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Musiktherapie und Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

31. Juli 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Die Auswirkungen der Musiktherapie vor der Transplantation für Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkungen einer Musiktherapie vor der Transplantation auf Stimmung, Stress und körperliche Funktionsvariablen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Vergleichen Sie den Unterschied in der Belastung mittels Distress Thermometer für Patienten, die Musiktherapie erhalten, und für Patienten, die dies nicht tun.

Sekundäre Endpunkte:

Vergleichen Sie den Unterschied in der Patientenwahrnehmung von Schmerz, Angst und Stimmung anhand der numerischen Bewertungsskala für Patienten, die Musiktherapie erhalten, und für Patienten, die dies nicht tun.

Vergleichen Sie den Unterschied in der Lebensqualität mittels Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7) für Patienten, die Musiktherapie erhalten, und für Patienten, die dies nicht tun.

Vergleichen Sie den Unterschied in der Verwendung von Narkotika insgesamt bei denen, die eine Musiktherapie erhalten, und denen, die dies nicht tun (unter Verwendung von Morphin-Äquivalentdosen).

Studiendesign:

Die in die experimentelle Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten vor dem Tag der Stammzelleninfusion insgesamt drei Sitzungen. Die erste Sitzung findet innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Knochenmarktransplantationsabteilung (KMT) statt. Die zweite Sitzung findet zwischen 24 und 96 Stunden nach der ersten Sitzung statt, abhängig von der Transplantationsvorbereitung. Die dritte Sitzung findet am Tag -1 statt. Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden die Bewertungen zeitlich so angesetzt, dass sie denen in der Versuchsgruppe nachempfunden sind.

In dieser Studie wird ein Entscheidungsbaum für musiktherapeutische Interventionen verwendet. Den Teilnehmern der experimentellen Gruppe wird die Wahl gegeben, wie sie mit der Sitzung fortfahren möchten: aktiv oder passiv, Improvisation, rekreative oder rezeptive Lieder oder rezeptiv (Entspannung).

Die in die Standardversorgungsgruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Symptome wie diejenigen in der Versuchsgruppe zu bewerten. Dies markiert den Beginn einer 45-minütigen Kontrollbedingungsphase, während der die Teilnehmer den 45-minütigen Zeitraum auf beliebige Weise füllen können, sie werden jedoch gebeten, während dieser Zeit keine aufgezeichnete Musik zu hören. Am Ende von 45 Minuten werden Nachbedingungsdaten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer stationären allogenen Stammzelltransplantation unterziehen
  • Muss fließend Englisch sprechen
  • Muss in der Lage sein, sich verbal zu verständigen und keine signifikante Hörbehinderung haben
  • Einwilligungsfähig sein
  • Alle Diagnosen, Transplantatquellen und Spenderquellen werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie
Den Teilnehmern der experimentellen Gruppe wird die Wahl gegeben, wie sie mit der Sitzung fortfahren möchten: aktiv oder passiv, Improvisation, rekreative oder rezeptive Lieder oder rezeptiv (Entspannung). Drei Musiktherapiesitzungen werden abgeschlossen, die erste innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, die zweite 24-96 Stunden von Sitzung 1 und die letzte Sitzung am Tag vor der Stammzelleninfusion.
Verhalten: Musiktherapie
Mindestens 2 Stunden vor der Musiktherapiesitzung wird keine narkotische oder antiemetische Therapie verabreicht. Musiktherapiesitzungen werden von einem staatlich geprüften Musiktherapeuten (MT-BC) durchgeführt und dauern ungefähr 45 Minuten. Die Teilnahme an den Sitzungen hängt von der Verfügbarkeit des Therapeuten und des Patienten ab.
Aktiver Komparator: Keine Musiktherapie
Die in die Standardversorgungsgruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Symptome wie diejenigen in der Versuchsgruppe zu bewerten. Dies markiert den Beginn einer 45-minütigen Kontrollbedingungsperiode, während der die Teilnehmer die 45-minütige Zeitspanne auf beliebige Weise füllen können.
Verhalten: Keine Musiktherapie
Die Teilnehmer füllen denselben Zeitraum von 45 Minuten auf beliebige Weise aus; Sie werden jedoch gebeten, während dieser Zeit keine Musikaufnahmen zu hören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Scores
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Tag -1 (bis zu 9 Tage)
Distress-Thermometer-Bewertungen sowohl für die experimentelle als auch für die Standardversorgungsgruppe werden am späten Nachmittag durchgeführt. Dies ist eine analoge Skala von 0-10, wobei 0 keine Belastung und 10 extreme Belastung anzeigt.
Von der Aufnahme bis Tag -1 (bis zu 9 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Vor und nach jeder Musiktherapiesitzung oder Kontrollbedingung geben die Teilnehmer selbstberichtete numerische Schmerz-/Angstbewertungen ab. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 10 den größtmöglichen Schmerz/die größtmögliche Angst darstellt.
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Sitzung 1 (120 Stunden ab Aufnahme)
Vor und nach jeder Musiktherapiesitzung oder Kontrollbedingung geben die Teilnehmer selbstberichtete numerische Schmerz-/Angstbewertungen ab. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 10 den größtmöglichen Schmerz/die größtmögliche Angst darstellt.
Bis zu 96 Stunden nach Sitzung 1 (120 Stunden ab Aufnahme)
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff
Vor und nach jeder Musiktherapiesitzung oder Kontrollbedingung geben die Teilnehmer selbstberichtete numerische Schmerz-/Angstbewertungen ab. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 10 den größtmöglichen Schmerz/die größtmögliche Angst darstellt.
Bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff
Änderung der Stimmungsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Vor und nach jeder Musiktherapiesitzung oder jedem Kontrollzustand melden die Teilnehmer ihre Stimmung anhand der Rogers Happy/Sad Faces Scale, einer visuellen Analogskala mit fünf Punkten.
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Änderung der Stimmungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Sitzung 1 (120 Stunden ab Aufnahme)
Vor und nach jeder Musiktherapiesitzung oder jedem Kontrollzustand melden die Teilnehmer ihre Stimmung anhand der Rogers Happy/Sad Faces Scale, einer visuellen Analogskala mit fünf Punkten.
Bis zu 96 Stunden nach Sitzung 1 (120 Stunden ab Aufnahme)
Änderung der Stimmungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff
Vor und nach jeder Musiktherapiesitzung oder jedem Kontrollzustand melden die Teilnehmer ihre Stimmung anhand der Rogers Happy/Sad Faces Scale, einer visuellen Analogskala mit fünf Punkten.
Bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff
Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Tag -1 (bis zu 9 Tage)
Der FACT-G7 ist ein siebenstufiges Assessment zur Messung der krebsspezifischen Lebensqualität. Sieben Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, und die Patienten werden gebeten, Antworten auf der Grundlage ihrer Erfahrungen in den vorangegangenen 7 Tagen anzugeben.
Von der Aufnahme bis Tag -1 (bis zu 9 Tage)
Gesamter Gebrauch von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Tag -1 (bis zu 9 Tage)
Medikamente werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und in Morphin-Äquivalentdosen umgerechnet.
Von der Aufnahme bis Tag -1 (bis zu 9 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE16Z17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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