Jämföra effekten av King Vision hos spädbarn
Intubationsframgång och Glottisvisualisering med King Vision videolaryngoskop jämfört med konventionella laryngoskop hos barn < 1 år: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att säkra luftvägarna genom luftrörsintubation är ett av de mest kritiska stegen under administrering av allmän anestesi till spädbarn. Misslyckande eller försening av trakeal intubation leder till allvarlig hypoxisk förolämpning för spädbarn eftersom syreförbrukningen är hög hos dem jämfört med vuxna. Mindre kaliber av pediatriska luftvägar, relativt stor tunga, främre placerad struphuvud, diskett och relativt stor epiglottis predisponerar små barn till luftvägsobstruktion under anestesi. Dessutom placerar barnets stora nackknöl huvud och nacke i böjt läge när patienten placeras liggande, vilket ytterligare förvärrar luftvägsobstruktionen
Direkt laryngoskopi kräver en direkt siktlinje för korrekt glottisvisualisering, vilket uppnås genom korrekt inriktning av luftvägsaxlarna (oral-pharyngeal-laryngeal). Dessa manipulationer kan leda till betydande hemodynamiska störningar, cervikal instabilitet, skador på orala och svalgvävnader och tandskador. Till skillnad från direkt laryngoskopi använder videolaryngoskop indirekt laryngoskopi via sin kamera och hjälper till att förbättra glottisk visualisering, och minimerar därmed komplikationer
Nya tids videolaryngoskop med sin unika design ger bättre glottisvisualisering utan krav på korrekt inriktning av orala-pharyngeal-laryngeala axlar, vilket minimerar komplikationerna förknippade med överdriven manipulation och ger därmed en anständig fördel gentemot de konventionella indirekta laryngoskopen som rutinmässigt används. Med de ovan nämnda fördelarna kan dessa videolaryngoskop effektivt användas i både elektiva och nödsituationer hos spädbarn för intubation. Utredarna i denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av King vision videolaryngoskop jämfört med konventionella laryngoskop vid rutinmässig användning för spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pondicherry, Indien, 605006
- JIPMER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter i åldersgruppen 0-1 år som genomgår elektiva eller akuta operationer som tillhör American Society ofAnaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassificering 1-2 och som kräver administrering av allmän anestesi med orotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Patienter med förväntade svåra luftvägar
- Patienter med aspirationsrisk eller som kräver snabb sekvensinduktion (RSI)
- Patienter med larynx- eller trakeala patologier
- Cervikal ryggradsskada
- Aktiv luftvägsinfektion eller lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Trakeal intubation hos spädbarn som använder Macintosh laryngoskop
Barn < 1 år utstationerade för elektiva eller akuta kirurgiska ingrepp kommer att ges generell anestesi med hjälp av orotrakeal intubation med hjälp av Macintosh laryngoskop
|
Orotracheal intubation hos spädbarn som använder Macintosh laryngoskop
|
|
EXPERIMENTELL: Trakeal intubation hos spädbarn som använder King vision
Barn < 1 år utstationerade för elektiva eller akuta kirurgiska ingrepp kommer att ges generell anestesi med hjälp av orotrakeal intubation med hjälp av King vision videolaryngoskop
|
Orotracheal intubation hos spädbarn med King vision videolaryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första försöket med intubation
Tidsram: 0 - 15 minuter
|
Jämförelse av framgångsfrekvensen för första försöket med intubation av King vision videolaryngoskop och Macintosh laryngoskop hos barn < 1 år.
Totalt två laryngoskopiförsök som vardera inte varar mer än 60 sekunder kommer att tillåtas.
Oförmåga att säkra luftvägarna genom framgångsrik orotrakeal intubation inom de 2 försöken kommer att betraktas som ett misslyckande.
Framgångsfrekvensen för båda enheterna kommer att jämföras i studien.
|
0 - 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-gradering (CL-klass)
Tidsram: 0 - 15 minuter
|
Jämförelse av Cormack-Lehane-gradering med King vision och Macintosh laryngoskop.
CL-gradering är ett 4-poängs graderingssystem som används för att klassificera den glottiska vy som erhålls under utförande av laryngoskopi (CL 1,2,3,4).
Ett bättre CL-betyg är förknippat med en högre framgångsfrekvens.
CL-betyg som erhållits med båda enheterna kommer att jämföras i studien.
|
0 - 15 minuter
|
|
Procentandel av glottisk öppningspoäng (POGO-poäng)
Tidsram: 0 - 15 minuter
|
Jämförelse av POGO-poäng (med och utan BURP-manöver) med King vision och Macintosh laryngoskop kommer att göras i studien
|
0 - 15 minuter
|
|
Enkel insättning
Tidsram: 0 - 15 minuter
|
Jämförelse av enkel insättning av King vision och Macintosh laryngoskop kommer att göras baserat på en 5-punkts Likert-skala.
|
0 - 15 minuter
|
|
Genomsnittlig intubationstid
Tidsram: 0 - 15 minuter
|
Jämförelse av genomsnittlig intubationstid för King vision videolaryngoskop och Macintosh laryngoskop hos barn < 1 år gamla.
Den genomsnittliga intubationstiden kommer att tas som tiden från det att skopet passerar tänderna tills den första tidal-Co2(EtCo2)-kurvan visas.
|
0 - 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JIP/IEC/2017/0273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .