Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon

31. juli 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Effektene av musikkterapi før transplantasjon for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å bestemme effekten av musikkterapi før transplantasjon på humør, plager og fysiske funksjonsvariabler hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

Sammenlign forskjellen i distress via Distress Thermometer for pasienter som mottar musikkterapi og de som ikke gjør det.

Sekundære endepunkter:

Sammenlign forskjellen i pasientens oppfatning av smerte, angst og humør via Numeric Rating Scale for pasienter som mottar musikkterapi og de som ikke gjør det.

Sammenlign forskjellen i livskvalitet via Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7) for pasienter som mottar musikkterapi og de som ikke gjør det.

Sammenlign forskjellen i bruk av totale narkotiske medisiner hos de som mottar musikkterapi og de som ikke gjør det (ved bruk av morfinekvivalente doser).

Studere design:

Deltakere som er randomisert i forsøksgruppen vil motta totalt tre økter før stamcelleinfusjonsdagen. Den første økten vil finne sted innen 24 timer etter innleggelse til benmargstransplantasjonsenheten (BMT). Den andre økten vil finne sted mellom 24 - 96 timer etter den første økten, avhengig av transplantasjonsforberedelsesregime. Den tredje økten vil finne sted på dag -1. For deltakere i kontrollgruppen vil vurderingene bli tidsbestemt for å etterligne de i den eksperimentelle armen.

Et beslutningstre for musikkterapiintervensjoner vil bli brukt i denne studien. Deltakerne i eksperimentgruppen vil få valg om hvordan de skal gå videre med økten: aktiv eller passiv, improvisasjon, gjenskapende eller mottakelige sanger, eller mottakelige (avslapping).

Deltakere som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil bli bedt om å rangere de samme symptomene som de i forsøksgruppen. Dette vil markere begynnelsen på en 45-minutters kontrollbetingelsesperiode der deltakerne kan fylle den 45-minutters tidsperioden på hvilken som helst måte de velger, men de vil bli bedt om å avstå fra å lytte til innspilt musikk i løpet av denne tiden. Etter 45 minutter vil post-tilstandsdata bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon
  • Må være flytende i engelsk
  • Må kunne kommunisere verbalt og ikke ha noen betydelig hørselshemming
  • Har kapasitet til å gi samtykke
  • All diagnose, graftkilde, donorkilder vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapi
Deltakerne i eksperimentgruppen vil få valg om hvordan de skal gå videre med økten: aktiv eller passiv, improvisasjon, gjenskapende eller mottakelige sanger, eller mottakelige (avslapping). Tre musikkterapiøkter vil bli gjennomført, den første innen 24 timer etter innleggelse, den andre 24-96 timer etter økt 1, og den siste økten dagen før stamcelleinfusjon.
Atferdsmessig: Musikkterapi
Ingen narkotisk eller antiemetisk terapi vil bli administrert i minst 2 timer før musikkterapiøkten. Musikkterapiøkter vil bli administrert av en styresertifisert musikkterapeut (MT-BC) og varer i omtrent 45 minutter. Involvering i økter vil være basert på tilgjengelighet av terapeut og pasient.
Aktiv komparator: Ingen musikkterapi
Deltakere som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil bli bedt om å rangere de samme symptomene som de i forsøksgruppen. Dette vil markere begynnelsen på en 45-minutters kontrollbetingelsesperiode der deltakerne kan fylle den 45-minutters tidsperioden på hvilken som helst måte de velger.
Atferdsmessig: Ingen musikkterapi
Deltakerne vil fylle den samme 45-minutters perioden på hvilken som helst måte de velger; de vil imidlertid bli bedt om å avstå fra å lytte til innspilt musikk i løpet av denne tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nødscore
Tidsramme: Fra innleggelse til dag -1 (opptil 9 dager)
Nødtermometervurderinger for både den eksperimentelle og standard omsorgsgruppen vil bli gitt sent på ettermiddagen. Dette er en analog skala fra 0-10 der 0 indikerer ingen nød og 10 indikerer ekstrem nød.
Fra innleggelse til dag -1 (opptil 9 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
Før og etter hver musikkterapiøkt eller kontrolltilstand vil deltakerne gi selvrapporterte numeriske vurderinger av smerte/angst. Den numeriske vurderingsskalaen vil være fra 0-10, hvor 10 er mest mulig smerte/angst.
Innen 24 timer etter opptak
Endring i smertescore
Tidsramme: Inntil 96 timer etter økt 1 (120 timer fra innleggelse)
Før og etter hver musikkterapiøkt eller kontrolltilstand vil deltakerne gi selvrapporterte numeriske vurderinger av smerte/angst. Den numeriske vurderingsskalaen vil være fra 0-10, hvor 10 er mest mulig smerte/angst.
Inntil 96 timer etter økt 1 (120 timer fra innleggelse)
Endring i smertescore
Tidsramme: Inntil 24 timer før prosedyren
Før og etter hver musikkterapiøkt eller kontrolltilstand vil deltakerne gi selvrapporterte numeriske vurderinger av smerte/angst. Den numeriske vurderingsskalaen vil være fra 0-10, hvor 10 er mest mulig smerte/angst.
Inntil 24 timer før prosedyren
Endring i humørscore
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
Før og etter hver musikkterapiøkt eller kontrolltilstand, vil deltakerne rapportere humør ved å bruke Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
Innen 24 timer etter opptak
Endring i humørscore
Tidsramme: Inntil 96 timer etter økt 1 (120 timer fra innleggelse)
Før og etter hver musikkterapiøkt eller kontrolltilstand, vil deltakerne rapportere humør ved å bruke Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
Inntil 96 timer etter økt 1 (120 timer fra innleggelse)
Endring i humørscore
Tidsramme: Inntil 24 timer før prosedyren
Før og etter hver musikkterapiøkt eller kontrolltilstand, vil deltakerne rapportere humør ved å bruke Rogers Happy/Sad Faces Scale, en fempunkts visuell analog skala.
Inntil 24 timer før prosedyren
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra innleggelse til dag -1 (opptil 9 dager)
FACT-G7 er en syv-elements vurdering som måler kreftspesifikk livskvalitet. Syv elementer skåres på en 5-punkts skala (0-4), og pasientene blir bedt om å angi svar basert på deres erfaringer de siste 7 dagene.
Fra innleggelse til dag -1 (opptil 9 dager)
Total bruk av narkotiske medisiner
Tidsramme: Fra innleggelse til dag -1 (opptil 9 dager)
Medisiner vil bli hentet ut av den elektroniske journalen og konvertert til morfinekvivalente doser.
Fra innleggelse til dag -1 (opptil 9 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CASE16Z17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere