- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378089
Musicoterapia e trapianto di cellule staminali emopoietiche
Gli effetti della musicoterapia pre-trapianto per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario:
Confronta la differenza di angoscia tramite il termometro di emergenza per i pazienti che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno.
Endpoint secondari:
Confronta la differenza nella percezione del dolore, dell'ansia e dell'umore del paziente tramite la scala di valutazione numerica per i pazienti che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno.
Confronta la differenza nella qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G7) per i pazienti che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno.
Confronta la differenza nell'uso di farmaci narcotici totali in coloro che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno (utilizzando dosi equivalenti di morfina).
Disegno dello studio:
I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno un totale di tre sessioni prima del giorno dell'infusione di cellule staminali. La prima sessione avverrà entro 24 ore dall'ammissione all'unità di trapianto di midollo osseo (BMT). La seconda sessione avverrà tra le 24 e le 96 ore dopo la prima sessione, a seconda del regime di preparazione del trapianto. La terza sessione si svolgerà il giorno -1. Per i partecipanti al gruppo di controllo, le valutazioni saranno programmate per emulare quelle del braccio sperimentale.
In questo studio verrà impiegato un albero decisionale per gli interventi di musicoterapia. Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà data la possibilità di scegliere come procedere con la sessione: attivo o passivo, improvvisazione, canzoni ricreative o ricettive, o ricettivo (rilassamento).
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard verrà chiesto di valutare gli stessi sintomi di quelli del gruppo sperimentale. Questo segnerà l'inizio di un periodo di condizione di controllo di 45 minuti durante il quale i partecipanti possono riempire il periodo di tempo di 45 minuti in qualsiasi modo scelgano, tuttavia, verrà chiesto loro di astenersi dall'ascoltare musica registrata durante questo periodo. Al termine dei 45 minuti, verranno raccolti i dati post-condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche ospedaliere
- Deve essere fluente in inglese
- Deve essere in grado di comunicare verbalmente e non avere problemi di udito significativi
- Avere la capacità di fornire il consenso
- Saranno incluse tutte le diagnosi, la fonte dell'innesto, le fonti del donatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musico-terapia
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà data la possibilità di scegliere come procedere con la sessione: attivo o passivo, improvvisazione, canzoni ricreative o ricettive, o ricettivo (rilassamento).
Saranno completate tre sessioni di musicoterapia, la prima entro 24 ore dal ricovero, la seconda 24-96 ore dalla sessione 1 e l'ultima sessione il giorno prima dell'infusione di cellule staminali.
|
Nessuna terapia narcotica o antiemetica verrà somministrata per almeno 2 ore prima della sessione di musicoterapia.
Le sessioni di musicoterapia saranno gestite da un musicoterapista certificato (MT-BC) e dureranno circa 45 minuti.
Il coinvolgimento nelle sessioni sarà basato sulla disponibilità del terapista e del paziente.
|
|
Comparatore attivo: Niente musicoterapia
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard verrà chiesto di valutare gli stessi sintomi di quelli del gruppo sperimentale.
Questo segnerà l'inizio di un periodo di condizione di controllo di 45 minuti durante il quale i partecipanti possono riempire il periodo di tempo di 45 minuti in qualunque modo scelgano.
|
I partecipanti riempiranno lo stesso periodo di 45 minuti nel modo che preferiscono; tuttavia, verrà chiesto loro di astenersi dall'ascoltare musica registrata durante questo periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di soccorso
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
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Le valutazioni del termometro di emergenza sia per il gruppo sperimentale che per quello standard verranno fornite a metà-tardo pomeriggio.
Questa è una scala analogica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna sofferenza e 10 indica estrema sofferenza.
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Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
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Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti forniranno valutazioni numeriche auto-riferite di dolore/ansia.
La scala di valutazione numerica sarà da 0 a 10, dove 10 è il massimo dolore/ansia possibile.
|
Entro 24 ore dal ricovero
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|
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la sessione 1 (120 ore dal ricovero)
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Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti forniranno valutazioni numeriche auto-riferite di dolore/ansia.
La scala di valutazione numerica sarà da 0 a 10, dove 10 è il massimo dolore/ansia possibile.
|
Fino a 96 ore dopo la sessione 1 (120 ore dal ricovero)
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|
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore prima della procedura
|
Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti forniranno valutazioni numeriche auto-riferite di dolore/ansia.
La scala di valutazione numerica sarà da 0 a 10, dove 10 è il massimo dolore/ansia possibile.
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Fino a 24 ore prima della procedura
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Cambiamento nel punteggio dell'umore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
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Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti riporteranno l'umore utilizzando la scala Rogers Happy/Sad Faces, una scala analogica visiva a cinque punti.
|
Entro 24 ore dal ricovero
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Cambiamento nel punteggio dell'umore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la sessione 1 (120 ore dal ricovero)
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Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti riporteranno l'umore utilizzando la scala Rogers Happy/Sad Faces, una scala analogica visiva a cinque punti.
|
Fino a 96 ore dopo la sessione 1 (120 ore dal ricovero)
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Cambiamento nel punteggio dell'umore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore prima della procedura
|
Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti riporteranno l'umore utilizzando la scala Rogers Happy/Sad Faces, una scala analogica visiva a cinque punti.
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Fino a 24 ore prima della procedura
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Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
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Il FACT-G7 è una valutazione in sette punti che misura la qualità della vita specifica del cancro.
A sette item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti (0-4) e ai pazienti viene chiesto di indicare le risposte in base alle loro esperienze nei 7 giorni precedenti.
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Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
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Uso totale di farmaci stupefacenti
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
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I farmaci verranno estratti dalla cartella clinica elettronica e convertiti in dosi equivalenti di morfina.
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Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE16Z17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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