- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378089
Musikterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Virkningerne af præ-transplantation musikterapi for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært slutpunkt:
Sammenlign forskellen i nød via Distress Thermometer for patienter, der modtager musikterapi, og dem, der ikke gør.
Sekundære endepunkter:
Sammenlign forskellen i patientens opfattelse af smerte, angst og humør via Numeric Rating Scale for patienter, der modtager musikterapi, og dem, der ikke gør.
Sammenlign forskellen i livskvalitet via Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7) for patienter, der modtager musikterapi, og dem, der ikke gør.
Sammenlign forskellen i brugen af total narkotisk medicin hos dem, der modtager musikterapi, og dem, der ikke gør det (ved at bruge morfinækvivalente doser).
Studere design:
Deltagere randomiseret i forsøgsgruppen vil modtage i alt tre sessioner forud for stamcelleinfusionsdagen. Den første session finder sted inden for 24 timer efter indlæggelse på knoglemarvstransplantationsenheden (BMT). Den anden session vil finde sted mellem 24 - 96 timer efter den første session, afhængigt af transplantationsforberedelsesregimen. Den tredje session finder sted på dag -1. For deltagere i kontrolgruppen vil vurderingerne blive timet til at efterligne dem i den eksperimentelle arm.
Et beslutningstræ for musikterapiinterventioner vil blive anvendt i denne undersøgelse. Deltagerne i forsøgsgruppen vil få valg om, hvordan de vil fortsætte med sessionen: aktiv eller passiv, improvisation, genskabende eller modtagelige sange eller receptive (afslapning).
Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil blive bedt om at vurdere de samme symptomer som dem i forsøgsgruppen. Dette vil markere begyndelsen på en 45-minutters kontrolbetingelsesperiode, hvor deltagerne kan udfylde den 45-minutters periode på hvilken som helst måde, de vælger, men de vil blive bedt om at afstå fra at lytte til optaget musik i løbet af denne tid. Ved afslutningen af 45 minutter vil post-tilstandsdata blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en allogen stamcelletransplantation
- Skal være flydende i engelsk
- Skal kunne kommunikere verbalt og ikke have nogen væsentlig hørenedsættelse
- Har kapacitet til at give samtykke
- Al diagnose, graftkilde, donorkilder vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Deltagerne i forsøgsgruppen vil få valg om, hvordan de vil fortsætte med sessionen: aktiv eller passiv, improvisation, genskabende eller modtagelige sange eller receptive (afslapning).
Tre musikterapisessioner vil blive gennemført, den første inden for 24 timer efter indlæggelsen, den anden 24-96 timer af session 1 og den sidste session dagen før stamcelleinfusion.
|
Der vil ikke blive givet narkotisk eller antiemetisk behandling i mindst 2 timer før musikterapisession.
Musikterapisessioner vil blive administreret af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (MT-BC) og varer cirka 45 minutter.
Involvering i sessioner vil være baseret på terapeutens og patientens tilgængelighed.
|
|
Aktiv komparator: Ingen musikterapi
Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil blive bedt om at vurdere de samme symptomer som dem i forsøgsgruppen.
Dette vil markere begyndelsen på en 45-minutters kontrolbetingelsesperiode, hvor deltagerne kan udfylde den 45-minutters periode, uanset hvilken måde de vælger.
|
Deltagerne vil udfylde den samme 45 minutters periode på enhver måde, de vælger; de vil dog blive bedt om at undlade at lytte til optaget musik i denne periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Distress Score
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
|
Nødtermometervurderinger for både forsøgs- og standardplejegruppen vil blive givet midt på eftermiddagen.
Dette er en analog skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 indikerer ekstrem nød.
|
Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne give selvrapporterede numeriske vurderinger af smerte/angst.
Den numeriske vurderingsskala vil være fra 0-10, hvor 10 er den mest mulige smerte/angst.
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Op til 96 timer efter session 1 (120 timer fra indlæggelse)
|
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne give selvrapporterede numeriske vurderinger af smerte/angst.
Den numeriske vurderingsskala vil være fra 0-10, hvor 10 er den mest mulige smerte/angst.
|
Op til 96 timer efter session 1 (120 timer fra indlæggelse)
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer før proceduren
|
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne give selvrapporterede numeriske vurderinger af smerte/angst.
Den numeriske vurderingsskala vil være fra 0-10, hvor 10 er den mest mulige smerte/angst.
|
Op til 24 timer før proceduren
|
|
Ændring i humørscore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne rapportere humør ved hjælp af Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuel analog skala.
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
Ændring i humørscore
Tidsramme: Op til 96 timer efter session 1 (120 timer fra indlæggelse)
|
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne rapportere humør ved hjælp af Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuel analog skala.
|
Op til 96 timer efter session 1 (120 timer fra indlæggelse)
|
|
Ændring i humørscore
Tidsramme: Op til 24 timer før proceduren
|
Før og efter hver musikterapisession eller kontroltilstand vil deltagerne rapportere humør ved hjælp af Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuel analog skala.
|
Op til 24 timer før proceduren
|
|
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
|
FACT-G7 er en vurdering på syv punkter, der måler kræftspecifik livskvalitet.
Syv emner bedømmes på en 5-trins skala (0-4), og patienterne bliver bedt om at angive svar baseret på deres erfaringer i de foregående 7 dage.
|
Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
|
|
Total brug af narkotika
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
|
Medicin vil blive udtrukket fra den elektroniske journal og konverteret til morfinækvivalente doser.
|
Fra indlæggelse til dag -1 (op til 9 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE16Z17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)