幼児におけるKing Visionの有効性の比較
2019年4月14日 更新者：M Manov、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
1 歳未満の小児における従来の喉頭鏡と比較した King Vision ビデオ喉頭鏡による挿管の成功と声門の可視化：無作為対照試験
この研究の主な目的は、Kingvision ビデオ喉頭鏡の挿管成功率が、1 歳未満の子供の従来の喉頭鏡よりも優れているかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
気管挿管によって気道を確保することは、乳児に全身麻酔を施す際の最も重要なステップの 1 つです。 気管挿管の失敗または遅延は、成人と比較して酸素消費量が高いため、乳児に重度の低酸素性傷害をもたらします。小児の気道の口径が小さく、舌が比較的大きく、喉頭が前方に位置し、フロッピーがあり、喉頭蓋が比較的大きいため、幼児の素因となります。麻酔中の気道閉塞に。 さらに、乳児の後頭部が大きいため、患者が横になったときに頭と首が屈曲した位置になり、気道閉塞がさらに悪化します。
直接喉頭鏡検査では、声門を適切に視覚化するために直接の視線が必要です。これは、気道軸 (口腔 - 咽頭 - 喉頭) の適切な位置合わせによって達成されます。 これらの操作は、重大な血行動態障害、頸部の不安定性、口腔および咽頭組織の損傷、および歯の損傷につながる可能性があります。 直接喉頭鏡検査とは対照的に、ビデオ喉頭鏡はカメラを介して間接喉頭鏡検査を利用し、声門の視覚化を改善するのに役立ち、それによって合併症を最小限に抑えます
独自の設計を備えた新時代のビデオ喉頭鏡は、口 - 咽頭 - 喉頭軸の適切な位置合わせを必要とせずに声門の視覚化を向上させ、それによって過度の操作に伴う合併症を最小限に抑え、日常的に使用される従来の間接喉頭鏡よりも優れた優位性を提供します。 上記の利点により、これらのビデオ喉頭鏡は、挿管のための乳児の選択的設定と緊急設定の両方で効率的に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pondicherry、インド、605006
- JIPMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類1-2に属し、経口気管挿管による全身麻酔の投与を必要とする選択的または緊急手術を受けている年齢層0-1歳の患者
除外基準:
- 気道確保困難が予想される患者
- 誤嚥のリスクがある、または迅速なシーケンス導入（RSI）を必要とする患者
- 喉頭または気管に病変のある患者
- 頸椎損傷
- 活動性呼吸器感染症または肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッキントッシュ喉頭鏡を使用した乳児の気管挿管
選択的または緊急の外科的処置のために投稿された1歳未満の子供は、マッキントッシュ喉頭鏡の助けを借りて、口腔気管挿管によって全身麻酔が施されます
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マッキントッシュ喉頭鏡を使用した乳児の気管挿管
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実験的：キングビジョンを使用した乳児の気管挿管
選択的または緊急の外科的処置のために投稿された1歳未満の子供は、キングビジョンビデオ喉頭鏡の助けを借りて、口腔気管挿管による全身麻酔が施されます。
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King Vision ビデオ喉頭鏡を使用した乳児の気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回挿管成功率
時間枠：0～15分
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1 歳未満の小児における King Vision ビデオ喉頭鏡と Macintosh 喉頭鏡の初回挿管成功率の比較。
それぞれ 60 秒以内の合計 2 回の喉頭鏡検査の試行が許可されます。
2 回の試みで経口気管挿管が成功し、気道を確保できなかった場合は失敗と見なされます。
この研究では、両方のデバイスの成功率が比較されます。
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0～15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cormack-Lehane グレーディング (CL グレード)
時間枠：0～15分
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King Vision と Macintosh 喉頭鏡を使用した Cormack-Lehane グレーディングの比較。
CL グレーディングは、喉頭鏡検査の実施中に得られた声門ビューを分類するために使用される 4 ポイントのグレーディング システムです (CL 1、2、3、4)。
得られた CL グレードが高いほど、成功率が高くなります。
この研究では、両方のデバイスで得られた CL グレードを比較します。
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0～15分
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声門開口スコアのパーセンテージ (POGO スコア)
時間枠：0～15分
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King Vision と Macintosh 喉頭鏡を使用した POGO スコアリング (BURP 操作ありとなし) の比較は、彼の研究で行われます。
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0～15分
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挿入のしやすさ
時間枠：0～15分
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King Vision と Macintosh 喉頭鏡の挿入のしやすさの比較は、5 ポイントのリッカート スケールに基づいて行われます。
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0～15分
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平均挿管時間
時間枠：0～15分
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1 歳未満の小児における King Vision ビデオ喉頭鏡と Macintosh 喉頭鏡の平均挿管時間の比較。
平均挿管時間は、内視鏡が歯を通過してから最初の呼気終末 Co2(EtCo2) 曲線が現れるまでの時間とみなされます。
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0～15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月17日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。