Muzikoterapie a transplantace hematopoetických kmenových buněk
Účinky předtransplantační muzikoterapie u pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
Porovnejte rozdíl v tísni pomocí nouzového teploměru u pacientů, kteří dostávají muzikoterapii, a těch, kteří ji neabsolvují.
Sekundární koncové body:
Porovnejte rozdíl ve vnímání bolesti, úzkosti a nálady pacienty pomocí numerické hodnotící stupnice pro pacienty, kteří dostávají muzikoterapii, a pacienty, kteří ji neužívají.
Porovnejte rozdíl v kvalitě života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G7) u pacientů, kteří dostávají muzikoterapii, a těch, kteří ji neužívají.
Porovnejte rozdíl v užívání celkových narkotických léků u těch, kteří dostávají muzikoterapii, a těch, kteří ji neužívají (s použitím dávek ekvivalentních morfinu).
Studovat design:
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny absolvují před dnem infuze kmenových buněk celkem tři sezení. První sezení proběhne do 24 hodin od přijetí na jednotku transplantace kostní dřeně (BMT). Druhé sezení proběhne mezi 24 – 96 hodinami po prvním sezení, v závislosti na režimu přípravy transplantátu. Třetí sezení proběhne v den -1. U účastníků v kontrolní skupině budou hodnocení načasována tak, aby napodobovala ty v experimentální větvi.
V této studii bude použit rozhodovací strom pro muzikoterapeutické intervence. Účastníci experimentální skupiny dostanou na výběr, jak pokračovat v relaci: aktivní nebo pasivní, improvizace, rekreativní nebo receptivní písně nebo receptivní (relaxační).
Účastníci randomizovaní do skupiny se standardní péčí budou požádáni, aby hodnotili stejné příznaky jako v experimentální skupině. To bude znamenat začátek 45minutového kontrolního období, během kterého mohou účastníci vyplnit 45minutový časový úsek jakýmkoliv způsobem, avšak budou požádáni, aby se během této doby zdrželi poslechu reprodukované hudby. Na konci 45 minut budou shromážděna data o stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hospitalizovanou alogenní transplantaci kmenových buněk
- Musí umět plynně anglicky
- Musí umět verbálně komunikovat a mít žádnou výraznou poruchu sluchu
- Mít schopnost poskytnout souhlas
- Budou zahrnuty všechny diagnózy, zdroje štěpu, zdroje dárců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Účastníci experimentální skupiny dostanou na výběr, jak pokračovat v relaci: aktivní nebo pasivní, improvizace, rekreativní nebo receptivní písně nebo receptivní (relaxační).
Budou absolvována tři muzikoterapeutická sezení, první do 24 hodin od přijetí, druhé 24–96 hodin od 1. sezení a poslední sezení den před infuzí kmenových buněk.
|
Minimálně 2 hodiny před muzikoterapií nebude podávána žádná narkotická ani antiemetická terapie.
Muzikoterapeutické sezení bude vedeno certifikovaným muzikoterapeutem (MT-BC) a bude trvat přibližně 45 minut.
Zapojení do sezení bude založeno na dostupnosti terapeuta a pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná muzikoterapie
Účastníci randomizovaní do skupiny se standardní péčí budou požádáni, aby hodnotili stejné příznaky jako v experimentální skupině.
To bude znamenat začátek 45minutového kontrolního období, během kterého mohou účastníci vyplnit 45minutový časový úsek jakýmkoliv způsobem.
|
Účastníci vyplní stejných 45 minut libovolným způsobem; budou však požádáni, aby se během této doby zdrželi poslechu reprodukované hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre tísně
Časové okno: Od přijetí do dne -1 (až 9 dní)
|
Vyhodnocení tísňového teploměru pro experimentální i standardní skupinu bude provedeno uprostřed pozdního odpoledne.
Toto je analogová stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádné utrpení a 10 znamená extrémní utrpení.
|
Od přijetí do dne -1 (až 9 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
|
Před a po každém muzikoterapeutickém sezení nebo kontrolním stavu účastníci poskytnou vlastní číselné hodnocení bolesti/úzkosti.
Numerická hodnotící stupnice bude od 0 do 10, kde 10 je největší možná bolest/úzkost.
|
Do 24 hodin od přijetí
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Až 96 hodin po sezení 1 (120 hodin od přijetí)
|
Před a po každém muzikoterapeutickém sezení nebo kontrolním stavu účastníci poskytnou vlastní číselné hodnocení bolesti/úzkosti.
Numerická hodnotící stupnice bude od 0 do 10, kde 10 je největší možná bolest/úzkost.
|
Až 96 hodin po sezení 1 (120 hodin od přijetí)
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Až 24 hodin před zákrokem
|
Před a po každém muzikoterapeutickém sezení nebo kontrolním stavu účastníci poskytnou vlastní číselné hodnocení bolesti/úzkosti.
Numerická hodnotící stupnice bude od 0 do 10, kde 10 je největší možná bolest/úzkost.
|
Až 24 hodin před zákrokem
|
|
Změna skóre nálady
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
|
Před a po každém sezení muzikoterapie nebo kontrolním stavu budou účastníci hlásit náladu pomocí Rogersovy škály veselých/smutných tváří, pětibodové vizuální analogové stupnice.
|
Do 24 hodin od přijetí
|
|
Změna skóre nálady
Časové okno: Až 96 hodin po sezení 1 (120 hodin od přijetí)
|
Před a po každém sezení muzikoterapie nebo kontrolním stavu budou účastníci hlásit náladu pomocí Rogersovy škály veselých/smutných tváří, pětibodové vizuální analogové stupnice.
|
Až 96 hodin po sezení 1 (120 hodin od přijetí)
|
|
Změna skóre nálady
Časové okno: Až 24 hodin před zákrokem
|
Před a po každém sezení muzikoterapie nebo kontrolním stavu budou účastníci hlásit náladu pomocí Rogersovy škály veselých/smutných tváří, pětibodové vizuální analogové stupnice.
|
Až 24 hodin před zákrokem
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Od přijetí do dne -1 (až 9 dní)
|
FACT-G7 je sedmipoložkové hodnocení, které měří kvalitu života specifickou pro rakovinu.
Sedm položek je hodnoceno na 5bodové škále (0-4) a pacienti jsou požádáni, aby uvedli odpovědi na základě svých zkušeností v předchozích 7 dnech.
|
Od přijetí do dne -1 (až 9 dní)
|
|
Celkové užívání narkotických léků
Časové okno: Od přijetí do dne -1 (až 9 dní)
|
Léky budou extrahovány z elektronické lékařské dokumentace a převedeny na dávky ekvivalentní morfinu.
|
Od přijetí do dne -1 (až 9 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE16Z17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .