Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności King Vision u niemowląt

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: M Manov, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Powodzenie intubacji i wizualizacja głośni za pomocą wideolaryngoskopu King Vision w porównaniu z konwencjonalnymi laryngoskopami u dzieci w wieku poniżej 1 roku: randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wskaźniki powodzenia intubacji wideolaryngoskopu Kingvision są lepsze niż w przypadku konwencjonalnych laryngoskopów u dzieci poniżej 1 roku życia?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabezpieczenie dróg oddechowych za pomocą intubacji dotchawiczej jest jednym z najważniejszych etapów podawania znieczulenia ogólnego niemowlętom. Niepowodzenie lub opóźnienie w intubacji dotchawiczej prowadzi do ciężkiego niedotlenienia niemowląt, ponieważ zużywają one dużo tlenu w porównaniu z dorosłymi. Mniejszy kaliber dróg oddechowych u dzieci, stosunkowo duży język, krtań położona do przodu, wiotkość i stosunkowo duża nagłośnia predysponują małe dzieci do niedrożności dróg oddechowych podczas znieczulenia. Ponadto duża potylica niemowlęcia ustawia głowę i szyję w pozycji zgiętej, gdy pacjent leży w pozycji leżącej, co dodatkowo pogarsza niedrożność dróg oddechowych

Laryngoskopia bezpośrednia wymaga bezpośredniej linii wzroku dla prawidłowego uwidocznienia głośni, co uzyskuje się poprzez prawidłowe ustawienie osi dróg oddechowych (ustna-gardło-krtani). Manipulacje te mogą prowadzić do znacznych zaburzeń hemodynamicznych, niestabilności szyjki macicy, uszkodzenia tkanek jamy ustnej i gardła oraz uszkodzeń zębów. W przeciwieństwie do laryngoskopii bezpośredniej, wideolaryngoskop wykorzystuje pośrednią laryngoskopię za pośrednictwem swojej kamery i pomaga poprawić wizualizację głośni, minimalizując w ten sposób powikłania

Wideolaryngoskopy New Age dzięki swojej unikalnej konstrukcji zapewniają lepszą wizualizację głośni bez konieczności prawidłowego ustawienia osi ustno-gardłowo-krtaniowych, minimalizując w ten sposób powikłania związane z nadmierną manipulacją, a tym samym zapewniają przyzwoitą przewagę nad konwencjonalnymi, rutynowo stosowanymi laryngoskopami pośrednimi. Dzięki wyżej wymienionym zaletom wideolaryngoskopy te mogą być skutecznie stosowane zarówno w planowych, jak i nagłych przypadkach u niemowląt do intubacji. Badacze w tym badaniu ocenią skuteczność wideolaryngoskopu King Vision w porównaniu z konwencjonalnymi laryngoskopami w rutynowym użyciu u niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pondicherry, Indie, 605006
        • JIPMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku 0-1 lat poddawani planowym lub nagłym zabiegom chirurgicznym należącym do klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2 i wymagającym podania znieczulenia ogólnego z intubacją ustno-tchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
  • Pacjenci z ryzykiem aspiracji lub wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI)
  • Pacjenci z patologiami krtani lub tchawicy
  • Uraz kręgosłupa szyjnego
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych lub choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Intubacja dotchawicza u niemowląt za pomocą laryngoskopów Macintosh
Dzieciom do 1 roku życia skierowanym na planowy lub nagły zabieg chirurgiczny podawane będzie znieczulenie ogólne poprzez intubację ustno-tchawiczą przy pomocy laryngoskopu Macintosh
Intubacja ustno-tchawicza u niemowląt za pomocą laryngoskopu Macintosh
EKSPERYMENTALNY: Intubacja dotchawicza u niemowląt z wykorzystaniem widzenia Kinga
Dzieciom do 1 roku życia skierowanym na planowy lub nagły zabieg chirurgiczny podawane będzie znieczulenie ogólne poprzez intubację ustno-tchawiczą przy pomocy wideolaryngoskopu wizyjnego Kinga
Intubacja ustno-tchawicza u niemowląt za pomocą wideolaryngoskopu King Vision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
Porównanie wskaźnika skuteczności pierwszej próby intubacji wideolaryngoskopu King Vision i laryngoskopu Macintosh u dzieci w wieku < 1 roku. Dozwolone są łącznie dwie próby laryngoskopii, każda trwająca nie dłużej niż 60 sekund. Brak możliwości zabezpieczenia drożności dróg oddechowych poprzez udaną intubację ustno-tchawiczą w ciągu 2 prób zostanie potraktowany jako niepowodzenie. Wskaźniki skuteczności obu urządzeń zostaną porównane w badaniu.
0 - 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Cormacka-Lehane'a (klasa CL)
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
Porównanie oceny Cormacka-Lehane'a przy użyciu King Vision i laryngoskopu Macintosh. Klasyfikacja CL to 4-punktowy system ocen służący do klasyfikacji obrazu głośni uzyskanego podczas wykonywania laryngoskopii (CL 1,2,3,4). Lepsza uzyskana ocena CL wiąże się z wyższym wskaźnikiem pomyślności. Ocena CL uzyskana za pomocą obu urządzeń zostanie porównana w badaniu.
0 - 15 minut
Procent wyniku otwarcia głośni (wynik POGO)
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
Porównanie punktacji POGO (z i bez manueveru BURP) przy użyciu King Vision i laryngoskopu Macintosh w swoim badaniu
0 - 15 minut
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
Porównanie łatwości wprowadzania laryngoskopu King Vision i Macintosha zostanie przeprowadzone w oparciu o 5-stopniową skalę Likerta.
0 - 15 minut
Średni czas intubacji
Ramy czasowe: 0 - 15 minut
Porównanie średniego czasu intubacji wideolaryngoskopu King Vision i laryngoskopu Macintosh u dzieci w wieku < 1 roku. Średni czas intubacji zostanie przyjęty jako czas między przejściem sondy przez zęby do pojawienia się pierwszej krzywej końcowo-wydechowej Co2(EtCo2).
0 - 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIP/IEC/2017/0273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj