Vergelijking van de werkzaamheid van King Vision bij zuigelingen
Intubatiesucces en glottisvisualisatie met King Vision-videolaryngoscoop in vergelijking met conventionele laryngoscopen bij kinderen < 1 jaar: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het beveiligen van de luchtweg door tracheale intubatie is een van de meest kritieke stappen tijdens het toedienen van algemene anesthesie aan zuigelingen. Falen of een vertraging in tracheale intubatie leidt tot ernstige hypoxische beschadiging bij zuigelingen, aangezien het zuurstofverbruik bij hen hoog is in vergelijking met volwassenen. Kleiner kaliber van de pediatrische luchtweg, relatief grote tong, anterieur gelegen strottenhoofd, slappe en relatief grote epiglottis predisponeren jonge kinderen luchtwegobstructie tijdens anesthesie. Bovendien plaatst de grote achterhoofdsknobbel van het kind het hoofd en de nek in de gebogen positie wanneer de patiënt liggend wordt geplaatst, wat de luchtwegobstructie nog verergert
Directe laryngoscopie vereist een directe zichtlijn voor een goede weergave van de glottis, wat wordt bereikt door de juiste uitlijning van de luchtwegassen (oraal-farynx-larynx). Deze manipulaties kunnen leiden tot aanzienlijke hemodynamische stoornissen, cervicale instabiliteit, letsel aan orale en faryngeale weefsels en tandbeschadiging. In tegenstelling tot directe laryngoscopie maakt videolaryngoscoop gebruik van indirecte laryngoscopie via de camera en helpt de glottische visualisatie te verbeteren, waardoor complicaties worden geminimaliseerd
New age-videolaryngoscopen met hun unieke ontwerp zorgen voor een betere glottis-visualisatie zonder dat de orale-farynx-larynx-assen goed moeten worden uitgelijnd, waardoor de complicaties die gepaard gaan met overmatige manipulatie worden geminimaliseerd en dus een behoorlijk voordeel bieden ten opzichte van de conventionele indirecte laryngoscopen die routinematig worden gebruikt. Met de bovengenoemde voordelen kunnen deze videolaryngoscopen efficiënt worden gebruikt in zowel electieve als noodgevallen bij baby's voor intubatie. De onderzoekers in deze studie zullen de werkzaamheid van de King Vision-videolaryngoscoop evalueren in vergelijking met de conventionele laryngoscopen die routinematig worden gebruikt voor baby's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pondicherry, Indië, 605006
- JIPMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van de leeftijdsgroep 0-1 jaar die electieve of spoedoperaties ondergaan die behoren tot de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1-2 en die toediening van algemene anesthesie met orotracheale intubatie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen
- Patiënten met aspiratierisico of die Rapid Sequence Induction (RSI) nodig hebben
- Patiënten met larynx- of tracheale pathologieën
- Cervicale wervelkolom letsel
- Actieve luchtweginfectie of longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tracheale intubatie bij zuigelingen met behulp van Macintosh-laryngoscopen
Kinderen jonger dan 1 jaar die worden uitgezonden voor een electieve of spoedoperatie, krijgen algehele anesthesie door middel van orotracheale intubatie met behulp van de Macintosh-laryngoscoop
|
Orotracheale intubatie bij zuigelingen met behulp van een Macintosh-laryngoscoop
|
|
EXPERIMENTEEL: Tracheale intubatie bij zuigelingen met behulp van King Vision
Kinderen jonger dan 1 jaar die worden uitgezonden voor een electieve of spoedoperatie, krijgen algehele anesthesie door middel van orotracheale intubatie met behulp van de King vision videolaryngoscoop
|
Orotracheale intubatie bij zuigelingen met King vision videolaryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging intubatie
Tijdsspanne: 0 - 15 minuten
|
Vergelijking van het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging van de King vision-videolaryngoscoop en de Macintosh-laryngoscoop bij kinderen < 1 jaar.
Er zijn in totaal twee laryngoscopiepogingen toegestaan die elk niet langer dan 60 seconden duren.
Het onvermogen om de luchtweg veilig te stellen door middel van succesvolle orotracheale intubatie binnen de 2 pogingen zal als een mislukking worden beschouwd.
Succespercentages van beide apparaten zullen in het onderzoek worden vergeleken.
|
0 - 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane sortering (CL-klasse)
Tijdsspanne: 0 - 15 minuten
|
Vergelijking van Cormack-Lehane-classificatie met behulp van King Vision en Macintosh-laryngoscoop.
CL-beoordeling is een 4-punts beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de glottische weergave te classificeren die wordt verkregen tijdens het uitvoeren van laryngoscopie (CL 1,2,3,4).
Een beter behaald CL-cijfer gaat gepaard met een hoger slagingspercentage.
CL-graad verkregen met beide apparaten zal in het onderzoek worden vergeleken.
|
0 - 15 minuten
|
|
Percentage glottisopeningsscore (POGO-score)
Tijdsspanne: 0 - 15 minuten
|
Vergelijking van POGO-scores (met en zonder BURP-manuever) met behulp van King Vision en Macintosh-laryngoscoop zal in de studie worden gedaan
|
0 - 15 minuten
|
|
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 0 - 15 minuten
|
Vergelijking van het inbrenggemak van de King-visie en de Macintosh-laryngoscoop zal worden gedaan op basis van een 5-punts Likert-schaal.
|
0 - 15 minuten
|
|
Gemiddelde intubatietijd
Tijdsspanne: 0 - 15 minuten
|
Vergelijking van de gemiddelde intubatietijd van de King Vision-videolaryngoscoop en de Macintosh-laryngoscoop bij kinderen jonger dan 1 jaar.
De gemiddelde intubatietijd wordt genomen als de tijd tussen het passeren van de scoop door de tanden en het verschijnen van de eerste eindgetijden-Co2(EtCo2)-kromme.
|
0 - 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JIP/IEC/2017/0273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .