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Musicoterapia e trapianto di cellule staminali emopoietiche

31 luglio 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Gli effetti della musicoterapia pre-trapianto per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di determinare gli effetti della musicoterapia pre-trapianto sull'umore, il disagio e le variabili del funzionamento fisico nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

Confronta la differenza di angoscia tramite il termometro di emergenza per i pazienti che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno.

Endpoint secondari:

Confronta la differenza nella percezione del dolore, dell'ansia e dell'umore del paziente tramite la scala di valutazione numerica per i pazienti che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno.

Confronta la differenza nella qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G7) per i pazienti che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno.

Confronta la differenza nell'uso di farmaci narcotici totali in coloro che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno (utilizzando dosi equivalenti di morfina).

Disegno dello studio:

I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno un totale di tre sessioni prima del giorno dell'infusione di cellule staminali. La prima sessione avverrà entro 24 ore dall'ammissione all'unità di trapianto di midollo osseo (BMT). La seconda sessione avverrà tra le 24 e le 96 ore dopo la prima sessione, a seconda del regime di preparazione del trapianto. La terza sessione si svolgerà il giorno -1. Per i partecipanti al gruppo di controllo, le valutazioni saranno programmate per emulare quelle del braccio sperimentale.

In questo studio verrà impiegato un albero decisionale per gli interventi di musicoterapia. Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà data la possibilità di scegliere come procedere con la sessione: attivo o passivo, improvvisazione, canzoni ricreative o ricettive, o ricettivo (rilassamento).

Ai partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard verrà chiesto di valutare gli stessi sintomi di quelli del gruppo sperimentale. Questo segnerà l'inizio di un periodo di condizione di controllo di 45 minuti durante il quale i partecipanti possono riempire il periodo di tempo di 45 minuti in qualsiasi modo scelgano, tuttavia, verrà chiesto loro di astenersi dall'ascoltare musica registrata durante questo periodo. Al termine dei 45 minuti, verranno raccolti i dati post-condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche ospedaliere
  • Deve essere fluente in inglese
  • Deve essere in grado di comunicare verbalmente e non avere problemi di udito significativi
  • Avere la capacità di fornire il consenso
  • Saranno incluse tutte le diagnosi, la fonte dell'innesto, le fonti del donatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musico-terapia
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà data la possibilità di scegliere come procedere con la sessione: attivo o passivo, improvvisazione, canzoni ricreative o ricettive, o ricettivo (rilassamento). Saranno completate tre sessioni di musicoterapia, la prima entro 24 ore dal ricovero, la seconda 24-96 ore dalla sessione 1 e l'ultima sessione il giorno prima dell'infusione di cellule staminali.
Nessuna terapia narcotica o antiemetica verrà somministrata per almeno 2 ore prima della sessione di musicoterapia. Le sessioni di musicoterapia saranno gestite da un musicoterapista certificato (MT-BC) e dureranno circa 45 minuti. Il coinvolgimento nelle sessioni sarà basato sulla disponibilità del terapista e del paziente.
Comparatore attivo: Niente musicoterapia
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard verrà chiesto di valutare gli stessi sintomi di quelli del gruppo sperimentale. Questo segnerà l'inizio di un periodo di condizione di controllo di 45 minuti durante il quale i partecipanti possono riempire il periodo di tempo di 45 minuti in qualunque modo scelgano.
I partecipanti riempiranno lo stesso periodo di 45 minuti nel modo che preferiscono; tuttavia, verrà chiesto loro di astenersi dall'ascoltare musica registrata durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di soccorso
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
Le valutazioni del termometro di emergenza sia per il gruppo sperimentale che per quello standard verranno fornite a metà-tardo pomeriggio. Questa è una scala analogica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna sofferenza e 10 indica estrema sofferenza.
Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti forniranno valutazioni numeriche auto-riferite di dolore/ansia. La scala di valutazione numerica sarà da 0 a 10, dove 10 è il massimo dolore/ansia possibile.
Entro 24 ore dal ricovero
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la sessione 1 (120 ore dal ricovero)
Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti forniranno valutazioni numeriche auto-riferite di dolore/ansia. La scala di valutazione numerica sarà da 0 a 10, dove 10 è il massimo dolore/ansia possibile.
Fino a 96 ore dopo la sessione 1 (120 ore dal ricovero)
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore prima della procedura
Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti forniranno valutazioni numeriche auto-riferite di dolore/ansia. La scala di valutazione numerica sarà da 0 a 10, dove 10 è il massimo dolore/ansia possibile.
Fino a 24 ore prima della procedura
Cambiamento nel punteggio dell'umore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti riporteranno l'umore utilizzando la scala Rogers Happy/Sad Faces, una scala analogica visiva a cinque punti.
Entro 24 ore dal ricovero
Cambiamento nel punteggio dell'umore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la sessione 1 (120 ore dal ricovero)
Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti riporteranno l'umore utilizzando la scala Rogers Happy/Sad Faces, una scala analogica visiva a cinque punti.
Fino a 96 ore dopo la sessione 1 (120 ore dal ricovero)
Cambiamento nel punteggio dell'umore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore prima della procedura
Prima e dopo ogni sessione di musicoterapia o condizione di controllo, i partecipanti riporteranno l'umore utilizzando la scala Rogers Happy/Sad Faces, una scala analogica visiva a cinque punti.
Fino a 24 ore prima della procedura
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
Il FACT-G7 è una valutazione in sette punti che misura la qualità della vita specifica del cancro. A sette item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti (0-4) e ai pazienti viene chiesto di indicare le risposte in base alle loro esperienze nei 7 giorni precedenti.
Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
Uso totale di farmaci stupefacenti
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)
I farmaci verranno estratti dalla cartella clinica elettronica e convertiti in dosi equivalenti di morfina.
Dal ricovero al giorno -1 (fino a 9 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE16Z17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musico-terapia

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