- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378154
Porównanie skuteczności King Vision u niemowląt
Powodzenie intubacji i wizualizacja głośni za pomocą wideolaryngoskopu King Vision w porównaniu z konwencjonalnymi laryngoskopami u dzieci w wieku poniżej 1 roku: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zabezpieczenie dróg oddechowych za pomocą intubacji dotchawiczej jest jednym z najważniejszych etapów podawania znieczulenia ogólnego niemowlętom. Niepowodzenie lub opóźnienie w intubacji dotchawiczej prowadzi do ciężkiego niedotlenienia niemowląt, ponieważ zużywają one dużo tlenu w porównaniu z dorosłymi. Mniejszy kaliber dróg oddechowych u dzieci, stosunkowo duży język, krtań położona do przodu, wiotkość i stosunkowo duża nagłośnia predysponują małe dzieci do niedrożności dróg oddechowych podczas znieczulenia. Ponadto duża potylica niemowlęcia ustawia głowę i szyję w pozycji zgiętej, gdy pacjent leży w pozycji leżącej, co dodatkowo pogarsza niedrożność dróg oddechowych
Laryngoskopia bezpośrednia wymaga bezpośredniej linii wzroku dla prawidłowego uwidocznienia głośni, co uzyskuje się poprzez prawidłowe ustawienie osi dróg oddechowych (ustna-gardło-krtani). Manipulacje te mogą prowadzić do znacznych zaburzeń hemodynamicznych, niestabilności szyjki macicy, uszkodzenia tkanek jamy ustnej i gardła oraz uszkodzeń zębów. W przeciwieństwie do laryngoskopii bezpośredniej, wideolaryngoskop wykorzystuje pośrednią laryngoskopię za pośrednictwem swojej kamery i pomaga poprawić wizualizację głośni, minimalizując w ten sposób powikłania
Wideolaryngoskopy New Age dzięki swojej unikalnej konstrukcji zapewniają lepszą wizualizację głośni bez konieczności prawidłowego ustawienia osi ustno-gardłowo-krtaniowych, minimalizując w ten sposób powikłania związane z nadmierną manipulacją, a tym samym zapewniają przyzwoitą przewagę nad konwencjonalnymi, rutynowo stosowanymi laryngoskopami pośrednimi. Dzięki wyżej wymienionym zaletom wideolaryngoskopy te mogą być skutecznie stosowane zarówno w planowych, jak i nagłych przypadkach u niemowląt do intubacji. Badacze w tym badaniu ocenią skuteczność wideolaryngoskopu King Vision w porównaniu z konwencjonalnymi laryngoskopami w rutynowym użyciu u niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pondicherry, Indie, 605006
- JIPMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku 0-1 lat poddawani planowym lub nagłym zabiegom chirurgicznym należącym do klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2 i wymagającym podania znieczulenia ogólnego z intubacją ustno-tchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
- Pacjenci z ryzykiem aspiracji lub wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI)
- Pacjenci z patologiami krtani lub tchawicy
- Uraz kręgosłupa szyjnego
- Aktywna infekcja dróg oddechowych lub choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Intubacja dotchawicza u niemowląt za pomocą laryngoskopów Macintosh
Dzieciom do 1 roku życia skierowanym na planowy lub nagły zabieg chirurgiczny podawane będzie znieczulenie ogólne poprzez intubację ustno-tchawiczą przy pomocy laryngoskopu Macintosh
|
Intubacja ustno-tchawicza u niemowląt za pomocą laryngoskopu Macintosh
|
|
EKSPERYMENTALNY: Intubacja dotchawicza u niemowląt z wykorzystaniem widzenia Kinga
Dzieciom do 1 roku życia skierowanym na planowy lub nagły zabieg chirurgiczny podawane będzie znieczulenie ogólne poprzez intubację ustno-tchawiczą przy pomocy wideolaryngoskopu wizyjnego Kinga
|
Intubacja ustno-tchawicza u niemowląt za pomocą wideolaryngoskopu King Vision
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
|
Porównanie wskaźnika skuteczności pierwszej próby intubacji wideolaryngoskopu King Vision i laryngoskopu Macintosh u dzieci w wieku < 1 roku.
Dozwolone są łącznie dwie próby laryngoskopii, każda trwająca nie dłużej niż 60 sekund.
Brak możliwości zabezpieczenia drożności dróg oddechowych poprzez udaną intubację ustno-tchawiczą w ciągu 2 prób zostanie potraktowany jako niepowodzenie.
Wskaźniki skuteczności obu urządzeń zostaną porównane w badaniu.
|
0 - 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Cormacka-Lehane'a (klasa CL)
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
|
Porównanie oceny Cormacka-Lehane'a przy użyciu King Vision i laryngoskopu Macintosh.
Klasyfikacja CL to 4-punktowy system ocen służący do klasyfikacji obrazu głośni uzyskanego podczas wykonywania laryngoskopii (CL 1,2,3,4).
Lepsza uzyskana ocena CL wiąże się z wyższym wskaźnikiem pomyślności.
Ocena CL uzyskana za pomocą obu urządzeń zostanie porównana w badaniu.
|
0 - 15 minut
|
|
Procent wyniku otwarcia głośni (wynik POGO)
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
|
Porównanie punktacji POGO (z i bez manueveru BURP) przy użyciu King Vision i laryngoskopu Macintosh w swoim badaniu
|
0 - 15 minut
|
|
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
|
Porównanie łatwości wprowadzania laryngoskopu King Vision i Macintosha zostanie przeprowadzone w oparciu o 5-stopniową skalę Likerta.
|
0 - 15 minut
|
|
Średni czas intubacji
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
|
Porównanie średniego czasu intubacji wideolaryngoskopu King Vision i laryngoskopu Macintosh u dzieci w wieku < 1 roku.
Średni czas intubacji zostanie przyjęty jako czas między przejściem sondy przez zęby do pojawienia się pierwszej krzywej końcowo-wydechowej Co2(EtCo2).
|
0 - 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIP/IEC/2017/0273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .