Сравнение эффективности King Vision у младенцев
Успешная интубация и визуализация голосовой щели с помощью видеоларингоскопа King Vision по сравнению с обычными ларингоскопами у детей до 1 года: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обеспечение проходимости дыхательных путей путем интубации трахеи является одним из наиболее важных этапов при проведении общей анестезии у младенцев. Неудачная или несвоевременная интубация трахеи приводит к тяжелому гипоксическому инсульту у младенцев, так как у них высокое потребление кислорода по сравнению со взрослыми. Меньший диаметр дыхательных путей у детей, относительно большой язык, переднее расположение гортани, дряблость и относительно большой надгортанник предрасполагают к развитию детей младшего возраста. обструкции дыхательных путей во время анестезии. Кроме того, большой затылок младенца приводит к тому, что голова и шея находятся в согнутом положении, когда пациент лежит, что еще больше усугубляет обструкцию дыхательных путей.
Прямая ларингоскопия требует прямой видимости для правильной визуализации голосовой щели, что достигается правильным выравниванием осей дыхательных путей (ротово-глоточно-гортанные). Эти манипуляции могут привести к значительному нарушению гемодинамики, нестабильности шейки матки, травмам тканей полости рта и глотки, повреждению зубов. В отличие от прямой ларингоскопии, видеоларингоскоп использует непрямую ларингоскопию с помощью своей камеры и помогает улучшить визуализацию голосовой щели, тем самым сводя к минимуму осложнения.
Видеоларингоскопы нового поколения с их уникальной конструкцией обеспечивают лучшую визуализацию голосовой щели без необходимости правильного выравнивания осей рта, глотки и гортани, тем самым сводя к минимуму осложнения, связанные с чрезмерными манипуляциями, и, следовательно, обеспечивают достойное преимущество по сравнению с обычно используемыми обычными непрямыми ларингоскопами. Благодаря вышеупомянутым преимуществам эти видеоларингоскопы могут эффективно использоваться как в плановых, так и в неотложных условиях у младенцев для интубации. Исследователи в этом исследовании будут оценивать эффективность видеоларингоскопа Kingvision по сравнению с обычными ларингоскопами при рутинном использовании у младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pondicherry, Индия, 605006
- JIPMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты возрастной группы 0-1 года, перенесшие плановые или экстренные операции, относящиеся к классу физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2 и нуждающиеся в применении общей анестезии с оротрахеальной интубацией
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемыми трудностями в дыхательных путях
- Пациенты с риском аспирации или нуждающиеся в быстрой последовательной индукции (RSI)
- Пациенты с патологией гортани или трахеи
- Травма шейного отдела позвоночника
- Активная респираторная инфекция или заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интубация трахеи у младенцев с использованием ларингоскопов Macintosh
Детям в возрасте до 1 года, направленным на плановую или экстренную хирургическую операцию, будет проведена общая анестезия посредством оротрахеальной интубации с помощью ларингоскопа Macintosh.
|
Оротрахеальная интубация у младенцев с использованием ларингоскопа Macintosh
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интубация трахеи у детей раннего возраста с использованием зрения Кинга
Детям в возрасте до 1 года, которым назначено плановое или экстренное хирургическое вмешательство, будет проведена общая анестезия посредством оротрахеальной интубации с помощью видеоларингоскопа Kingvision.
|
Оротрахеальная интубация у детей раннего возраста видеоларингоскопом Kingvision
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность первой попытки интубации
Временное ограничение: 0 - 15 минут
|
Сравнение показателей успешности первой попытки интубации с помощью видеоларингоскопа King vision и ларингоскопа Macintosh у детей младше 1 года.
Всего допускается две попытки ларингоскопии продолжительностью не более 60 секунд каждая.
Неспособность обеспечить проходимость дыхательных путей посредством успешной оротрахеальной интубации в течение 2-х попыток будет расцениваться как неудача.
Показатели успеха обоих устройств будут сравниваться в исследовании.
|
0 - 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Cormack-Lehane (класс CL)
Временное ограничение: 0 - 15 минут
|
Сравнение классификации Cormack-Lehane с использованием зрения King и ларингоскопа Macintosh.
Оценка CL представляет собой 4-балльную систему оценки, используемую для классификации вида голосовой щели, полученного при выполнении ларингоскопии (CL 1,2,3,4).
Полученная более высокая оценка CL связана с более высоким уровнем успеха.
Оценка CL, полученная с помощью обоих устройств, будет сравниваться в исследовании.
|
0 - 15 минут
|
|
Процент оценки открытия голосовой щели (оценка POGO)
Временное ограничение: 0 - 15 минут
|
В исследовании будет проведено сравнение оценки POGO (с маневром BURP и без него) с использованием зрения King и ларингоскопа Macintosh.
|
0 - 15 минут
|
|
Простота вставки
Временное ограничение: 0 - 15 минут
|
Сравнение легкости введения ларингоскопа King vision и ларингоскопа Macintosh будет проводиться на основе 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
0 - 15 минут
|
|
Среднее время интубации
Временное ограничение: 0 - 15 минут
|
Сравнение среднего времени интубации видеоларингоскопа King vision и ларингоскопа Macintosh у детей в возрасте до 1 года.
Среднее время интубации принимается за время между прохождением эндоскопа зубами и появлением первой кривой СО2(EtCo2) в конце выдоха.
|
0 - 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JIP/IEC/2017/0273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .