音乐疗法与造血干细胞移植
2019年7月31日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
移植前音乐疗法对造血干细胞移植患者的影响
这项随机对照研究的目的是确定移植前音乐疗法对接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者的情绪、痛苦和身体机能变量的影响。
研究概览
详细说明
主要终点：
通过痛苦温度计比较接受音乐疗法的患者和未接受音乐疗法的患者的痛苦差异。
次要终点：
通过数字评定量表比较接受音乐治疗的患者和未接受音乐治疗的患者对疼痛、焦虑和情绪的感知差异。
通过癌症治疗综合功能评估 (FACT-G7) 比较接受音乐治疗的患者和未接受音乐治疗的患者的生活质量差异。
比较接受音乐疗法和未接受音乐疗法（使用吗啡等效剂量）的人在总麻醉药物使用方面的差异。
学习规划：
随机分配到实验组的参与者将在干细胞输注日之前接受总共三个疗程。 第一次治疗将在进入骨髓移植 (BMT) 病房后 24 小时内进行。 第二个疗程将在第一个疗程之后的 24 - 96 小时之间进行，具体取决于移植准备方案。 第三次会议将在第-1 天举行。 对于对照组中的参与者，评估将被定时以模仿实验组中的参与者。
本研究将采用音乐治疗干预的决策树。 实验组的参与者将可以选择如何进行会议：主动或被动、即兴创作、再创作或接受性歌曲，或接受性（放松）。
随机分配到标准护理组的参与者将被要求对与实验组相同的症状进行评分。 这将标志着 45 分钟控制条件期的开始，在此期间参与者可以以他们选择的任何方式填充 45 分钟的时间段，但是，他们将被要求在这段时间内不要听录制的音乐。 在 45 分钟结束时，将收集后置条件数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受住院同种异体干细胞移植的患者
- 必须能说流利的英语
- 必须能够口头交流并且没有明显的听力障碍
- 有能力提供同意
- 所有诊断、移植物来源、供体来源都将包括在内。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐疗法
实验组的参与者将可以选择如何进行会议：主动或被动、即兴创作、再创作或接受性歌曲，或接受性（放松）。
将完成三个音乐治疗课程，第一个在入院后 24 小时内，第二个 24-96 小时的第 1 个疗程，最后一个疗程在干细胞输注前一天。
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在音乐治疗课程之前至少 2 小时内不会进行麻醉或止吐治疗。
音乐治疗课程将由经过委员会认证的音乐治疗师 (MT-BC) 管理，持续约 45 分钟。
是否参与会议将取决于治疗师和患者的可用性。
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有源比较器：没有音乐疗法
随机分配到标准护理组的参与者将被要求对与实验组相同的症状进行评分。
这将标志着 45 分钟控制条件期的开始，在此期间参与者可以以他们选择的任何方式填充 45 分钟的时间段。
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参与者将以他们选择的任何方式填写相同的 45 分钟时间；但是，他们将被要求在这段时间内不要听录制的音乐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险分数的变化
大体时间：从入院到第-1天（最多9天）
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实验组和标准护理组的遇险温度计评估将在下午中晚些时候进行。
这是一个从 0-10 的模拟量表，其中 0 表示没有痛苦，10 表示极度痛苦。
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从入院到第-1天（最多9天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化
大体时间：入场后24小时内
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在每次音乐治疗或控制条件之前和之后，参与者将提供自我报告的疼痛/焦虑的数字评级。
数字评定量表将从 0 到 10，其中 10 是最痛苦/焦虑的可能。
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入场后24小时内
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疼痛评分的变化
大体时间：第 1 节课后最多 96 小时（入院后 120 小时）
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在每次音乐治疗或控制条件之前和之后，参与者将提供自我报告的疼痛/焦虑的数字评级。
数字评定量表将从 0 到 10，其中 10 是最痛苦/焦虑的可能。
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第 1 节课后最多 96 小时（入院后 120 小时）
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疼痛评分的变化
大体时间：手术前 24 小时
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在每次音乐治疗或控制条件之前和之后，参与者将提供自我报告的疼痛/焦虑的数字评级。
数字评定量表将从 0 到 10，其中 10 是最痛苦/焦虑的可能。
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手术前 24 小时
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情绪评分的变化
大体时间：入场后24小时内
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在每次音乐治疗或控制条件之前和之后，参与者将使用罗杰斯快乐/悲伤面孔量表（一种五点视觉模拟量表）报告情绪。
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入场后24小时内
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情绪评分的变化
大体时间：第 1 节课后最多 96 小时（入院后 120 小时）
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在每次音乐治疗或控制条件之前和之后，参与者将使用罗杰斯快乐/悲伤面孔量表（一种五点视觉模拟量表）报告情绪。
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第 1 节课后最多 96 小时（入院后 120 小时）
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情绪评分的变化
大体时间：手术前 24 小时
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在每次音乐治疗或控制条件之前和之后，参与者将使用罗杰斯快乐/悲伤面孔量表（一种五点视觉模拟量表）报告情绪。
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手术前 24 小时
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生活质量评分的变化
大体时间：从入院到第-1天（最多9天）
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FACT-G7 是一个七项评估，用于测量癌症特异性生活质量。
七个项目以 5 分制 (0-4) 评分，要求患者根据他们在过去 7 天的经历做出反应。
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从入院到第-1天（最多9天）
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总麻醉药物使用
大体时间：从入院到第-1天（最多9天）
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药物将从电子病历中提取并转换为吗啡当量剂量。
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从入院到第-1天（最多9天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Navneet Majhail, MD、Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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