Музыкальная терапия и трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Эффекты музыкальной терапии перед трансплантацией для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная конечная точка:
Сравните разницу в дистрессе с помощью термометра дистресса для пациентов, получающих музыкальную терапию, и тех, кто ее не принимает.
Вторичные конечные точки:
Сравните разницу в восприятии пациентом боли, беспокойства и настроения с помощью числовой шкалы оценок для пациентов, получающих музыкальную терапию, и тех, кто этого не делает.
Сравните разницу в качестве жизни с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G7) для пациентов, получающих музыкальную терапию, и тех, кто ее не принимает.
Сравните разницу в использовании общих наркотических средств у тех, кто получает музыкальную терапию, и у тех, кто ее не получает (используя эквивалентные дозы морфина).
Дизайн исследования:
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат в общей сложности три сеанса до дня инфузии стволовых клеток. Первый сеанс состоится в течение 24 часов после поступления в отделение трансплантации костного мозга (ТКМ). Второй сеанс проводится через 24–96 часов после первого сеанса, в зависимости от режима подготовки к трансплантации. Третья сессия состоится в День -1. Для участников контрольной группы оценки будут рассчитаны так же, как и в экспериментальной группе.
В этом исследовании будет использоваться дерево решений для вмешательств музыкальной терапии. Участникам экспериментальной группы будет предоставлен выбор того, как продолжить сеанс: активный или пассивный, импровизация, рекреативные или рецептивные песни или рецептивные (расслабление).
Участников, рандомизированных в группу стандартной помощи, попросят оценить те же симптомы, что и в экспериментальной группе. Это ознаменует начало 45-минутного контрольного периода, в течение которого участники могут заполнить 45-минутный период любым способом по своему выбору, однако им будет предложено воздержаться от прослушивания записанной музыки в течение этого времени. По истечении 45 минут будут собраны данные пост-условия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие стационарную трансплантацию аллогенных стволовых клеток
- Должен свободно владеть английским языком
- Должен быть в состоянии общаться устно и не иметь значительных нарушений слуха
- Иметь возможность дать согласие
- Будут включены все диагнозы, источник трансплантата, донорские источники.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Участникам экспериментальной группы будет предоставлен выбор того, как продолжить сеанс: активный или пассивный, импровизация, рекреативные или рецептивные песни или рецептивные (расслабление).
Будут проведены три сеанса музыкальной терапии: первый в течение 24 часов после поступления, второй - через 24-96 часов первого сеанса и последний сеанс за день до введения стволовых клеток.
|
Никакая наркотическая или противорвотная терапия не будет применяться как минимум за 2 часа до сеанса музыкальной терапии.
Сеансы музыкальной терапии будут проводиться сертифицированным музыкальным терапевтом (MT-BC) и длятся примерно 45 минут.
Участие в сеансах будет зависеть от доступности терапевта и пациента.
|
|
Активный компаратор: Без музыкальной терапии
Участников, рандомизированных в группу стандартной помощи, попросят оценить те же симптомы, что и в экспериментальной группе.
Это ознаменует начало 45-минутного контрольного периода, в течение которого участники могут заполнить 45-минутный период любым способом, который они выберут.
|
Участники будут заполнять один и тот же 45-минутный период любым способом по своему выбору; однако их попросят воздержаться от прослушивания записанной музыки в течение этого времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки бедствия
Временное ограничение: От поступления до дня -1 (до 9 дней)
|
Оценки с помощью термометра стресса для экспериментальной и стандартной группы будут проводиться во второй половине дня.
Это аналоговая шкала от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие бедствия, а 10 указывает на сильное бедствие.
|
От поступления до дня -1 (до 9 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
До и после каждого сеанса музыкальной терапии или контрольного состояния участники будут самостоятельно сообщать числовые оценки боли / беспокойства.
Числовая оценочная шкала будет от 0 до 10, где 10 — максимально возможная боль/беспокойство.
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: До 96 часов после сеанса 1 (120 часов с момента поступления)
|
До и после каждого сеанса музыкальной терапии или контрольного состояния участники будут самостоятельно сообщать числовые оценки боли / беспокойства.
Числовая оценочная шкала будет от 0 до 10, где 10 — максимально возможная боль/беспокойство.
|
До 96 часов после сеанса 1 (120 часов с момента поступления)
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: До 24 часов до процедуры
|
До и после каждого сеанса музыкальной терапии или контрольного состояния участники будут самостоятельно сообщать числовые оценки боли / беспокойства.
Числовая оценочная шкала будет от 0 до 10, где 10 — максимально возможная боль/беспокойство.
|
До 24 часов до процедуры
|
|
Изменение оценки настроения
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
До и после каждого сеанса музыкальной терапии или контрольного состояния участники будут сообщать о своем настроении, используя Шкалу счастливых/грустных лиц Роджерса, пятибалльную визуальную аналоговую шкалу.
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
|
Изменение оценки настроения
Временное ограничение: До 96 часов после сеанса 1 (120 часов с момента поступления)
|
До и после каждого сеанса музыкальной терапии или контрольного состояния участники будут сообщать о своем настроении, используя Шкалу счастливых/грустных лиц Роджерса, пятибалльную визуальную аналоговую шкалу.
|
До 96 часов после сеанса 1 (120 часов с момента поступления)
|
|
Изменение оценки настроения
Временное ограничение: До 24 часов до процедуры
|
До и после каждого сеанса музыкальной терапии или контрольного состояния участники будут сообщать о своем настроении, используя Шкалу счастливых/грустных лиц Роджерса, пятибалльную визуальную аналоговую шкалу.
|
До 24 часов до процедуры
|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: От поступления до дня -1 (до 9 дней)
|
FACT-G7 представляет собой оценку качества жизни, состоящую из семи пунктов, для измерения качества жизни, связанного с раком.
Семь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (0-4), и пациентов просят указать ответы, основанные на их опыте в предыдущие 7 дней.
|
От поступления до дня -1 (до 9 дней)
|
|
Общее потребление наркотических средств
Временное ограничение: От поступления до дня -1 (до 9 дней)
|
Лекарства будут извлечены из электронной медицинской карты и преобразованы в эквивалентные дозы морфина.
|
От поступления до дня -1 (до 9 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE16Z17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .