A King Vision hatékonyságának összehasonlítása csecsemőknél
Siker intubáció és hanghártya-vizualizáció a King Vision videolaryngoscope segítségével, összehasonlítva a hagyományos gégeszkópokkal 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél: Randomizált kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A légutak légcsőintubációval történő biztosítása az egyik legkritikusabb lépés a csecsemők általános érzéstelenítésében. A légcső intubációjának sikertelensége vagy késése súlyos hipoxiás inzultushoz vezet a csecsemőknél, mivel az oxigénfogyasztásuk magas a felnőttekhez képest. A gyermekkori légutak kisebb kalibere, viszonylag nagy nyelv, elülső gége, hajlamos és viszonylag nagy epiglottis hajlamosít a kisgyermekekre. az érzéstelenítés alatti légúti elzáródáshoz. Ezen túlmenően a csecsemő nagy nyakszirtja hajlított helyzetbe hozza a fejét és a nyakát, amikor a beteget fekvő helyzetbe helyezik, tovább súlyosbítva a légúti elzáródást.
A közvetlen gégetükrözés közvetlen rálátást igényel a glottis megfelelő megjelenítéséhez, ami a légúti tengelyek (orális-garat-gége) megfelelő beállításával érhető el. Ezek a manipulációk jelentős hemodinamikai zavarokhoz, nyaki instabilitáshoz, száj- és garatszövetek sérüléséhez és fogkárosodáshoz vezethetnek. A direkt laringoszkópiával ellentétben a video laryngoscope közvetett gégetükrözést alkalmaz a kameráján keresztül, és segít javítani a glottikus vizualizációt, ezáltal minimálisra csökkenti a szövődményeket.
Az új korú videolaryngoscopok egyedi kialakításukkal jobb glottis-vizualizációt biztosítanak a száj-garat-gége tengelyeinek megfelelő összehangolása nélkül, ezáltal minimálisra csökkentik a túlzott manipulációval járó szövődményeket, és így megfelelő előnyt biztosítanak a rutinszerűen használt hagyományos indirekt laringoszkópokkal szemben. A fent említett előnyökkel ezek a videolaryngoscopok hatékonyan használhatók mind a csecsemők választható, mind vészhelyzeti beállításaiban intubálás céljából. A tanulmányban részt vevő kutatók a King vision videolaryngoscope hatékonyságát fogják értékelni a csecsemőknél használt hagyományos gégetükrökhöz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pondicherry, India, 605006
- JIPMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A 0-1 éves korcsoportba tartozó betegek, akik az American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-2. fizikai státuszába tartozó, választható vagy sürgősségi műtéten esnek át, és általános érzéstelenítést igényelnek orotracheális intubációval.
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan nehéz légúti betegek
- Aspirációs kockázattal rendelkező vagy gyors szekvencia indukciót (RSI) szoruló betegek
- Gége- vagy légcsőbetegségben szenvedő betegek
- Nyaki gerinc sérülése
- Aktív légúti fertőzés vagy tüdőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Légcső intubáció csecsemőknél Macintosh laringoszkóppal
A tervezett vagy sürgősségi sebészeti beavatkozásra kiküldött 1 évesnél fiatalabb gyermekek általános érzéstelenítést kapnak orotracheális intubációval a Macintosh laringoszkóp segítségével
|
Orotracheális intubáció csecsemőknél Macintosh laringoszkóppal
|
|
KÍSÉRLETI: Légcső intubáció csecsemőknél King látás segítségével
A tervezett vagy sürgősségi műtétre kiküldött 1 évesnél fiatalabb gyermekek általános érzéstelenítést kapnak orotracheális intubációval a King Vision videolaryngoscope segítségével.
|
Orotracheális intubáció csecsemőknél King vision videolaryngoscope segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kísérlet intubáció sikerességi aránya
Időkeret: 0-15 perc
|
A King vision videolaryngoscope és a Macintosh laringoszkóp első kísérleti sikeres intubációs arányának összehasonlítása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Összesen két, egyenként legfeljebb 60 másodpercig tartó gégetükrözési kísérlet megengedett.
A légutak biztosításának hiánya sikeres orotracheális intubációval a 2 kísérlet során kudarcnak minősül.
A tanulmány során mindkét eszköz sikerességi arányát összehasonlítják.
|
0-15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane osztályozás (CL fokozat)
Időkeret: 0-15 perc
|
Cormack-Lehane osztályozás összehasonlítása King vision és Macintosh gégeszkóp segítségével.
A CL osztályozás egy 4 pontos osztályozási rendszer, amely a gégetükrözés során kapott glottikus nézet osztályozására szolgál (CL 1,2,3,4).
A jobb CL osztályzat magasabb sikerességi rátával jár.
A tanulmányban a mindkét eszközzel kapott CL fokozatot összehasonlítják.
|
0-15 perc
|
|
A glottikus nyitó pontszám százalékos aránya (POGO pontszám)
Időkeret: 0-15 perc
|
A POGO pontozás összehasonlítása (BURP-manuverrel és anélkül) King Vision és Macintosh laringoszkóp használatával a tanulmány során történik.
|
0-15 perc
|
|
Könnyű behelyezés
Időkeret: 0-15 perc
|
A King vision és a Macintosh laringoszkóp könnyű behelyezésének összehasonlítása egy 5 pontos Likert-skála alapján történik.
|
0-15 perc
|
|
Átlagos intubációs idő
Időkeret: 0-15 perc
|
A King vision videolaryngoscope és a Macintosh gégecső átlagos intubációs idejének összehasonlítása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Az átlagos intubálási idő az az idő, amely a skópnak a fogakon való áthaladása és az első végén a dagályos Co2(EtCo2) görbe megjelenése között eltelt idő.
|
0-15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shravanalakshmi D, Bidkar PU, Narmadalakshmi K, Lata S, Mishra SK, Adinarayanan S. Comparison of intubation success and glottic visualization using King Vision and C-MAC videolaryngoscopes in patients with cervical spine injuries with cervical immobilization: A randomized clinical trial. Surg Neurol Int. 2017 Feb 6;8:19. doi: 10.4103/2152-7806.199560. eCollection 2017.
- Sinha R, Sharma A, Ray BR, Kumar Pandey R, Darlong V, Punj J, Chandralekha C, Upadhyay AD. Comparison of the Success of Two Techniques for the Endotracheal Intubation with C-MAC Video Laryngoscope Miller Blade in Children: A Prospective Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:4196813. doi: 10.1155/2016/4196813. Epub 2016 May 15.
- Holm-Knudsen RJ, Rasmussen LS. Paediatric airway management: basic aspects. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jan;53(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01794.x. Erratum In: Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):552.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JIP/IEC/2017/0273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .