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Vergleich der Wirksamkeit von King Vision bei Säuglingen

14. April 2019 aktualisiert von: M Manov, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Intubationserfolg und Glottis-Visualisierung mit dem King Vision Video-Laryngoskop im Vergleich zu herkömmlichen Laryngoskopen bei Kindern < 1 Jahr: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Intubationserfolgsraten des Kingvision Videolaryngoskops bei Kindern < 1 Jahr besser sind als die der herkömmlichen Laryngoskope?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherung der Atemwege durch tracheale Intubation ist einer der kritischsten Schritte bei der Verabreichung einer Vollnarkose bei Säuglingen. Ein Versagen oder eine Verzögerung bei der Trachealintubation führt bei Säuglingen zu einer schweren hypoxischen Schädigung, da der Sauerstoffverbrauch bei ihnen im Vergleich zu Erwachsenen hoch ist. Kleinere Kaliber der pädiatrischen Atemwege, relativ große Zunge, anterior gelegener Kehlkopf, schlaffe und relativ große Epiglottis prädisponieren kleine Kinder Atemwegsobstruktion während der Anästhesie. Darüber hinaus bringt das große Hinterhaupt des Säuglings den Kopf und Hals in die gebeugte Position, wenn der Patient in die Liegeposition gebracht wird, was die Obstruktion der Atemwege weiter verschlimmert

Die direkte Laryngoskopie erfordert eine direkte Sichtlinie für eine korrekte Glottis-Visualisierung, die durch eine korrekte Ausrichtung der Atemwegsachsen (oral-pharyngeal-laryngeal) erreicht wird. Diese Manipulationen können zu erheblichen hämodynamischen Störungen, zervikaler Instabilität, Verletzungen des Mund- und Rachengewebes und Zahnschäden führen. Im Gegensatz zur direkten Laryngoskopie nutzt das Videolaryngoskop die indirekte Laryngoskopie über seine Kamera und trägt zur Verbesserung der glottischen Visualisierung bei, wodurch Komplikationen minimiert werden

Videolaryngoskope des neuen Zeitalters mit ihrem einzigartigen Design bieten eine bessere Visualisierung der Glottis, ohne dass eine korrekte Ausrichtung der Mund-Rachen-Larynx-Achsen erforderlich ist, wodurch die Komplikationen minimiert werden, die mit übermäßiger Manipulation verbunden sind, und bieten daher einen deutlichen Vorteil gegenüber den routinemäßig verwendeten herkömmlichen indirekten Laryngoskopen. Mit den oben genannten Vorteilen können diese Videolaryngoskope sowohl in elektiven als auch in Notfallsituationen bei Säuglingen zur Intubation effizient eingesetzt werden. Die Forscher dieser Studie werden die Wirksamkeit des King Vision-Videolaryngoskops im Vergleich zu herkömmlichen Laryngoskopen im routinemäßigen Einsatz bei Säuglingen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • JIPMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten der Altersgruppe 0–1 Jahre, die sich elektiven oder Notfalloperationen unterziehen, die der Körperstatusklassifizierung 1–2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) entsprechen und die Verabreichung einer Vollnarkose mit orotrachealer Intubation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen
  • Patienten mit Aspirationsrisiko oder Patienten, die eine Rapid Sequence Induction (RSI) benötigen
  • Patienten mit Kehlkopf- oder Trachealpathologien
  • Verletzung der Halswirbelsäule
  • Aktive Atemwegsinfektion oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Luftröhrenintubation bei Säuglingen mit Macintosh-Laryngoskopen
Kindern < 1 Jahr, die für einen elektiven oder notfallchirurgischen Eingriff eingeliefert werden, wird eine Vollnarkose mittels orotrachealer Intubation mit Hilfe des Macintosh-Laryngoskops verabreicht
Verfahren: Orotracheale Intubation bei Säuglingen mit Macintosh
Orotracheale Intubation bei Säuglingen mit Macintosh-Laryngoskop
EXPERIMENTAL: Luftröhrenintubation bei Säuglingen mit King Vision
Kindern < 1 Jahr, die für einen elektiven oder notfallchirurgischen Eingriff eingeliefert werden, wird eine Vollnarkose mittels orotrachealer Intubation mit Hilfe des King Vision Videolaryngoskops verabreicht
Verfahren: Orotracheale Intubation bei Säuglingen mit King-Vision
Orotracheale Intubation bei Säuglingen mit King Vision Videolaryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: 0 - 15 Minuten
Vergleich der Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs des King Vision Videolaryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops bei Kindern < 1 Jahr. Es sind insgesamt zwei Laryngoskopie-Versuche mit einer Dauer von jeweils nicht mehr als 60 Sekunden zulässig. Die Unfähigkeit, die Atemwege durch erfolgreiche orotracheale Intubation innerhalb der 2 Versuche zu sichern, wird als Misserfolg gewertet. In der Studie werden die Erfolgsraten beider Geräte verglichen.
0 - 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane-Klassifizierung (CL-Klasse)
Zeitfenster: 0 - 15 Minuten
Vergleich der Cormack-Lehane-Einstufung mit King Vision und Macintosh-Laryngoskop. Die CL-Einstufung ist ein 4-Punkte-Einstufungssystem, das verwendet wird, um die Glottisansicht zu klassifizieren, die während der Durchführung einer Laryngoskopie erhalten wird (CL 1,2,3,4). Ein besserer CL-Grad ist mit einer höheren Erfolgsrate verbunden. Der mit beiden Geräten erzielte CL-Grad wird in der Studie verglichen.
0 - 15 Minuten
Prozentsatz des Glottisöffnungs-Scores (POGO-Score)
Zeitfenster: 0 - 15 Minuten
Ein Vergleich der POGO-Bewertung (mit und ohne BURP-Manöver) unter Verwendung von King Vision und Macintosh-Laryngoskop wird in der Studie durchgeführt
0 - 15 Minuten
Einfaches Einführen
Zeitfenster: 0 - 15 Minuten
Der Vergleich der Leichtigkeit des Einführens des King-Vision- und des Macintosh-Laryngoskops erfolgt auf der Grundlage einer 5-Punkte-Likert-Skala.
0 - 15 Minuten
Mittlere Intubationszeit
Zeitfenster: 0 - 15 Minuten
Vergleich der mittleren Intubationszeit des King Vision Videolaryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops bei Kindern < 1 Jahr. Die mittlere Intubationszeit wird als die Zeit zwischen dem Passieren des Endoskops durch die Zähne bis zum Erscheinen der ersten endtidalen Co2(EtCo2)-Kurve genommen.
0 - 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIP/IEC/2017/0273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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