smerte/angst.
Inden for 24 timer efter optagelse
Ændring i smertescore
Tidsramme: Op til 96 timer efter session 1 (120 timer fra indlæggelse)
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne give selvrapporterede numeriske vurderinger af smerte/angst. Den numeriske vurderingsskala vil være fra 0-10, hvor 10 er den mest mulige smerte/angst.
Op til 96 timer efter session 1 (120 timer fra indlæggelse)
Ændring i smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer før proceduren
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne give selvrapporterede numeriske vurderinger af smerte/angst. Den numeriske vurderingsskala vil være fra 0-10, hvor 10 er den mest mulige smerte/angst.
Op til 24 timer før proceduren
Ændring i humørscore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne rapportere humør ved hjælp af Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuel analog skala.
Inden for 24 timer efter optagelse
Ændring i humørscore
Tidsramme: Op til 96 timer efter session 1 (120 timer fra indlæggelse)
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne rapportere humør ved hjælp af Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuel analog skala.
Op til 96 timer efter session 1 (120 timer fra indlæggelse)
Ændring i humørscore
Tidsramme: Op til 24 timer før proceduren
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne rapportere humør ved hjælp af Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuel analog skala.
Op til 24 timer før proceduren
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
FACT-G7 er en vurdering på syv punkter, der måler kræftspecifik livskvalitet. Syv emner bedømmes på en 5-trins skala (0-4), og patienterne bliver bedt om at angive svar baseret på deres erfaringer i de foregående 7 dage.
Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
Total brug af narkotika
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
Medicin vil blive udtrukket fra den elektroniske journal og konverteret til morfinækvivalente doser.
Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE16Z17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikterapi

Abonner