Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​King Vision hos spædbørn

14. april 2019 opdateret af: M Manov, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Intubationssucces og Glottisvisualisering med King Vision videolaryngoskop sammenlignet med konventionelle laryngoskoper hos børn < 1 år: Et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om intubationssuccesraterne for Kingvision video-laryngoskop er bedre end de konventionelle laryngoskoper hos børn < 1 år?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikring af luftvejene ved tracheal intubation er et af de mest kritiske trin under administration af generel anæstesi til spædbørn. Svigt eller forsinkelse i tracheal intubation fører til alvorlig hypoxisk fornærmelse af spædbørn, da iltforbruget er højt hos dem sammenlignet med voksne. Mindre kaliber af de pædiatriske luftveje, relativt stor tunge, anteriort placeret strubehoved, floppy og relativt stor epiglottis disponerer små børn til luftvejsobstruktion under anæstesi. Derudover placerer spædbarnets store nakkeknude hoved og nakke i bøjet stilling, når patienten lægges liggende, hvilket yderligere forværrer luftvejsobstruktion

Direkte laryngoskopi kræver en direkte synslinje for korrekt glottisvisualisering, hvilket opnås ved korrekt justering af luftvejsakserne (oral-pharyngeal-laryngeal). Disse manipulationer kan føre til betydelig hæmodynamisk forstyrrelse, cervikal ustabilitet, skade på oralt og svælgvæv og tandskader. I modsætning til direkte laryngoskopi bruger videolaryngoskop indirekte laryngoskopi via kameraet og hjælper med at forbedre glottisk visualisering og derved minimere komplikationer

New age videolaryngoskoper med deres unikke design giver bedre glottisvisualisering uden krav om korrekt justering af orale-pharyngeal-laryngeale akser, hvilket minimerer komplikationerne forbundet med overdreven manipulation og giver dermed en anstændig kant i forhold til de konventionelle indirekte laryngoskoper, der rutinemæssigt anvendes. Med de ovennævnte fordele kan disse videolaryngoskoper effektivt bruges i både elektive såvel som nødsituationer hos spædbørn til intubation. Efterforskerne i denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​King vision videolaryngoskop sammenlignet med de konventionelle laryngoskoper til rutinemæssig brug til spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • JIPMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i aldersgruppen 0-1 år, der gennemgår elektive eller akutte operationer tilhørende American Society ofAnaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassifikation 1-2 og kræver administration af generel anæstesi med orotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventede vanskelige luftveje
  • Patienter med aspirationsrisiko eller som kræver hurtig sekvensinduktion (RSI)
  • Patienter med larynx- eller trakeale patologier
  • Cervikal rygsøjleskade
  • Aktiv luftvejsinfektion eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tracheal intubation hos spædbørn, der bruger Macintosh laryngoskoper
Børn < 1 år udstationeret til elektiv eller akut kirurgisk indgreb vil blive administreret generel anæstesi ved hjælp af orotracheal intubation ved hjælp af Macintosh laryngoskop
Procedure: Orotracheal intubation hos spædbørn med Macintosh
Orotracheal intubation hos spædbørn, der bruger Macintosh laryngoskop
EKSPERIMENTEL: Tracheal intubation hos spædbørn, der bruger King vision
Børn < 1 år udstationeret til elektivt eller akut kirurgisk indgreb vil blive administreret generel anæstesi ved hjælp af orotracheal intubation ved hjælp af King vision videolaryngoscope
Procedure: Orotracheal intubation hos spædbørn med King-syn
Orotracheal intubation hos spædbørn med King vision videolaryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg med intubation
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning af succesrate for første forsøg med intubation af King vision videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop hos børn < 1 år. I alt to laryngoskopiforsøg, der hver ikke varer mere end 60 sekunder, er tilladt. Manglende evne til at sikre luftvejene ved hjælp af vellykket orotracheal intubation inden for de 2 forsøg vil blive betragtet som en fiasko. Succesrater for begge enheder vil blive sammenlignet i undersøgelsen.
0 - 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane gradering (CL-kvalitet)
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning af Cormack-Lehane gradering ved hjælp af King vision og Macintosh laryngoskop. CL-gradering er et 4-punkts-graderingssystem, der bruges til at klassificere det glottiske syn, der opnås under udførelse af laryngoskopi (CL 1,2,3,4). En bedre opnået CL-karakter er forbundet med en højere succesrate. CL-karakter opnået med begge enheder vil blive sammenlignet i undersøgelsen.
0 - 15 minutter
Procentdel af glottisk åbningsscore (POGO-score)
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning af POGO-scoring (med og uden BURP-manøver) ved hjælp af King vision og Macintosh laryngoskop vil udføres i undersøgelsen
0 - 15 minutter
Nem indsættelse
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning af nem indsættelse af King vision og Macintosh laryngoskop vil blive udført på en 5-punkts Likert-skala.
0 - 15 minutter
Gennemsnitlig intubationstid
Tidsramme: 0 - 15 minutter
Sammenligning af gennemsnitlig intubationstid for King vision videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop hos børn < 1 år. Gennemsnitlig intubationstid vil blive taget som tiden mellem skopet passerer tænderne til fremkomsten af ​​den første endetidal Co2(EtCo2)-kurve.
0 - 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIP/IEC/2017/0273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orotracheal intubation hos spædbørn med Macintosh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner